- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04028089
Prevence gestačního diabetu (NuPreGDM)
Nutriční prevence gestačního diabetu melitus
Těhotenství je zranitelné období jak pro matku, tak pro její vyvíjející se dítě. Výzkumník předpokládá, že dietou vyvolané odchylky glukózy u těhotné matky jsou klíčovým přispěvatelem k nepříznivému vývoji mozku a epigenetickým příznakům u vyvíjejícího se dítěte. Je dlouho známo, že metabolické stavy jsou ovlivněny výživou matky a že to může ovlivnit nenarozené dítě. Nejvýraznějším příkladem je gestační diabetes (GDM). Není jasné, v jakém bodě dochází během těhotenství k nepříznivým změnám ve vývoji mozku. Na rozdíl od mnoha předchozích studií plánujeme zavést zdravou stravu brzy v prvním trimestru. Srovnávací analýzy vzorců metylace DNA u potomků žen s nebo bez GDM odhalily přednostně metylované geny, zejména v drahách spojených s metabolickými onemocněními.
NuPreGDM je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená intervenční cesta. Výzkumník si klade za cíl zhodnotit účinek individuálního dietního poradenství kombinovaného s CGM ve srovnání s běžnou dietou na hladiny glukózy a postprandiální glykemické odchylky během OGTT v těhotenství.
Zkoušející chce posoudit vliv dietního poradenství kombinovaného s kontinuálním monitorováním glukózy na riziko GDM, glykémii a výsledek těhotenství počínaje prvním trimestrem. Výzkumník dále předpokládá, že zlepšené hladiny glukózy zdravou stravou ovlivní mozkovou aktivitu kojence a zabrání nepříznivým epigenetickým modifikacím.
Výzkumník plánuje zahrnout 50 těhotných žen během gestačního týdne 4 a 14 po poslední menstruaci se zvýšeným rizikem rozvoje (GDM). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do „skupiny s úpravou stravy“ (intervence) nebo do „skupiny se standardní dietou“ (kontrola). V současné studii si výzkumník klade za cíl modulovat metabolismus matky pravidelným personalizovaným dietním poradenstvím na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s běžnou stravou během těhotenství. Výzkumník navrhuje, že snížení exkurzí glukózy u matky povede ke zdravému prostředí pro vyvíjející se dítě a zabrání změněné mozkové aktivitě v děloze, která bude hodnocena pomocí fMEG (fetální magnetoencefalografie) během 75g OGTT ve 28. týdnu gestace. Výzkumník dále plánoval vyšetřit dětské leukocyty z pupečníkové krve, aby posoudil, zda zdravá strava matky zabránila epigenetickým změnám v důsledku zlepšené mateřské glykémie jako explorativní cílový bod. Vývoj hladiny krevního cukru matky po porodu bude hodnocen dalším OGTT 6-12 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonní číslo: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Heni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 4. a 14. týdnem těhotenství po poslední menstruaci (důkaz b-lidského choriongonadotropinu v moči nebo průkaz těhotenství ultrazvukem).
- Nadváha před těhotenstvím (pregravidní BMI > = 27) nebo pozitivní rodinná anamnéza diabetu 2. typu nebo GDM u příbuzných prvního stupně nebo GDM v předchozím těhotenství nebo předchozí makrosomie (dítě s porodní hmotností > 4000 g) nebo pokročilý věk matky > = 40 let
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Vícečetné těhotenství
- Diabetes mellitus před otěhotněním
- Příjem léků, které interferují s metabolismem glukózy, jako jsou léky snižující nebo zvyšující hladinu glukózy při inkluzní návštěvě (např. Steroidy, antidiabetika, inzulín, metformin)
- Léčba léky s účinky na centrální nervy
- Chronické onemocnění alkoholu a zneužívání drog
- Preexistující srdeční stav
- Duševní porucha
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-násobně zvýšené hladiny transamináz ve srovnání s horním standardem
- Jakýkoli jiný (klinický) stav, který by podle názoru lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo zpochybnil vědecký úspěch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro úpravu stravy
|
Skupina pro úpravu stravy bude dostávat dietní poradenství od zkušeného dietologa nejméně každé čtyři týdny během těhotenství počínaje prvním trimestrem.
Dietní poradenství se bude řídit individuálními glukózovými profily získanými pomocí bleskového monitorování glukózy.
|
Jiný: Skupina pravidelné stravy
|
Účastníci „standardní stravy“ obdrží obecné dietní poradenství při jedné příležitosti na začátku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemická odchylka během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: gestační týden (GW) 24. - 28
|
Bude měřen vliv úpravy stravy na hladiny glukózy a postprandiální glykemické odchylky (AUC) během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
|
gestační týden (GW) 24. - 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita glukózy
Časové okno: Gestační týden 14, 20, 28, 34 a týden po porodu
|
Účinek úpravy stravy během těhotenství na 24hodinové glukózové profily a postprandiální glykemické odchylky (AUC) bude měřen pomocí bleskového monitorování glukózy.
|
Gestační týden 14, 20, 28, 34 a týden po porodu
|
Přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: Gestační týden 14, 20, 28, 34
|
Tělesná hmotnost bude během těhotenství pravidelně měřena.
|
Gestační týden 14, 20, 28, 34
|
Citlivost matky na inzulín
Časové okno: gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
|
Celotělová inzulinová senzitivita bude kvantifikována z 5bodového 75g orálního glukózového tolerančního testu.
|
gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
|
Mateřská sekrece inzulínu
Časové okno: gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
|
Sekrece inzulínu bude kvantifikována z 5bodového 75g orálního glukózového tolerančního testu.
|
gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
|
Činnost mozku plodu
Časové okno: Gestační týden 28
|
Fetální mozková aktivita bude hodnocena pomocí fMEG (fetální magnetoencefalografie).
|
Gestační týden 28
|
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: Gestační týden 28
|
Variabilita srdeční frekvence plodu bude hodnocena pomocí fMCG (fetální magnetokardiografie).
|
Gestační týden 28
|
Potomci APGAR skóre
Časové okno: Dodávka
|
APGAR novorozence bude zaznamenán v době narození
|
Dodávka
|
Tělesná hmotnost potomků
Časové okno: Dodávka
|
Tělesná hmotnost novorozence bude zaznamenána v době narození
|
Dodávka
|
Délka těla potomků
Časové okno: Dodávka
|
Délka novorozence bude zaznamenána v době narození
|
Dodávka
|
Obvod hlavy potomků
Časové okno: Dodávka
|
Obvod hlavy novorozence bude zaznamenán v době narození
|
Dodávka
|
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
|
Způsob porodu (císařský řez nebo vaginální porod) bude zdokumentován
|
Dodávka
|
Čas doručení
Časové okno: Dodávka
|
Doba porodu bude zaznamenána jako gestační týden
|
Dodávka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epigenetická modifikace
Časové okno: Dodávka
|
Vliv mateřské glykémie na epigenetické znaky v leukocytech pupečníkové krve novorozence bude zkoumán analýzou metylace DNA.
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104/2019BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pro úpravu stravy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada