Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af svangerskabsdiabetes (NuPreGDM)

25. marts 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Ernæringsforebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus

Graviditet er en sårbar periode for både en mor og hendes barn under udvikling. Efterforskeren antager, at diæt-inducerede glukoseudsving hos den gravide mor er en vigtig bidragyder til ugunstig hjerneudvikling og epigenetiske mærker hos det udviklende barn. Det er længe kendt, at metaboliske forhold påvirkes af moderens ernæring, og at dette kan påvirke det ufødte spædbarn. Det mest fremtrædende eksempel er svangerskabsdiabetes (GDM). Det er uklart, på hvilket tidspunkt ugunstige ændringer i hjernens udvikling opstår under graviditeten. I modsætning til mange tidligere forsøg planlægger vi at introducere sund kost tidligt i første trimester. Sammenlignende analyser af DNA-methyleringsmønstre hos afkom af kvinder med eller uden GDM afslørede fortrinsvis methylerede gener, især i veje forbundet med metaboliske sygdomme.

NuPreGDM er et randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsspor. Undersøgeren har til formål at vurdere effekten af ​​individuel kostvejledning kombineret med CGM sammenlignet med almindelig kost på glukoseniveauer og postprandiale glykæmiske ekskursioner under en OGTT under graviditet.

Investigator ønsker at vurdere effekten af ​​kostrådgivning kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering på GDM-risiko, glykæmi og graviditetsudfald med start i første trimester. Efterforskeren antager yderligere, at forbedrede glukoseniveauer ved en sund kost vil påvirke spædbarnets hjerneaktivitet og forhindre ugunstige epigenetiske modifikationer.

Undersøgeren planlægger at inkludere 50 gravide kvinder inden for svangerskabsuge 4 og 14 efter sidste menstruation, med forhøjet risiko for udvikling af (GDM). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten "diætmodifikationsgruppe" (intervention) eller til "standard diætgruppe" (kontrol). I det nuværende forsøg sigter efterforskeren mod at modulere moderens metabolisme med periodisk personlig kostrådgivning på basis af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med almindelig kost under hele graviditeten. Efterforskeren foreslår, at en reduktion i glukoseudsving hos moderen vil føre til et sundt miljø for det udviklende barn og forhindre ændret hjerneaktivitet in utero, som vil blive vurderet ved fMEG (føtal magnetoencefalografi) under en 75 g OGTT i svangerskabsuge 28. Efterforskeren planlagde endvidere at undersøge barnets leukocytter fra navlestrengsblod for at vurdere, om en sund kost for moderen forhindrede epigenetiske ændringer på grund af forbedret maternel glykæmi, som eksplorativt endepunkt. Udviklingen af ​​blodsukkerniveauer hos moderen efter fødslen vil blive vurderet ved yderligere OGTT 6-12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Heni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem graviditetsuge 4 og 14 efter sidste menstruation (bevis for b-humant choriongonadotropin i urinen eller bevis på graviditet via ultralyd.)
  • Overvægt før graviditet (pregravid BMI > = 27) eller positiv familiehistorie med type 2-diabetes eller GDM hos førstegradsslægtninge eller GDM i tidligere graviditet eller tidligere makrosomi (baby med fødselsvægt > 4000 g) eller fremskreden moderens alder > = 40 flere år
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Flerfoldsgraviditet
  • Diabetes mellitus før graviditet
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen, såsom glukosesænkende eller øget medicin ved inklusionsbesøg (f.eks. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
  • Behandling med lægemidler med centralnervevirkning
  • Kronisk alkoholsygdom og stofmisbrug
  • Allerede eksisterende hjertetilstand
  • Psykisk lidelse
  • Vægttab >10% i de foregående 6 måneder
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2 gange øgede transaminaseniveauer i forhold til den øvre standard
  • Enhver anden (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge en læges udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætmodifikationsgruppe
Diætmodifikationsgruppen vil modtage kostvejledning af en erfaren diætist mindst hver fjerde uge gennem hele graviditeten startende i første trimester. Kostrådgivningen vil blive styret af de individuelle glukoseprofiler opnået gennem flash glukosemonitorering.
Andet: Regelmæssig kostgruppe
Deltagere i "standarddiæten" vil modtage generel kostvejledning ved én lejlighed ved starten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk ekskursion under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28
Effekten af ​​en diætændring på glukoseniveauer og postprandiale glykæmiske udsving (AUC) under en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive målt.
svangerskabsuge (GW) 24 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose variabilitet
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34 og en uge efter fødslen
Effekten af ​​diætændringer under graviditeten på 24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykæmiske ekskursioner (AUC) vil blive målt ved flash-glukosemonitorering.
Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34 og en uge efter fødslen
Moderens vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34
Kropsvægten vil blive målt regelmæssigt under graviditeten.
Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34
Moderens insulinfølsomhed
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
Hele kroppens insulinfølsomhed vil blive kvantificeret fra 5 point 75 g oral glukosetolerancetest.
svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
Moderens insulinsekretion
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
Insulinsekretion vil blive kvantificeret fra 5 point 75 g oral glukosetolerancetest.
svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
Fosterets hjerneaktivitet
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
Føtal hjerneaktivitet vil blive vurderet ved fMEG (føtal magnetoencefalografi).
Svangerskabsuge 28
Fosterets pulsvariation
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
Fosterets pulsvariation vil blive vurderet ved fMCG (føtal magnetokardiografi).
Svangerskabsuge 28
Afkom APGAR Score
Tidsramme: Levering
APGAR af den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
Levering
Afkom kropsvægt
Tidsramme: Levering
Den nyfødtes kropsvægt vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
Levering
Afkom kropslængde
Tidsramme: Levering
Længden af ​​den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
Levering
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Levering
Hovedomkredsen af ​​den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
Levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
Fødselsmåde (kejsersnit eller vaginal fødsel) vil blive dokumenteret
Levering
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Levering
Fødselstidspunktet vil blive registreret som svangerskabsuge
Levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk modifikation
Tidsramme: Levering
Effekten af ​​maternel glykæmi på epigenetiske mærker i navlestrengsblod leukocytter hos den nyfødte vil blive undersøgt ved at analysere DNA-methylering.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesforordningen vil vi ikke være i stand til at dele data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Diætmodifikationsgruppe

3
Abonner