Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi cukorbetegség megelőzése (NuPreGDM)

2022. március 25. frissítette: University Hospital Tuebingen

A terhességi diabétesz mellitusz táplálkozási megelőzése

A terhesség sérülékeny időszak mind az anya, mind a fejlődő gyermeke számára. A kutató azt feltételezi, hogy a diéta által kiváltott glükóz-kirándulások a terhes anyában kulcsfontosságú szerepet játszanak a fejlődő gyermek agyának kedvezőtlen fejlődésében és epigenetikai jeleiben. Régóta ismert, hogy az anya táplálkozása befolyásolja az anyagcsere feltételeket, és ez hatással lehet a születendő csecsemőre. A legkiemelkedőbb példa a terhességi cukorbetegség (GDM). Nem világos, hogy a terhesség alatt mikor következnek be kedvezőtlen változások az agy fejlődésében. Sok korábbi kísérlettől eltérően tervezzük az egészséges táplálkozás bevezetését az első trimeszter elején. A GDM-ben szenvedő vagy nem szenvedő nők utódai DNS-metilációs mintáinak összehasonlító elemzése előszeretettel metilált géneket tárt fel, különösen az anyagcsere-betegségekhez kapcsolódó útvonalakon.

A NuPreGDM egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elnevezésű beavatkozási nyomvonal. A vizsgáló célja, hogy felmérje a CGM-mel kombinált egyéni diétás tanácsadásnak a normál diétával összehasonlítva a glükózszintekre és az étkezés utáni glikémiás kirándulásokra gyakorolt ​​hatását az OGTT terhesség alatt.

A kutató fel kívánja mérni a táplálkozási tanácsadás és a folyamatos glükóz monitorozással kombinált hatását a GDM kockázatára, a vércukorszintre és a terhesség kimenetelére, az első trimesztertől kezdve. A kutató továbbá azt feltételezi, hogy az egészséges táplálkozás által megnövelt glükózszint hatással lesz a csecsemő agyi aktivitására, és megakadályozza a kedvezőtlen epigenetikai módosulásokat.

A vizsgáló azt tervezi, hogy az utolsó menstruációt követő 4. és 14. terhességi héten 50 terhes nőt von be, akiknél magasabb a (GDM) kialakulásának kockázata. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az "étrendmódosító csoportba" (beavatkozás) vagy a "standard diétás csoportba" (kontroll). A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló célja az anyai anyagcsere modulálása időszakos személyre szabott étrendi tanácsadással a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alapján, összehasonlítva a terhesség alatti szokásos étrenddel. A kutató azt javasolja, hogy az anya glükóz-kirándulásainak csökkentése egészséges környezetet teremtsen a fejlődő gyermek számára, és megakadályozza a méhen belüli agyi aktivitás megváltozását, amelyet fMEG (magzati magnetoencephalográfia) vizsgál meg a 75 g-os OGTT során a 28. terhességi héten. A kutató továbbá azt tervezte, hogy megvizsgálja a gyermek leukocitáit köldökzsinórvérből, hogy feltárja, hogy az anya egészséges táplálkozása megakadályozza-e az anyai vércukorszint javulása miatti epigenetikai változásokat, mint feltáró végpontot. A szülés utáni anya vércukorszintjének alakulását a szülés utáni 6-12 héttel további OGTT értékeli.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Heni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők az utolsó menstruációt követő 4. és 14. terhességi hét között (a b-humán choriongonadotropin vizeletben vagy a terhesség igazolása ultrahanggal).
  • Terhesség előtti túlsúly (pregravid BMI > = 27) vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy GDM pozitív családi anamnézisében az első fokú rokonoknál vagy GDM korábbi terhességben vagy korábbi makroszómiában (4000 g-nál nagyobb születési súlyú baba) vagy előrehaladott anyai életkor > = 40 évek
  • Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Többszörös terhesség
  • Terhesség előtti Diabetes mellitus
  • A glükóz-anyagcserét zavaró gyógyszerek, például glükózszint-csökkentő vagy növelő gyógyszerek bevétele a befogadó látogatás során (pl. Szteroidok, cukorbetegség elleni szerek, inzulin, metformin)
  • Kezelés központi idegrendszeri hatású gyógyszerekkel
  • Krónikus alkoholbetegség és kábítószerrel való visszaélés
  • Meglévő szívbetegség
  • Mentális zavar
  • 10% feletti fogyás az előző 6 hónapban
  • GFR < 60 ml/perc/1,73 m2
  • 2-szeresére nőtt a transzamináz szint a felső standardhoz képest
  • Bármilyen egyéb (klinikai) állapot, amely az orvos véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy megkérdőjelezheti a tudományos sikert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrendmódosító csoport
Az étrendmódosító csoport a terhesség első trimeszterétől kezdve legalább négyhetente tapasztalt dietetikus étrendi tanácsadásban részesül. Az étrendi tanácsadást a gyors glükózmonitorozás során nyert egyéni glükózprofilok vezérlik.
Egyéb: Rendszeres diétás csoport
A „standard diéta” résztvevői a vizsgálat megkezdésekor egy alkalommal kapnak általános étrendi tanácsadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kirándulás orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28
Egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik az étrend módosításának hatását a glükózszintre és az étkezés utáni glikémiás ugrásokra (AUC).
terhességi hét (GW) 24-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz változékonysága
Időkeret: Terhességi hét 14, 20, 28, 34 és egy hét a szülés után
A terhesség alatti étrend-módosításnak a 24 órás glükózprofilokra és az étkezés utáni glikémiás kirándulásokra (AUC) gyakorolt ​​hatását gyors glükózmonitorozással mérjük.
Terhességi hét 14, 20, 28, 34 és egy hét a szülés után
Anya súlygyarapodása terhesség alatt
Időkeret: Terhességi hét 14,20,28,34
A terhesség alatt rendszeresen mérik a testsúlyt.
Terhességi hét 14,20,28,34
Anyai inzulinérzékenység
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
A teljes test inzulinérzékenységét 5 pontos 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt alapján határozzák meg.
terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
Anyai inzulin szekréció
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
Az inzulin szekréciót 5 pontos 75 g orális glükóz tolerancia teszt alapján határozzuk meg.
terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
Magzati agyi aktivitás
Időkeret: Terhességi hét 28
A magzati agyi aktivitást fMEG (magzati magnetoencephalográfia) fogja értékelni.
Terhességi hét 28
A magzati szívfrekvencia változékonysága
Időkeret: Terhességi hét 28
A magzati szívfrekvencia variabilitását fMCG (magzati magnetokardiográfia) fogja értékelni.
Terhességi hét 28
Utódok APGAR pontszáma
Időkeret: Szállítás
Az újszülött APGAR-ja a születés időpontjában kerül rögzítésre
Szállítás
Az utódok testtömege
Időkeret: Szállítás
Az újszülött testtömegét a születés időpontjában rögzítik
Szállítás
Az utódok testhossza
Időkeret: Szállítás
Az újszülött hosszát a születés időpontjában rögzítik
Szállítás
Az utódok fejkörfogata
Időkeret: Szállítás
Az újszülött fejkörfogatát születéskor rögzítik
Szállítás
Szállítás módja
Időkeret: Szállítás
A szülés módját (császármetszés vagy hüvelyi szülés) dokumentálni kell
Szállítás
Kiszállítás időpontja
Időkeret: Szállítás
A szülés időpontját terhességi hétként rögzítjük
Szállítás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epigenetikai módosítás
Időkeret: Szállítás
Az anyai glikémia hatását az újszülött köldökzsinórvér leukocitáinak epigenetikai jegyeire DNS-metiláció elemzésével vizsgáljuk.
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatvédelmi szabályozás miatt nem áll módunkban betegszintű adatokat megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Étrendmódosító csoport

3
Iratkozz fel