Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence gestačního diabetu (NuPreGDM)

25. března 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Nutriční prevence gestačního diabetu melitus

Těhotenství je zranitelné období jak pro matku, tak pro její vyvíjející se dítě. Výzkumník předpokládá, že dietou vyvolané odchylky glukózy u těhotné matky jsou klíčovým přispěvatelem k nepříznivému vývoji mozku a epigenetickým příznakům u vyvíjejícího se dítěte. Je dlouho známo, že metabolické stavy jsou ovlivněny výživou matky a že to může ovlivnit nenarozené dítě. Nejvýraznějším příkladem je gestační diabetes (GDM). Není jasné, v jakém bodě dochází během těhotenství k nepříznivým změnám ve vývoji mozku. Na rozdíl od mnoha předchozích studií plánujeme zavést zdravou stravu brzy v prvním trimestru. Srovnávací analýzy vzorců metylace DNA u potomků žen s nebo bez GDM odhalily přednostně metylované geny, zejména v drahách spojených s metabolickými onemocněními.

NuPreGDM je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená intervenční cesta. Výzkumník si klade za cíl zhodnotit účinek individuálního dietního poradenství kombinovaného s CGM ve srovnání s běžnou dietou na hladiny glukózy a postprandiální glykemické odchylky během OGTT v těhotenství.

Zkoušející chce posoudit vliv dietního poradenství kombinovaného s kontinuálním monitorováním glukózy na riziko GDM, glykémii a výsledek těhotenství počínaje prvním trimestrem. Výzkumník dále předpokládá, že zlepšené hladiny glukózy zdravou stravou ovlivní mozkovou aktivitu kojence a zabrání nepříznivým epigenetickým modifikacím.

Výzkumník plánuje zahrnout 50 těhotných žen během gestačního týdne 4 a 14 po poslední menstruaci se zvýšeným rizikem rozvoje (GDM). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do „skupiny s úpravou stravy“ (intervence) nebo do „skupiny se standardní dietou“ (kontrola). V současné studii si výzkumník klade za cíl modulovat metabolismus matky pravidelným personalizovaným dietním poradenstvím na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s běžnou stravou během těhotenství. Výzkumník navrhuje, že snížení exkurzí glukózy u matky povede ke zdravému prostředí pro vyvíjející se dítě a zabrání změněné mozkové aktivitě v děloze, která bude hodnocena pomocí fMEG (fetální magnetoencefalografie) během 75g OGTT ve 28. týdnu gestace. Výzkumník dále plánoval vyšetřit dětské leukocyty z pupečníkové krve, aby posoudil, zda zdravá strava matky zabránila epigenetickým změnám v důsledku zlepšené mateřské glykémie jako explorativní cílový bod. Vývoj hladiny krevního cukru matky po porodu bude hodnocen dalším OGTT 6-12 týdnů po porodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Heni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 4. a 14. týdnem těhotenství po poslední menstruaci (důkaz b-lidského choriongonadotropinu v moči nebo průkaz těhotenství ultrazvukem).
  • Nadváha před těhotenstvím (pregravidní BMI > = 27) nebo pozitivní rodinná anamnéza diabetu 2. typu nebo GDM u příbuzných prvního stupně nebo GDM v předchozím těhotenství nebo předchozí makrosomie (dítě s porodní hmotností > 4000 g) nebo pokročilý věk matky > = 40 let
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Vícečetné těhotenství
  • Diabetes mellitus před otěhotněním
  • Příjem léků, které interferují s metabolismem glukózy, jako jsou léky snižující nebo zvyšující hladinu glukózy při inkluzní návštěvě (např. Steroidy, antidiabetika, inzulín, metformin)
  • Léčba léky s účinky na centrální nervy
  • Chronické onemocnění alkoholu a zneužívání drog
  • Preexistující srdeční stav
  • Duševní porucha
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-násobně zvýšené hladiny transamináz ve srovnání s horním standardem
  • Jakýkoli jiný (klinický) stav, který by podle názoru lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo zpochybnil vědecký úspěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro úpravu stravy
Skupina pro úpravu stravy bude dostávat dietní poradenství od zkušeného dietologa nejméně každé čtyři týdny během těhotenství počínaje prvním trimestrem. Dietní poradenství se bude řídit individuálními glukózovými profily získanými pomocí bleskového monitorování glukózy.
Jiný: Skupina pravidelné stravy
Účastníci „standardní stravy“ obdrží obecné dietní poradenství při jedné příležitosti na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odchylka během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: gestační týden (GW) 24. - 28
Bude měřen vliv úpravy stravy na hladiny glukózy a postprandiální glykemické odchylky (AUC) během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
gestační týden (GW) 24. - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: Gestační týden 14, 20, 28, 34 a týden po porodu
Účinek úpravy stravy během těhotenství na 24hodinové glukózové profily a postprandiální glykemické odchylky (AUC) bude měřen pomocí bleskového monitorování glukózy.
Gestační týden 14, 20, 28, 34 a týden po porodu
Přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: Gestační týden 14, 20, 28, 34
Tělesná hmotnost bude během těhotenství pravidelně měřena.
Gestační týden 14, 20, 28, 34
Citlivost matky na inzulín
Časové okno: gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
Celotělová inzulinová senzitivita bude kvantifikována z 5bodového 75g orálního glukózového tolerančního testu.
gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
Mateřská sekrece inzulínu
Časové okno: gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
Sekrece inzulínu bude kvantifikována z 5bodového 75g orálního glukózového tolerančního testu.
gestační týden (GW) 24 - 28 a 6-12 týdnů po porodu
Činnost mozku plodu
Časové okno: Gestační týden 28
Fetální mozková aktivita bude hodnocena pomocí fMEG (fetální magnetoencefalografie).
Gestační týden 28
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: Gestační týden 28
Variabilita srdeční frekvence plodu bude hodnocena pomocí fMCG (fetální magnetokardiografie).
Gestační týden 28
Potomci APGAR skóre
Časové okno: Dodávka
APGAR novorozence bude zaznamenán v době narození
Dodávka
Tělesná hmotnost potomků
Časové okno: Dodávka
Tělesná hmotnost novorozence bude zaznamenána v době narození
Dodávka
Délka těla potomků
Časové okno: Dodávka
Délka novorozence bude zaznamenána v době narození
Dodávka
Obvod hlavy potomků
Časové okno: Dodávka
Obvod hlavy novorozence bude zaznamenán v době narození
Dodávka
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
Způsob porodu (císařský řez nebo vaginální porod) bude zdokumentován
Dodávka
Čas doručení
Časové okno: Dodávka
Doba porodu bude zaznamenána jako gestační týden
Dodávka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetická modifikace
Časové okno: Dodávka
Vliv mateřské glykémie na epigenetické znaky v leukocytech pupečníkové krve novorozence bude zkoumán analýzou metylace DNA.
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli nařízení o ochraně údajů nebudeme moci sdílet údaje na úrovni pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pro úpravu stravy

3
Předplatit