转型中的跨性别者 (TRANSIT)
2022年11月6日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
变性人：激素治疗后变性人的新陈代谢、行为和精神病理学
对接受性别肯定激素治疗的性别不安患者进行前瞻性试验，旨在调查激素治疗的心理、生物学和行为后果。
研究概览
详细说明
性别肯定激素治疗会影响无数的身体功能，因此必须假设到目前为止只有少数已经被阐明。
该项目旨在调查各种激素疗法在治疗性别不安患者时的后果和与健康相关的结果。
主要的科学兴趣在于研究性激素对心理、代谢和行为参数的影响。
为此，进行了各种调查，包括临床诊断访谈（外部评级）和自我评级中的心理测量测量、行为实验（例如在虚拟现实 Elevated Plus Maze 和基于计算机的 Ultimatum Game 中）和基因调查人体自身材料（血液样本、粪便样本、头发样本和唾液样本）。
这项研究的结果应该成为更好地了解长期服用性激素的后果的基础。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Fuß, MD
- 电话号码：+49 (0)40 7410-54232
- 邮箱：jo.fuss@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Schröder, PhD
- 电话号码：+49 (0)40 7410-57763
- 邮箱：jo.schroeder@uke.de
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Munich、德国
- 尚未招聘
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
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接触：
- Matthias Auer, Dr.
- 邮箱：Matthias.Auer@med.uni-muenchen.de
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Frankfurt
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接触：
- Gesine Meyer, Dr.
- 邮箱：gesine.meyer@kgu.de
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Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- Universitätsspital Basel
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接触：
- Garcia Nunez, Dr.
- 邮箱：David.Garcia@usb.ch
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Zürich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- Universitätsspital Zürich
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接触：
- Lena Jellestadt, Dr.
- 邮箱：Lena.Jellestad@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
性别不一致的人正在接受性别肯定激素治疗
描述
纳入标准：
- 性别不一致 (ICD-11) 或性别不安 (DSM-5) 的诊断
- 充分的口头和书面信息后的书面知情同意
- 在性别肯定荷尔蒙治疗之前
排除标准：
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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跨性别者
接受激素治疗的性别不安患者
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14 项在线调查中的心理测量，每个评估点（激素治疗前和激素治疗后 3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 个月）进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI; Lecrubier et al., 1997)
大体时间：10年
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) 是一种简短的结构化临床访谈，使研究人员能够根据 DSM-IV 或 ICD-10 诊断精神疾病，专为流行病学研究和多中心临床试验而设计。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用障碍识别测试-消费（审计 C；Wade 等人，2014 年）
大体时间：10年
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酒精使用障碍识别测试-消费（Audit C；Wade 等人，2014 年）通过对 3 个项目的自我评级来衡量过去 12 个月的酒精消费量。
对于计划的研究，对尼古丁和大麻消费的其他等效版本进行了改编，其中包含 9 个项目，涵盖消费行为。
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10年
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跨性别一致性量表（TCS；Kozee 等人，2012 年）
大体时间：10年
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Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) 在过去两周内通过 12 个项目和两个子量表（与外表和接受性别认同的一致性）进行自我评价来衡量性别一致性。
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10年
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性别一致性与生活满意度量表 (GCLS; Jones et al., 2018)
大体时间：10年
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性别一致性和生活满意度量表 (GCLS; Jones et al., 2018) 通过自我评价通过 38 个项目和七个分量表（生殖器、乳房、其他第二性征、性别角色识别、身体和情感亲密、生理功能和生活满意度），时间范围为六个月。
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10年
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简要症状清单（BSI；Derogatis 和 Melisaratos，1983）
大体时间：10年
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简要症状量表（BSI；Derogatis 和 Melisaratos，1983 年）通过自我评定测量精神症状，共有 53 个项目，涉及躯体化、强迫性、社交接触不安全感、抑郁、焦虑、攻击性、恐惧、偏执思维等领域和精神病。
清单是指对过去一周内症状的描述。
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10年
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简表 36（SF-36；Jenkinson 等，1993）
大体时间：10年
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The Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) 通过自评衡量过去一个月的健康相关生活质量，共有 36 个项目，涉及以下领域：活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会功能和心理健康。
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10年
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
大体时间：10年
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) 通过自评来衡量抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 是全世界使用最广泛的抑郁症问卷之一，可以估计重度抑郁症的实际基本诊断率。
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10年
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贝克自杀意念量表 (BSSI; Beck et al., 1979)
大体时间：10年
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贝克自杀意念量表 (BSSI; Beck et al., 1979) 通过对 21 个项目进行自评来衡量过去一周内的自杀倾向程度。
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10年
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心理治疗过程评估问卷/Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
大体时间：10年
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心理治疗过程评估问卷 (FEP-2; Lutz et al., 2009) 是一种自评工具，包含 40 个项目，用于精神病学/心理治疗的质量保证。
该问卷涵盖过去一周内的幸福感、症状负担、人际关系问题和不协调等方面。
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10年
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Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
大体时间：10年
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Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) 的简短形式通过基于 15 个项目的自我评级测量各种形式的冲动（运动、计划、注意力）。
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10年
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移情和改变观点问卷/Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
大体时间：10年
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The Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) 使用共计 18 个项目的自我评价来确定在同理心、社会敏感性和亲社会行为领域的移情和改变观点的能力。
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10年
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自闭症谱商 (AQ-10; Sappok et al., 2015)
大体时间：10年
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自闭症谱商的简短版本 (AQ-10; Sappok et al., 2015) 是一种通过包含 10 个项目的自评来记录自闭症特征的筛选工具。
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10年
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罗森伯格自尊量表 (RSES; Robins et al., 2001)
大体时间：10年
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罗森伯格自尊量表 (RSES; Robins et al., 2001) 通过对 10 个项目进行自我评价来衡量自尊。
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10年
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精神疾病清单的内化污名（ISMI-9；Hammer 和 Toland，2017）
大体时间：10年
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精神疾病清单的内化耻辱感（ISMI-9；Hammer 和 Toland，2017 年）通过 9 个项目的自评来衡量精神病人群的自我污名化趋势。
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10年
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多维性问卷（MSQ；Snell 等，1993）
大体时间：10年
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多维性行为问卷（MSQ；Snell 等人，1993 年）是一种自评工具，用于记录性行为的各种心理维度。
出于经济原因，当前项目将指定三个分量表（性焦虑、抑郁和满意度）的选择。
此选择包括总共 14 个项目。
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10年
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性欲量表 (SDI; Spector et al., 1996)
大体时间：10年
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性欲量表 (SDI; Spector et al., 1996) 通过对 13 个项目进行自我评价来衡量过去一个月的性欲。
对于有社交互动的欲望和没有社交互动的欲望（孤独和二元性欲望），有两个不同的分量表。
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10年
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激素疗法副作用清单 / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
大体时间：10年
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本次专门为本研究开发的激素治疗副作用问卷，采用自评记录过渡治疗期间观察到的各种心理和生理症状，包括性别、性欲和性欲等23个项目。
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10年
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临界症状列表 (BSL-23; Bohus et al., 2009)
大体时间：10年
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边缘症状列表 (BSL-23; Bohus et al., 2009) 通过对 34 个项目进行自我评级来衡量边缘型人格障碍中通常出现的症状。
时间范围是指前一周。
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10年
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核心 Autogynephilia 量表 (CAS; Blanchard, 1989)
大体时间：10年
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Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) 通过对 9 个项目进行自我评级来衡量 autogynephile 倾向。
对于计划中的研究，采用等效版本（核心自体雄激素量表）以能够平等地测量自体雄性激素倾向。
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10年
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OPD 结构问卷简版 / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
大体时间：10年
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OPD 结构问卷简版 (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) 使用共 12 个项目的自评，以测量自我感知、接触设计和关系模型维度的结构能力。
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10年
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DSM-5 人格清单简表 / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
大体时间：10年
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DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) 的人格量表通过自评测量病态人格特征，共有 25 个项目，由以下分量表描述：消极情感、封闭、对抗、去抑制和精神病。
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10年
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童年创伤问卷 (CTQ; Bernstein et al., 2003)
大体时间：10年
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童年创伤问卷 (CTQ; Bernstein et al., 2003) 是一种自我评估工具，适用于回顾性记录童年和青春期的虐待和忽视。
CTQ 衡量的不仅仅是狭义上的创伤事件（根据 DSM-IV 和 ICD-10）。
CTQ 量表包括虐待（具有三个分量表：情感、身体、性）和忽视（具有两个分量表：情感和身体）。
每个子量表由五个项目组成。
此外，还提供了一个进一步的量表（三个项目）来衡量轻视或否认虐待儿童经历的倾向。
这些项目采用 5 级评分（1-5 从“一点也不”到“经常”）。
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10年
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ENRICHD 社会支持量表（ESSI；Mitchell 等人，2003 年）
大体时间：10年
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ENRICHD 社会支持量表（ESSI；Mitchell 等人，2003 年）通过使用 5 个项目的自评来衡量社会支持的感知。
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坚持不懈的思维问卷（PTQ；Ehring 等人，2011 年）
大体时间：10年
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) 通过对 15 个项目进行自我评级来衡量沉思的程度。
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2 感觉寻求量表-V 的子量表（SSS-V；Zuckerman，2007 年）：寻求刺激和冒险以及寻求体验
大体时间：10年
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感觉寻求量表-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) 通过基于不同维度的自我评级测量感觉寻求的个体差异，这些维度是：刺激和冒险寻求 (TAS)、去抑制 (Dis)、寻求体验（ES）和无聊易感性（BS）。
每个子量表包含 10 个项目。
出于经济原因，当前项目中仅使用了两个分量表（TAS 和 ES）。
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10年
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恐高症问卷 (AQ; Cohen, 1977)
大体时间：10年
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恐高症问卷 (AQ; Cohen, 1977) 是一种测量恐高症（恐高症）的自评问卷。
AQ 描述了 20 种情况（例如
站在楼上一扇开着的窗户旁边），这通常被恐高症患者视为引发焦虑，并询问焦虑程度（0-6）和回避行为（0-3）。
总共可以达到0-180分。
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10年
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信任与互惠问卷（TR；Cox，2004 年）
大体时间：10年
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信任与互惠问卷 (TR; Cox, 2004) 通过自评 9 个项目来衡量信任和互惠。
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10年
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客户满意度问卷 (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
大体时间：10年
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客户满意度问卷 CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) 是经过验证的关于精神病诊所治疗满意度的自评问卷。
该调查问卷已针对当前研究进行了改编，以便测量患者对激素治疗的满意度。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Fuß, MD、Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2024年5月15日
研究完成 (预期的)
2034年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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在线调查的临床试验
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的