- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028089
A terhességi cukorbetegség megelőzése (NuPreGDM)
A terhességi diabétesz mellitusz táplálkozási megelőzése
A terhesség sérülékeny időszak mind az anya, mind a fejlődő gyermeke számára. A kutató azt feltételezi, hogy a diéta által kiváltott glükóz-kirándulások a terhes anyában kulcsfontosságú szerepet játszanak a fejlődő gyermek agyának kedvezőtlen fejlődésében és epigenetikai jeleiben. Régóta ismert, hogy az anya táplálkozása befolyásolja az anyagcsere feltételeket, és ez hatással lehet a születendő csecsemőre. A legkiemelkedőbb példa a terhességi cukorbetegség (GDM). Nem világos, hogy a terhesség alatt mikor következnek be kedvezőtlen változások az agy fejlődésében. Sok korábbi kísérlettől eltérően tervezzük az egészséges táplálkozás bevezetését az első trimeszter elején. A GDM-ben szenvedő vagy nem szenvedő nők utódai DNS-metilációs mintáinak összehasonlító elemzése előszeretettel metilált géneket tárt fel, különösen az anyagcsere-betegségekhez kapcsolódó útvonalakon.
A NuPreGDM egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elnevezésű beavatkozási nyomvonal. A vizsgáló célja, hogy felmérje a CGM-mel kombinált egyéni diétás tanácsadásnak a normál diétával összehasonlítva a glükózszintekre és az étkezés utáni glikémiás kirándulásokra gyakorolt hatását az OGTT terhesség alatt.
A kutató fel kívánja mérni a táplálkozási tanácsadás és a folyamatos glükóz monitorozással kombinált hatását a GDM kockázatára, a vércukorszintre és a terhesség kimenetelére, az első trimesztertől kezdve. A kutató továbbá azt feltételezi, hogy az egészséges táplálkozás által megnövelt glükózszint hatással lesz a csecsemő agyi aktivitására, és megakadályozza a kedvezőtlen epigenetikai módosulásokat.
A vizsgáló azt tervezi, hogy az utolsó menstruációt követő 4. és 14. terhességi héten 50 terhes nőt von be, akiknél magasabb a (GDM) kialakulásának kockázata. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az "étrendmódosító csoportba" (beavatkozás) vagy a "standard diétás csoportba" (kontroll). A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló célja az anyai anyagcsere modulálása időszakos személyre szabott étrendi tanácsadással a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alapján, összehasonlítva a terhesség alatti szokásos étrenddel. A kutató azt javasolja, hogy az anya glükóz-kirándulásainak csökkentése egészséges környezetet teremtsen a fejlődő gyermek számára, és megakadályozza a méhen belüli agyi aktivitás megváltozását, amelyet fMEG (magzati magnetoencephalográfia) vizsgál meg a 75 g-os OGTT során a 28. terhességi héten. A kutató továbbá azt tervezte, hogy megvizsgálja a gyermek leukocitáit köldökzsinórvérből, hogy feltárja, hogy az anya egészséges táplálkozása megakadályozza-e az anyai vércukorszint javulása miatti epigenetikai változásokat, mint feltáró végpontot. A szülés utáni anya vércukorszintjének alakulását a szülés utáni 6-12 héttel további OGTT értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Heni, MD
- Telefonszám: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Kutatásvezető:
- Martin Heni, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az utolsó menstruációt követő 4. és 14. terhességi hét között (a b-humán choriongonadotropin vizeletben vagy a terhesség igazolása ultrahanggal).
- Terhesség előtti túlsúly (pregravid BMI > = 27) vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy GDM pozitív családi anamnézisében az első fokú rokonoknál vagy GDM korábbi terhességben vagy korábbi makroszómiában (4000 g-nál nagyobb születési súlyú baba) vagy előrehaladott anyai életkor > = 40 évek
- Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Többszörös terhesség
- Terhesség előtti Diabetes mellitus
- A glükóz-anyagcserét zavaró gyógyszerek, például glükózszint-csökkentő vagy növelő gyógyszerek bevétele a befogadó látogatás során (pl. Szteroidok, cukorbetegség elleni szerek, inzulin, metformin)
- Kezelés központi idegrendszeri hatású gyógyszerekkel
- Krónikus alkoholbetegség és kábítószerrel való visszaélés
- Meglévő szívbetegség
- Mentális zavar
- 10% feletti fogyás az előző 6 hónapban
- GFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- 2-szeresére nőtt a transzamináz szint a felső standardhoz képest
- Bármilyen egyéb (klinikai) állapot, amely az orvos véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy megkérdőjelezheti a tudományos sikert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étrendmódosító csoport
|
Az étrendmódosító csoport a terhesség első trimeszterétől kezdve legalább négyhetente tapasztalt dietetikus étrendi tanácsadásban részesül.
Az étrendi tanácsadást a gyors glükózmonitorozás során nyert egyéni glükózprofilok vezérlik.
|
Egyéb: Rendszeres diétás csoport
|
A „standard diéta” résztvevői a vizsgálat megkezdésekor egy alkalommal kapnak általános étrendi tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás kirándulás orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28
|
Egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik az étrend módosításának hatását a glükózszintre és az étkezés utáni glikémiás ugrásokra (AUC).
|
terhességi hét (GW) 24-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz változékonysága
Időkeret: Terhességi hét 14, 20, 28, 34 és egy hét a szülés után
|
A terhesség alatti étrend-módosításnak a 24 órás glükózprofilokra és az étkezés utáni glikémiás kirándulásokra (AUC) gyakorolt hatását gyors glükózmonitorozással mérjük.
|
Terhességi hét 14, 20, 28, 34 és egy hét a szülés után
|
Anya súlygyarapodása terhesség alatt
Időkeret: Terhességi hét 14,20,28,34
|
A terhesség alatt rendszeresen mérik a testsúlyt.
|
Terhességi hét 14,20,28,34
|
Anyai inzulinérzékenység
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
|
A teljes test inzulinérzékenységét 5 pontos 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt alapján határozzák meg.
|
terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
|
Anyai inzulin szekréció
Időkeret: terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
|
Az inzulin szekréciót 5 pontos 75 g orális glükóz tolerancia teszt alapján határozzuk meg.
|
terhességi hét (GW) 24-28 és 6-12 hét a szülés után
|
Magzati agyi aktivitás
Időkeret: Terhességi hét 28
|
A magzati agyi aktivitást fMEG (magzati magnetoencephalográfia) fogja értékelni.
|
Terhességi hét 28
|
A magzati szívfrekvencia változékonysága
Időkeret: Terhességi hét 28
|
A magzati szívfrekvencia variabilitását fMCG (magzati magnetokardiográfia) fogja értékelni.
|
Terhességi hét 28
|
Utódok APGAR pontszáma
Időkeret: Szállítás
|
Az újszülött APGAR-ja a születés időpontjában kerül rögzítésre
|
Szállítás
|
Az utódok testtömege
Időkeret: Szállítás
|
Az újszülött testtömegét a születés időpontjában rögzítik
|
Szállítás
|
Az utódok testhossza
Időkeret: Szállítás
|
Az újszülött hosszát a születés időpontjában rögzítik
|
Szállítás
|
Az utódok fejkörfogata
Időkeret: Szállítás
|
Az újszülött fejkörfogatát születéskor rögzítik
|
Szállítás
|
Szállítás módja
Időkeret: Szállítás
|
A szülés módját (császármetszés vagy hüvelyi szülés) dokumentálni kell
|
Szállítás
|
Kiszállítás időpontja
Időkeret: Szállítás
|
A szülés időpontját terhességi hétként rögzítjük
|
Szállítás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epigenetikai módosítás
Időkeret: Szállítás
|
Az anyai glikémia hatását az újszülött köldökzsinórvér leukocitáinak epigenetikai jegyeire DNS-metiláció elemzésével vizsgáljuk.
|
Szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104/2019BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Étrendmódosító csoport
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás