妊娠糖尿病の予防 (NuPreGDM)
妊娠糖尿病の栄養予防
妊娠は、母親にとっても発達中の子供にとっても脆弱な時期です。 研究者は、妊娠中の母親における食事誘発性のグルコース変動が、発達中の子供における好ましくない脳の発達およびエピジェネティックマークの主要な原因であるという仮説を立てています。 代謝状態が母親の栄養に影響され、これが胎児に影響を与える可能性があることは長い間知られています. 最も顕著な例は、妊娠糖尿病 (GDM) です。 妊娠中の脳の発達における好ましくない変化がどの時点で起こるかは不明です。 これまでの多くの試みとは異なり、妊娠初期の早い段階で健康的な食事を導入する予定です。 GDMの有無にかかわらず、女性の子孫のDNAメチル化パターンの比較分析により、特に代謝性疾患に関連する経路で、優先的にメチル化された遺伝子が明らかになりました。
NuPreGDM は、無作為化され、制御された、オープン ラベルの介入トレイルです。 研究者は、妊娠中の OGTT 中の血糖値と食後の血糖変動に対する通常の食事と比較した、CGM と組み合わせた個々の食事カウンセリングの効果を評価することを目的としています。
研究者は、妊娠初期から始めて、GDM リスク、血糖および妊娠転帰に対する継続的なグルコースモニタリングと組み合わせた食事カウンセリングの効果を評価したいと考えています。 研究者はさらに、健康的な食事によって改善されたグルコースレベルが乳児の脳活動に影響を与え、好ましくないエピジェネティックな変化を防ぐという仮説を立てています.
研究者は、(GDM)の発症リスクが高い、最後の月経後の妊娠 4 週および 14 週以内の 50 人の妊婦を含めることを計画しています。 参加者は、「食事変更グループ」(介入)または「標準食事グループ」(対照)のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 現在の試験では、研究者は、妊娠中の通常の食事と比較して、継続的なグルコースモニタリング (CGM) に基づいて定期的に個別化された食事カウンセリングを行い、母体の代謝を調節することを目指しています。 研究者は、母親のグルコース変動の減少が、発育中の子供にとって健康的な環境につながり、子宮内の脳活動の変化を防ぐことを提案しています。これは、妊娠 28 週の 75g OGTT 中に fMEG (胎児脳磁図) によって評価されます。 研究者はさらに、探索的エンドポイントとして、臍帯血から子供の白血球を調べて、母親の健康的な食事が母親の血糖の改善によるエピジェネティックな変化を防ぐかどうかを評価することを計画しました. 分娩後の母親の血糖値の推移は、さらに OGTT によって分娩後 6 ~ 12 週間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
コンタクト:
- Martin Heni, MD
- 電話番号:+49 7071 29 82714
- メール:martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者:
- Martin Heni, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最後の月経後、妊娠4週目から14週目の妊婦(尿中のb-ヒト絨毛性ゴナドトロピンの証明または超音波による妊娠の証明。)
- -妊娠前の過体重(妊娠前のBMI> = 27)または2型糖尿病または一等親血縁者のGDMの陽性の家族歴、または以前の妊娠または以前の巨人症(出生時体重> 4000 gの赤ちゃん)または母親の高齢> = 40のGDM年
- -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する能力。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 多胎妊娠
- 妊娠前糖尿病
- インクルージョン訪問時のグルコース低下または増加薬など、グルコース代謝を妨げる薬物の摂取(例: ステロイド、抗糖尿病薬、インスリン、メトホルミン)
- 中枢神経作用のある薬剤による治療
- 慢性アルコール病と薬物乱用
- 既存の心臓病
- 精神障害
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
- GFR < 60ml/分/1.73m2
- 上限基準に対して 2 倍に増加したトランスアミナーゼ レベル
- 医師の意見によると、参加者の安全を危険にさらしたり、科学的成功に疑問を投げかけたりするその他の(臨床)状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食生活改善グループ
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食事変更グループは、経験豊富な栄養士による食事カウンセリングを、妊娠初期から妊娠中少なくとも 4 週間ごとに受けます。
食事カウンセリングは、フラッシュ グルコース モニタリングによって得られた個々のグルコース プロファイルによって導かれます。
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他の:通常の食事グループ
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「標準的な食事」の参加者は、研究の開始時に一度、一般的な食事カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験中の血糖変動
時間枠:妊娠週 (GW) 24 - 28
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75gの経口耐糖能試験(OGTT)中のグルコースレベルおよび食後の血糖変動(AUC)に対する食事の変更の影響が測定されます。
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妊娠週 (GW) 24 - 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変動
時間枠:妊娠14、20、28、34週および産後1週間
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24時間のグルコースプロファイルおよび食後の血糖変動(AUC)に対する妊娠中の食事の変更の影響は、フラッシュグルコースモニタリングによって測定されます。
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妊娠14、20、28、34週および産後1週間
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妊娠中の母親の体重増加
時間枠:妊娠週14、20、28、34
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妊娠中は定期的に体重を測定します。
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妊娠週14、20、28、34
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母体のインスリン感受性
時間枠:妊娠週 (GW) 産後 24 ~ 28 週および 6 ~ 12 週
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全身のインスリン感受性は、5点75gの経口ブドウ糖負荷試験から定量化されます。
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妊娠週 (GW) 産後 24 ~ 28 週および 6 ~ 12 週
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母体のインスリン分泌
時間枠:妊娠週 (GW) 産後 24 ~ 28 週および 6 ~ 12 週
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インスリン分泌は、5点75gの経口ブドウ糖負荷試験から定量化されます。
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妊娠週 (GW) 産後 24 ~ 28 週および 6 ~ 12 週
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胎児の脳活動
時間枠:妊娠28週
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胎児の脳活動は、fMEG(胎児脳磁図)によって評価されます。
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妊娠28週
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胎児の心拍変動
時間枠:妊娠28週
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胎児の心拍変動は、fMCG(胎児心磁計)によって評価されます。
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妊娠28週
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子孫の APGAR スコア
時間枠:配達
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新生児のアプガーは出生時に記録されます
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配達
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子孫の体重
時間枠:配達
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新生児の体重は出生時に記録されます
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配達
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子孫の体長
時間枠:配達
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新生児の長さは出生時に記録されます
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配達
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子孫の頭囲
時間枠:配達
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新生児の頭囲は出生時に記録されます
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配達
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配送方法
時間枠:配達
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分娩方法(帝王切開または経膣分娩)が記録されます
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配達
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配達の時間
時間枠:配達
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分娩時間は妊娠週として記録されます
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配達
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティック修飾
時間枠:配達
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新生児の臍帯血白血球のエピジェネティックマークに対する母体の血糖の影響は、DNAメチル化を分析することによって調査されます。
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配達
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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