Transgénero en Transición (TRANSIT)
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Transgénero en transición: metabolismo, comportamiento y psicopatología en pacientes transexuales en tratamiento hormonal
Ensayo prospectivo en pacientes con disforia de género que se someten a terapia hormonal de afirmación de género, con el objetivo de investigar las consecuencias psicológicas, biológicas y conductuales de la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con hormonas de afirmación de género afecta a miríadas de funciones corporales, de las cuales se debe suponer que solo una minoría ya ha sido dilucidada hasta ahora.
Este proyecto tiene como objetivo investigar las consecuencias y los resultados relacionados con la salud de varias terapias hormonales en el tratamiento de pacientes con disforia de género.
El principal interés científico radica en la investigación de los efectos de las hormonas sexuales sobre parámetros psicológicos, metabólicos y conductuales.
Para ello, se apuntan diversas investigaciones, entre ellas una entrevista clínico-diagnóstica (rating externo) y medidas psicométricas en autoevaluaciones, experimentos conductuales (por ejemplo, en una realidad virtual Elevated Plus Maze y el Ultimatum Game basado en ordenador) e investigación genética. de los materiales propios del cuerpo (muestras de sangre, muestras de heces, muestras de cabello y muestras de saliva).
Los resultados de este estudio deberían formar la base para comprender mejor las consecuencias de la administración a largo plazo de hormonas sexuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Fuß, MD
- Número de teléfono: +49 (0)40 7410-54232
- Correo electrónico: jo.fuss@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Schröder, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)40 7410-57763
- Correo electrónico: jo.schroeder@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
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Contacto:
- Matthias Auer, Dr.
- Correo electrónico: Matthias.Auer@med.uni-muenchen.de
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Gesine Meyer, Dr.
- Correo electrónico: gesine.meyer@kgu.de
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Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- Universitatsspital Basel
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Contacto:
- Garcia Nunez, Dr.
- Correo electrónico: David.Garcia@usb.ch
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Zürich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- Universitätsspital Zürich
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Contacto:
- Lena Jellestadt, Dr.
- Correo electrónico: Lena.Jellestad@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con incongruencia de género que se someten a un tratamiento hormonal de afirmación de género
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de incongruencia de género (ICD-11) o disforia de género (DSM-5)
- consentimiento informado por escrito después de una adecuada información oral y escrita
- antes del tratamiento hormonal de afirmación de género
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes transgénero
Pacientes con disforia de género en tratamiento hormonal
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Medidas psicométricas dentro de 14 encuestas en línea, que es una en cada punto de evaluación (antes y 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses después de la terapia hormonal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Lecrubier et al., 1997) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos según el DSM-IV o la CIE-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo (Auditoría C; Wade et al., 2014)
Periodo de tiempo: 10 años
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La prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (Audit C; Wade et al., 2014) mide el consumo de alcohol en los últimos 12 meses a través de una autoevaluación de 3 elementos.
Para el estudio planificado, se adaptaron otras versiones equivalentes para el consumo de nicotina y cannabis con 9 ítems que cubrían el comportamiento de consumo.
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10 años
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Escala de Congruencia Transgénero (TCS; Kozee et al., 2012)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Escala de Congruencia Transgénero (TCS; Kozee et al., 2012) mide la congruencia de género a través de la autoevaluación a través de doce elementos y dos subescalas (congruencia con la apariencia y aceptación de la identidad de género) en las últimas dos semanas.
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10 años
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Escala de congruencia de género y satisfacción con la vida (GCLS; Jones et al., 2018)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Escala de Congruencia de Género y Satisfacción con la Vida (GCLS; Jones et al., 2018) mide la congruencia de género y la satisfacción con la vida a través de la autoevaluación a través de 38 ítems y siete subescalas (genitales, mama, otras características sexuales secundarias, reconocimiento del rol de género, físico y físico). intimidad emocional, función fisiológica y satisfacción con la vida) con un horizonte temporal de seis meses.
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10 años
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Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis y Melisaratos, 1983)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis y Melisaratos, 1983) mide los síntomas psiquiátricos a través de la autoevaluación con un total de 53 ítems en las áreas de somatización, compulsividad, inseguridad en el contacto social, depresión, ansiedad, agresión, miedo fóbico, pensamiento paranoico y psicoticismo.
El inventario se refiere a una descripción de los síntomas en la última semana.
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10 años
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Formulario abreviado 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) mide la calidad de vida relacionada con la salud en el último mes mediante autoevaluaciones con un total de 36 ítems, donde se refiere a las siguientes áreas: Vitalidad, estado físico funcional, dolor físico, percepción general de la salud, rol físico, rol emocional, funcionamiento social y bienestar psicológico.
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10 años
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) mide la gravedad de los síntomas de depresión a través de la autoevaluación.
El PHQ-9 es uno de los cuestionarios de depresión más utilizados en todo el mundo y permite estimar tasas básicas realistas de diagnóstico de depresión mayor.
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10 años
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSSI; Beck et al., 1979)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI; Beck et al., 1979) mide el grado de tendencias suicidas en la última semana mediante la autoevaluación con 21 ítems.
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10 años
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Cuestionario para la Evaluación de Procesos de Psicoterapia / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Periodo de tiempo: 10 años
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El cuestionario para la evaluación de procesos psicoterapéuticos (FEP-2; Lutz et al., 2009) es un instrumento de autoevaluación compuesto por 40 ítems y se utiliza para el aseguramiento de la calidad en los tratamientos psiquiátricos/psicoterapéuticos.
Este cuestionario cubre las áreas de bienestar, carga de síntomas, problemas interpersonales e incongruencia en la última semana.
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10 años
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Escala de Impulsividad de Barratt / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Periodo de tiempo: 10 años
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La forma abreviada de la Escala de impulsividad de Barratt (BIS-15; Meule et al., 2011) mide varias formas de impulsividad (motora, planificación, atención) a través de la autoevaluación basada en 15 elementos.
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10 años
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Cuestionario de Empatía y Cambio de Perspectivas / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Empatía y Cambio de Perspectivas (EP; Paulus, 2009) utiliza la autoevaluación con un total de 18 ítems para determinar la capacidad de empatizar y cambiar de perspectiva en las áreas de empatía, sensibilidad social y comportamiento prosocial.
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10 años
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Autismo-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Periodo de tiempo: 10 años
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La versión corta del cociente del espectro autista (AQ-10; Sappok et al., 2015) es un instrumento de cribado para registrar rasgos autistas mediante autoevaluación que consta de 10 ítems.
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10 años
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES; Robins et al., 2001)
Periodo de tiempo: 10 años
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La escala de autoestima de Rosenberg (RSES; Robins et al., 2001) mide la autoestima a través de la autoevaluación con 10 ítems.
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10 años
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Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) mide la tendencia a la autoestigmatización en poblaciones psiquiátricas a través de la autoevaluación con 9 ítems.
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10 años
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Cuestionario de sexualidad multidimensional (MSQ; Snell et al., 1993)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Sexualidad Multidimensional (MSQ; Snell et al., 1993) es un instrumento de autoevaluación para registrar varias dimensiones psicológicas de la sexualidad.
Por razones económicas, en el presente proyecto se especificará una selección de tres subescalas (ansiedad, depresión y satisfacción sexual).
Esta selección comprende un total de 14 artículos.
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10 años
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Inventario de deseo sexual (SDI; Spector et al., 1996)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Inventario de Deseo Sexual (SDI; Spector et al., 1996) mide el deseo sexual en el último mes a través de la autoevaluación con 13 ítems.
Hay dos subescalas diferentes para el deseo con y el deseo sin interacción social (deseo sexual solitario y diádico).
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10 años
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Inventario de efectos secundarios de la terapia hormonal / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Periodo de tiempo: 10 años
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Este cuestionario desarrollado especialmente para el estudio actual sobre los efectos secundarios de la terapia hormonal utiliza la autoevaluación para registrar varios síntomas psicológicos y fisiológicos que se observaron durante los tratamientos de transición con el género, el deseo sexual y el deseo sexual en 23 ítems.
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10 años
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Lista de síntomas limítrofes (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Lista de Síntomas Límite (BSL-23; Bohus et al., 2009) mide los síntomas que ocurren típicamente en el contexto del trastorno límite de la personalidad a través de la autoevaluación con 34 elementos.
El marco de tiempo se refiere a la semana anterior.
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10 años
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Escala central de autoginefilia (CAS; Blanchard, 1989)
Periodo de tiempo: 10 años
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La Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) mide las tendencias autoginefílicas a través de la autoevaluación con 9 ítems.
Para el estudio planificado, se adaptó una versión equivalente (Core Autoandrophilia Scale) para poder medir las tendencias autoandrofílicas por igual.
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10 años
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Cuestionario de estructura OPD Versión corta / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Estructura OPD Versión Corta (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) utiliza la autoevaluación con un total de 12 ítems para medir habilidades estructurales en las dimensiones de autopercepción, diseño de contacto y modelo de relación.
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10 años
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Inventario de personalidad para el formulario breve del DSM-5 / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Periodo de tiempo: 10 años
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El inventario de personalidad del DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) mide los rasgos patológicos de la personalidad a través de la autoevaluación con un total de 25 ítems, que se describen mediante las siguientes subescalas: Afectividad negativa, cierre, antagonismo, desinhibición y psicoticismo.
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10 años
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ; Bernstein et al., 2003) es una herramienta de autoevaluación adecuada para registrar retrospectivamente el abuso y la negligencia en la infancia y la adolescencia.
El CTQ mide más que eventos traumáticos en el sentido más estricto (según DSM-IV y ICD-10).
Las escalas del CTQ incluyen abuso (con tres subescalas: emocional, física y sexual) y negligencia (con dos subescalas: emocional y física).
Las subescalas constan de cinco ítems cada una.
Además, se proporciona una escala adicional (tres ítems) para medir las tendencias a trivializar o negar las experiencias de abuso infantil.
Los ítems se califican en una escala de 5 niveles (1-5 de 'nada en absoluto' a 'muy a menudo').
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10 años
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Inventario de Apoyo Social ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Inventario de Apoyo Social ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003) mide la percepción del apoyo social a través de la autoevaluación con 5 ítems.
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10 años
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ; Ehring et al., 2011)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ; Ehring et al., 2011) mide el alcance de los pensamientos melancólicos a través de la autoevaluación con 15 ítems.
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10 años
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2 Subescalas de Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): búsqueda de emociones y aventuras y búsqueda de experiencias
Periodo de tiempo: 10 años
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La Escala de Búsqueda de Sensaciones-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) mide las diferencias individuales en la búsqueda de sensaciones a través de la autoevaluación sobre la base de varias dimensiones, que son: Búsqueda de Emociones y Aventuras (TAS), Desinhibición (Dis), Búsqueda de Experiencias (ES) y susceptibilidad al aburrimiento (BS).
Cada subescala contiene 10 ítems.
Por razones económicas, solo se utilizan dos subescalas (TAS y ES) en el proyecto actual.
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10 años
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Cuestionario de acrofobia (AQ; Cohen, 1977)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977) es un cuestionario de autoevaluación que mide la acrofobia (miedo a las alturas).
El AQ describe 20 situaciones (p.
de pie junto a una ventana abierta en un piso superior), que a menudo los pacientes acrofóbicos consideran que provocan ansiedad y preguntan el alcance de la ansiedad (0-6) y el comportamiento de evitación (0-3).
Se puede lograr un total de 0-180 puntos.
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10 años
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Cuestionario de Confianza y Reciprocidad (TR; Cox, 2004)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Confianza y Reciprocidad (TR; Cox, 2004) mide la confianza y la reciprocidad a través de la autoevaluación con 9 ítems.
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10 años
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) es un cuestionario de autoevaluación validado sobre la satisfacción con el tratamiento en clínicas psiquiátricas.
Este cuestionario ha sido adaptado para el estudio actual para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento hormonal.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .