- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028089
Forebyggelse af svangerskabsdiabetes (NuPreGDM)
Ernæringsforebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus
Graviditet er en sårbar periode for både en mor og hendes barn under udvikling. Efterforskeren antager, at diæt-inducerede glukoseudsving hos den gravide mor er en vigtig bidragyder til ugunstig hjerneudvikling og epigenetiske mærker hos det udviklende barn. Det er længe kendt, at metaboliske forhold påvirkes af moderens ernæring, og at dette kan påvirke det ufødte spædbarn. Det mest fremtrædende eksempel er svangerskabsdiabetes (GDM). Det er uklart, på hvilket tidspunkt ugunstige ændringer i hjernens udvikling opstår under graviditeten. I modsætning til mange tidligere forsøg planlægger vi at introducere sund kost tidligt i første trimester. Sammenlignende analyser af DNA-methyleringsmønstre hos afkom af kvinder med eller uden GDM afslørede fortrinsvis methylerede gener, især i veje forbundet med metaboliske sygdomme.
NuPreGDM er et randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsspor. Undersøgeren har til formål at vurdere effekten af individuel kostvejledning kombineret med CGM sammenlignet med almindelig kost på glukoseniveauer og postprandiale glykæmiske ekskursioner under en OGTT under graviditet.
Investigator ønsker at vurdere effekten af kostrådgivning kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering på GDM-risiko, glykæmi og graviditetsudfald med start i første trimester. Efterforskeren antager yderligere, at forbedrede glukoseniveauer ved en sund kost vil påvirke spædbarnets hjerneaktivitet og forhindre ugunstige epigenetiske modifikationer.
Undersøgeren planlægger at inkludere 50 gravide kvinder inden for svangerskabsuge 4 og 14 efter sidste menstruation, med forhøjet risiko for udvikling af (GDM). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten "diætmodifikationsgruppe" (intervention) eller til "standard diætgruppe" (kontrol). I det nuværende forsøg sigter efterforskeren mod at modulere moderens metabolisme med periodisk personlig kostrådgivning på basis af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med almindelig kost under hele graviditeten. Efterforskeren foreslår, at en reduktion i glukoseudsving hos moderen vil føre til et sundt miljø for det udviklende barn og forhindre ændret hjerneaktivitet in utero, som vil blive vurderet ved fMEG (føtal magnetoencefalografi) under en 75 g OGTT i svangerskabsuge 28. Efterforskeren planlagde endvidere at undersøge barnets leukocytter fra navlestrengsblod for at vurdere, om en sund kost for moderen forhindrede epigenetiske ændringer på grund af forbedret maternel glykæmi, som eksplorativt endepunkt. Udviklingen af blodsukkerniveauer hos moderen efter fødslen vil blive vurderet ved yderligere OGTT 6-12 uger efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Martin Heni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem graviditetsuge 4 og 14 efter sidste menstruation (bevis for b-humant choriongonadotropin i urinen eller bevis på graviditet via ultralyd.)
- Overvægt før graviditet (pregravid BMI > = 27) eller positiv familiehistorie med type 2-diabetes eller GDM hos førstegradsslægtninge eller GDM i tidligere graviditet eller tidligere makrosomi (baby med fødselsvægt > 4000 g) eller fremskreden moderens alder > = 40 flere år
- Evne til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Flerfoldsgraviditet
- Diabetes mellitus før graviditet
- Indtagelse af medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen, såsom glukosesænkende eller øget medicin ved inklusionsbesøg (f.eks. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
- Behandling med lægemidler med centralnervevirkning
- Kronisk alkoholsygdom og stofmisbrug
- Allerede eksisterende hjertetilstand
- Psykisk lidelse
- Vægttab >10% i de foregående 6 måneder
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2 gange øgede transaminaseniveauer i forhold til den øvre standard
- Enhver anden (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge en læges udtalelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætmodifikationsgruppe
|
Diætmodifikationsgruppen vil modtage kostvejledning af en erfaren diætist mindst hver fjerde uge gennem hele graviditeten startende i første trimester.
Kostrådgivningen vil blive styret af de individuelle glukoseprofiler opnået gennem flash glukosemonitorering.
|
Andet: Regelmæssig kostgruppe
|
Deltagere i "standarddiæten" vil modtage generel kostvejledning ved én lejlighed ved starten af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk ekskursion under en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28
|
Effekten af en diætændring på glukoseniveauer og postprandiale glykæmiske udsving (AUC) under en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive målt.
|
svangerskabsuge (GW) 24 - 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose variabilitet
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34 og en uge efter fødslen
|
Effekten af diætændringer under graviditeten på 24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykæmiske ekskursioner (AUC) vil blive målt ved flash-glukosemonitorering.
|
Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34 og en uge efter fødslen
|
Moderens vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34
|
Kropsvægten vil blive målt regelmæssigt under graviditeten.
|
Svangerskabsuge 14, 20, 28, 34
|
Moderens insulinfølsomhed
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
|
Hele kroppens insulinfølsomhed vil blive kvantificeret fra 5 point 75 g oral glukosetolerancetest.
|
svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
|
Moderens insulinsekretion
Tidsramme: svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
|
Insulinsekretion vil blive kvantificeret fra 5 point 75 g oral glukosetolerancetest.
|
svangerskabsuge (GW) 24 - 28 og 6-12 uger efter fødslen
|
Fosterets hjerneaktivitet
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
|
Føtal hjerneaktivitet vil blive vurderet ved fMEG (føtal magnetoencefalografi).
|
Svangerskabsuge 28
|
Fosterets pulsvariation
Tidsramme: Svangerskabsuge 28
|
Fosterets pulsvariation vil blive vurderet ved fMCG (føtal magnetokardiografi).
|
Svangerskabsuge 28
|
Afkom APGAR Score
Tidsramme: Levering
|
APGAR af den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
|
Levering
|
Afkom kropsvægt
Tidsramme: Levering
|
Den nyfødtes kropsvægt vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
|
Levering
|
Afkom kropslængde
Tidsramme: Levering
|
Længden af den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
|
Levering
|
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Levering
|
Hovedomkredsen af den nyfødte vil blive registreret på tidspunktet for fødslen
|
Levering
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
|
Fødselsmåde (kejsersnit eller vaginal fødsel) vil blive dokumenteret
|
Levering
|
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Levering
|
Fødselstidspunktet vil blive registreret som svangerskabsuge
|
Levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetisk modifikation
Tidsramme: Levering
|
Effekten af maternel glykæmi på epigenetiske mærker i navlestrengsblod leukocytter hos den nyfødte vil blive undersøgt ved at analysere DNA-methylering.
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104/2019BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætmodifikationsgruppe
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering