Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transznemű átmenetben (TRANSIT)

2022. november 6. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transzneműek átalakulóban: anyagcsere, viselkedés és pszichopatológia transzszexuális betegeknél hormonális kezelést követően

Prospektív vizsgálat nemi diszfóriás betegeken, akik nemi hovatartozást megerősítő hormonterápián esnek át, a hormonterápia pszichológiai, biológiai és viselkedési következményeinek vizsgálata céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemi megerősítő hormonkezelés számtalan szervezeti funkciót érint, amiből azt kell feltételezni, hogy ez idáig csak kisebb részük derült ki. A projekt célja, hogy megvizsgálja a különböző hormonterápiák következményeit és egészséggel kapcsolatos következményeit a nemi diszfóriás betegek kezelésében. A fő tudományos érdeklődés a nemi hormonok pszichológiai, metabolikus és viselkedési paraméterekre gyakorolt ​​hatásának kutatásában rejlik. Ebből a célból különböző vizsgálatok céloznak, beleértve a klinikai-diagnosztikai interjút (külső értékelés) és pszichometriai méréseket az önértékelésben, a viselkedési kísérleteket (pl. virtuális valóságban az Elevated Plus Maze és a számítógépes ultimátumjátékban) és a genetikai vizsgálatot. a szervezet saját anyagaiból (vérminták, székletminták, hajminták és nyálminták). E tanulmány eredményei képezik az alapot a nemi hormonok hosszú távú adagolásának következményeinek jobb megértéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Johannes Fuß, MD
  • Telefonszám: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsspital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nemi inkongruenciában szenvedő egyének, akik nemi megerősítő hormonkezelésen vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemi inkongruencia (ICD-11) vagy nemi diszfória (DSM-5) diagnózisa
  • megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően írásos beleegyezés
  • a nemet megerősítő hormonkezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transznemű betegek
Nemi diszfóriás betegek, akik hormonkezelésen vesznek részt
Diagnosztikai vizsgálat: Online felmérések
Pszichometriai mérések 14 online felmérésen belül, ami minden értékelési ponton egy (3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hónappal a hormonterápia után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Időkeret: 10 év
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) egy rövid strukturált klinikai interjú, amely lehetővé teszi a kutatók számára a pszichiátriai rendellenességek DSM-IV vagy ICD-10 szerinti diagnózisának felállítását, és epidemiológiai vizsgálatokhoz és többközpontú klinikai vizsgálatokhoz készült.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje – fogyasztása (C. audit; Wade et al., 2014)
Időkeret: 10 év
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt-fogyasztási tesztje (C. audit; Wade et al., 2014) az elmúlt 12 hónap alkoholfogyasztását méri egy 3 tételből álló önértékelésen keresztül. A tervezett tanulmányhoz a nikotin és a kannabisz fogyasztásának további egyenértékű változatait adaptálták 9 fogyasztási magatartást lefedő elemmel.
10 év
Transznemű kongruencia skála (TCS; Kozee et al., 2012)
Időkeret: 10 év
A Transznemű Kongruencia Skála (TCS; Kozee et al., 2012) a nemek kongruenciáját méri önértékelésen keresztül, tizenkét tételen és két alskálán (kongruencia a megjelenéssel és a nemi identitás elfogadásával) az elmúlt két hétben.
10 év
Nemi kongruencia és élettel való elégedettség skála (GCLS; Jones et al., 2018)
Időkeret: 10 év
A nemi kongruencia és élettel való elégedettség skála (GCLS; Jones et al., 2018) önértékelésen keresztül méri a nemek közötti egyezést és az élettel való elégedettséget, 38 elemen és hét alskálán keresztül (genitáliák, mell, egyéb másodlagos szexuális jellemzők, a nemi szerep felismerése, fizikai és érzelmi intimitás, élettani funkció és élettel való elégedettség) hat hónapos időkerettel.
10 év
Rövid tünetegyüttes (BSI; Derogatis és Melisaratos, 1983)
Időkeret: 10 év
A Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis és Melisaratos, 1983) a pszichiátriai tüneteket önértékelésen keresztül méri összesen 53 elemmel a következő területeken: szomatizáció, kényszeresség, bizonytalanság a társas érintkezésben, depresszió, szorongás, agresszió, fóbiás félelem, paranoid gondolkodás és pszichoticizmus. A leltár az elmúlt héten tapasztalt tünetek leírására vonatkozik.
10 év
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Időkeret: 10 év
A Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) önértékeléssel méri az elmúlt hónap egészséggel kapcsolatos életminőségét, összesen 36 tétellel, ami a következő területekre vonatkozik: Vitalitás, fizikai működés, fizikai fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepfunkció, érzelmi szerepfunkció, szociális működés és pszichológiai jóllét.
10 év
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Időkeret: 10 év
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) önértékeléssel méri a depresszió tüneteinek súlyosságát. A PHQ-9 az egyik legszélesebb körben használt depressziós kérdőív világszerte, és lehetővé teszi a major depresszió diagnózisának reális alaparányának becslését.
10 év
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI; Beck et al., 1979)
Időkeret: 10 év
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI; Beck et al., 1979) 21 tétellel méri az öngyilkossági hajlam mértékét az elmúlt héten.
10 év
Kérdőív a pszichoterápiás folyamatok értékeléséhez / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Időkeret: 10 év
A pszichoterápiás folyamatok értékelésére szolgáló kérdőív (FEP-2; Lutz et al., 2009) egy 40 elemből álló önértékelési eszköz, amely a pszichiátriai/pszichoterápiás kezelések minőségbiztosítására szolgál. Ez a kérdőív a jólét, a tünetterhelés, az interperszonális problémák és az inkongruencia területeit fedi le az elmúlt héten.
10 év
Barratt Impulzivitás Skála / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Időkeret: 10 év
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-15; Meule et al., 2011) rövid formája az impulzivitás különféle formáit (motoros, tervezés, figyelem) méri önértékeléssel, 15 tétel alapján.
10 év
Kérdőív az empátiához és a változó nézőpontokhoz / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Időkeret: 10 év
A Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) összesen 18 elemből álló önértékelést használ az empátia, a szociális érzékenység és a proszociális viselkedés területén az empátia és a nézőpontváltás képességének meghatározására.
10 év
Autizmus-Spektrum-hányados (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Időkeret: 10 év
Az autizmus spektrum hányadosának rövid változata (AQ-10; Sappok et al., 2015) egy szűrőeszköz az autista tulajdonságok önbesorolással történő rögzítésére, amely 10 elemből áll.
10 év
Rosenberg önértékelési skála (RSES; Robins et al., 2001)
Időkeret: 10 év
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) az önértékelést 10 elemből álló önértékelésen keresztül méri.
10 év
A mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI-9; Hammer és Toland, 2017)
Időkeret: 10 év
A Mentális Betegségek Internalizált Stigmája Inventory (ISMI-9; Hammer és Toland, 2017) a pszichiátriai populációk önmegbélyegzésének tendenciáját méri 9 tételes önértékelés révén.
10 év
Többdimenziós szexualitási kérdőív (MSQ; Snell et al., 1993)
Időkeret: 10 év
A Multidimenzionális Szexuális Kérdőív (MSQ; Snell et al., 1993) egy önértékelési eszköz a szexualitás különféle pszichológiai dimenzióinak rögzítésére. Gazdasági okokból három alskálát (szexuális szorongás, depresszió és elégedettség) határoznak meg a jelenlegi projektben. Ez a válogatás összesen 14 elemet tartalmaz.
10 év
Szexuális vágy-leltár (SDI; Spector et al., 1996)
Időkeret: 10 év
A Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) a szexuális vágyat az elmúlt hónapban méri önértékelésen keresztül, 13 tétellel. Két különböző alskálája van a társadalmi interakcióval és anélkül való vágynak (magányos és diád szexuális vágy).
10 év
A hormonterápia mellékhatásai / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Időkeret: 10 év
Ez a speciálisan a mostani tanulmányhoz kifejlesztett kérdőív a hormonterápia mellékhatásairól önértékelést használ, hogy rögzítse a különböző pszichológiai és fiziológiai tüneteket, amelyeket az átmeneti kezelések során figyeltek meg a nemi hovatartozás, a szexuális vágy és a szexuális vágy 23 elemében.
10 év
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Időkeret: 10 év
A Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus és mtsai, 2009) a borderline személyiségzavarral összefüggésben jellemzően előforduló tüneteket méri önértékeléssel, 34 elemből. Az időkeret az előző hétre vonatkozik.
10 év
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
Időkeret: 10 év
A Core Autogynephilia Skála (CAS; Blanchard, 1989) az autoginefil hajlamot méri önértékelésen keresztül 9 tétellel. A tervezett vizsgálathoz egy ekvivalens változatot (Core Autoandrophilia Scale) adaptáltak, hogy az autoandrofil tendenciák egyformán mérhetőek legyenek.
10 év
Az OPD szerkezeti kérdőív rövid verziója / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Időkeret: 10 év
Az OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) összesen 12 elemből álló önértékelést alkalmaz a strukturális képességek mérésére az önészlelés, a kapcsolattervezés és a kapcsolati modell dimenzióiban.
10 év
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Időkeret: 10 év
A DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) személyiségleltára önértékelésen keresztül méri a kóros személyiségjegyeket, összesen 25 tétellel, amelyeket a következő alskálák írnak le: Negatív affektivitás, zártság, antagonizmus, gátlástalanság és pszichoticizmus.
10 év
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Időkeret: 10 év
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) egy önértékelési eszköz, amely alkalmas a bántalmazás és elhanyagolás visszamenőleges rögzítésére gyermek- és serdülőkorban. A CTQ többet mér, mint a szűkebb értelemben vett traumás eseményeket (a DSM-IV és az ICD-10 szerint). A CTQ skálák tartalmazzák a bántalmazást (három alskálával: érzelmi, fizikai, szexuális) és elhanyagolást (két alskálával: érzelmi és fizikai). Az alskálák egyenként öt tételből állnak. Ezenkívül egy további skála (három elem) mérhető a gyermekbántalmazási tapasztalatok bagatellizálására vagy tagadására irányuló tendenciák mérésére. A tételek értékelése 5 fokozatú skálán történik (1-5-ig az „egyáltalán nem”-től a „nagyon gyakran”-ig).
10 év
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Időkeret: 10 év
Az ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) önértékelésen keresztül méri a szociális támogatás megítélését 5 tétellel.
10 év
Kitartó gondolkodás kérdőíve (PTQ; Ehring et al., 2011)
Időkeret: 10 év
A Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) 15 elemből álló önértékelésen keresztül méri a töprengő gondolatok mértékét.
10 év
2 A Sensation Seeking Scale-V alskálája (SSS-V; Zuckerman, 2007): izgalmak és kalandok keresése és élménykeresés
Időkeret: 10 év
A Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) az érzetkeresés egyéni különbségeit méri önbesoroláson keresztül különböző dimenziók alapján, amelyek a következők: Izgalom és kalandkeresés (TAS), Disinhibition (Dis), Élménykeresés (ES), és az unalomra való hajlam (BS). Minden alskála 10 elemet tartalmaz. Gazdasági okokból csak két alskálát (TAS és ES) használnak a jelenlegi projektben.
10 év
Akrofóbia kérdőív (AQ; Cohen, 1977)
Időkeret: 10 év
Az Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) egy önértékelő kérdőív, amely az akrofóbiát (magasságtól való félelmet) méri. Az AQ 20 helyzetet ír le (pl. emeleti nyitott ablak mellett állva), amelyeket az akrofóbiás betegek gyakran szorongást kiváltónak tekintenek, és a szorongás mértékét (0-6) és az elkerülő magatartást (0-3) kérdezik. Összesen 0-180 pont érhető el.
10 év
Bizalom és kölcsönösség kérdőíve (TR; Cox, 2004)
Időkeret: 10 év
A Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) a bizalmat és a kölcsönösséget méri önértékelésen keresztül, 9 tétellel.
10 év
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Időkeret: 10 év
A Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) egy validált önértékelő kérdőív a pszichiátriai klinikák kezelésével való elégedettségről. Ezt a kérdőívet a jelenlegi vizsgálathoz igazították, hogy a betegek hormonkezeléssel való elégedettségét mérjék.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANSIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel