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Transgender im Wandel (TRANSIT)

6. November 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgender im Übergang: Stoffwechsel, Verhalten und Psychopathologie bei transsexuellen Patienten nach Hormonbehandlung

Prospektive Studie bei Patienten mit Geschlechtsdysphorie, die sich einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie unterziehen, mit dem Ziel, die psychologischen, biologischen und Verhaltensfolgen der Hormontherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschlechtsbejahende Hormonbehandlung beeinflusst unzählige Körperfunktionen, von denen davon ausgegangen werden muss, dass bisher nur eine Minderheit aufgeklärt ist. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Folgen und gesundheitsbezogenen Ergebnisse verschiedener Hormontherapien bei der Behandlung von Patienten mit Geschlechtsdysphorie zu untersuchen. Das wissenschaftliche Hauptinteresse liegt in der Erforschung der Wirkung von Sexualhormonen auf psychische, metabolische und Verhaltensparameter. Dazu werden verschiedene Untersuchungen angestrebt, darunter ein klinisch-diagnostisches Interview (Fremdrating) und psychometrische Messungen bei der Selbsteinschätzung, Verhaltensexperimente (z. B. in einer virtuellen Realität Elevated Plus Maze und das computerbasierte Ultimatum Game) und genetische Untersuchungen von körpereigenen Materialien (Blutproben, Stuhlproben, Haarproben und Speichelproben). Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage bilden, um die Folgen der Langzeitgabe von Sexualhormonen besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Fuß, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-Mail: jo.fuss@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Geschlechtsinkongruenz, die sich einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Geschlechtsinkongruenz (ICD-11) oder Geschlechtsdysphorie (DSM-5)
  • schriftliche Einverständniserklärung nach angemessener mündlicher und schriftlicher Information
  • vor einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Patienten
Geschlechtsdysphorische Patienten, die sich einer Hormonbehandlung unterziehen
Diagnosetest: Online-Umfragen
Psychometrische Maßnahmen innerhalb von 14 Online-Befragungen, davon eine zu jedem Erhebungszeitpunkt (vor und 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 Monate nach Hormontherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das es Forschern ermöglicht, Diagnosen psychiatrischer Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien konzipiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsumstörungen Identifizierung Test-Konsum (Audit C; Wade et al., 2014)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) misst den Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten über eine Selbsteinschätzung von 3 Items. Für die geplante Studie wurden weitere äquivalente Versionen für den Konsum von Nikotin und Cannabis mit 9 Items zum Konsumverhalten adaptiert.
10 Jahre
Transgender-Kongruenzskala (TCS; Kozee et al., 2012)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) misst die Geschlechterkongruenz durch Selbsteinschätzung durch zwölf Items und zwei Subskalen (Kongruenz mit Aussehen & Akzeptanz der Geschlechtsidentität) innerhalb der letzten zwei Wochen.
10 Jahre
Geschlechterkongruenz und Lebenszufriedenheitsskala (GCLS; Jones et al., 2018)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) misst die Geschlechterkongruenz und Lebenszufriedenheit durch Selbsteinschätzung durch 38 Items und sieben Subskalen (Genitalien, Brust, andere sekundäre Geschlechtsmerkmale, Anerkennung der Geschlechtsrolle, körperliche und emotionale Intimität, physiologische Funktion und Lebenszufriedenheit) mit einem Zeitrahmen von sechs Monaten.
10 Jahre
Kurzes Symptominventar (BSI; Derogatis und Melisaratos, 1983)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis und Melisaratos, 1983) erfasst psychiatrische Symptome durch Selbsteinschätzung mit insgesamt 53 Items in den Bereichen Somatisierung, Zwanghaftigkeit, Unsicherheit im sozialen Kontakt, Depression, Angst, Aggression, phobische Angst, paranoides Denken und Psychotizismus. Die Bestandsaufnahme bezieht sich auf eine Beschreibung der Symptome innerhalb der vergangenen Woche.
10 Jahre
Kurzform 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität im vergangenen Monat über eine Selbsteinschätzung mit insgesamt 36 Items, wobei es sich auf folgende Bereiche bezieht: Vitalität, körperlich Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
10 Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) misst den Schweregrad von Depressionssymptomen durch Selbsteinschätzung. Der PHQ-9 ist einer der weltweit am weitesten verbreiteten Depressionsfragebögen und ermöglicht die Schätzung realistischer Basisdiagnoseraten einer Major Depression.
10 Jahre
Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSSI; Beck et al., 1979)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) misst den Grad der Suizidalität innerhalb der vergangenen Woche durch Selbsteinschätzung mit 21 Items.
10 Jahre
Questionnaire for the Evaluation of Psychotherapy Processes / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Fragebogen zur Evaluation psychotherapeutischer Prozesse (FEP-2; Lutz et al., 2009) ist ein 40 Items umfassendes Selbstbeurteilungsinstrument und dient der Qualitätssicherung psychiatrisch-psychotherapeutischer Behandlungen. Dieser Fragebogen umfasst die Bereiche Wohlbefinden, Symptombelastung, zwischenmenschliche Probleme und Inkongruenz innerhalb der vergangenen Woche.
10 Jahre
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Kurzform der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-15; Meule et al., 2011) misst verschiedene Formen der Impulsivität (Motorik, Planung, Aufmerksamkeit) mittels Selbsteinschätzung anhand von 15 Items.
10 Jahre
Fragebogen für Empathie und Perspektivwechsel / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Fragebogen zu Empathie und Perspektivenwechsel (EP; Paulus, 2009) ermittelt anhand einer Selbsteinschätzung mit insgesamt 18 Items die Fähigkeit zur Empathie und zum Perspektivenwechsel in den Bereichen Empathie, soziale Sensibilität und prosoziales Verhalten.
10 Jahre
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Kurzversion des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ-10; Sappok et al., 2015) ist ein aus 10 Items bestehendes Screening-Instrument zur Erfassung autistischer Merkmale mittels Selbsteinschätzung.
10 Jahre
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES; Robins et al., 2001)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) misst das Selbstwertgefühl durch Selbsteinschätzung mit 10 Items.
10 Jahre
Inventar der internalisierten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen (ISMI-9; Hammer und Toland, 2017)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer und Toland, 2017) misst die Tendenz zur Selbststigmatisierung in psychiatrischen Bevölkerungsgruppen durch Selbsteinschätzung mit 9 Items.
10 Jahre
Fragebogen zur mehrdimensionalen Sexualität (MSQ; Snell et al., 1993)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung verschiedener psychologischer Dimensionen der Sexualität. Aus ökonomischen Gründen wird im laufenden Projekt eine Auswahl von drei Subskalen (Sexualangst, Depression und Zufriedenheit) festgelegt. Diese Auswahl umfasst insgesamt 14 Artikel.
10 Jahre
Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) misst das sexuelle Verlangen im vergangenen Monat durch Selbsteinschätzung mit 13 Items. Es gibt zwei verschiedene Subskalen für Verlangen mit und Verlangen ohne soziale Interaktion (solitäres und dyadisches sexuelles Verlangen).
10 Jahre
Nebenwirkungen der Hormontherapie Inventory / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieser eigens für die aktuelle Studie entwickelte Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie erfasst in 23 Items mittels Selbstbeurteilung verschiedene psychische und physiologische Symptome, die während Übergangsbehandlungen mit Geschlecht, sexuellem Verlangen und sexuellem Verlangen beobachtet wurden.
10 Jahre
Borderline-Symptomliste (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Borderline-Symptomliste (BSL-23; Bohus et al., 2009) erfasst Symptome, die typischerweise im Rahmen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung auftreten, mittels Selbsteinschätzung mit 34 Items. Der Zeitrahmen bezieht sich auf die Vorwoche.
10 Jahre
Core-Autogynephilie-Skala (CAS; Blanchard, 1989)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) misst autogynephile Tendenzen durch Selbsteinschätzung mit 9 Items. Für die geplante Studie wurde eine äquivalente Version (Core Autoandrophilia Scale) angepasst, um autoandrophile Tendenzen gleichermaßen messen zu können.
10 Jahre
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) nutzt die Selbstbeurteilung mit insgesamt 12 Items, um strukturelle Fähigkeiten in den Dimensionen Selbstwahrnehmung, Kontaktgestaltung und Beziehungsmodell zu messen.
10 Jahre
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Kurzform / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Kurzform (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) misst pathologische Persönlichkeitsmerkmale über Selbstbeurteilung mit insgesamt 25 Items, die durch folgende Subskalen beschrieben werden: Negative Affektivität, Schließung, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus.
10 Jahre
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) ist ein Selbstevaluationsinstrument, das sich zur retrospektiven Erfassung von Missbrauch und Vernachlässigung im Kindes- und Jugendalter eignet. Der CTQ misst mehr als traumatische Ereignisse im engeren Sinne (nach DSM-IV und ICD-10). Die CTQ-Skalen umfassen Missbrauch (mit drei Subskalen: emotional, körperlich, sexuell) und Vernachlässigung (mit zwei Subskalen: emotional und körperlich). Die Subskalen bestehen jeweils aus fünf Items. Zusätzlich wird eine weitere Skala (drei Items) bereitgestellt, um Tendenzen zu messen, Kindesmissbrauchserfahrungen zu bagatellisieren oder zu leugnen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Skala (1-5 von „überhaupt nicht“ bis „sehr oft“) bewertet.
10 Jahre
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) misst die Wahrnehmung sozialer Unterstützung durch Selbsteinschätzung mit 5 Items.
10 Jahre
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) misst das Ausmaß grüblerischer Gedanken über eine Selbsteinschätzung mit 15 Items.
10 Jahre
2 Subskalen der Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): Nervenkitzel- und Abenteuersuche & Erfahrungssuche
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) misst individuelle Unterschiede beim Sensation Seeking über die Selbsteinschätzung auf der Grundlage verschiedener Dimensionen, nämlich: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Enthemmung (Dis), Experience Seeking (ES) und Anfälligkeit für Langeweile (BS). Jede Subskala enthält 10 Items. Aus wirtschaftlichen Gründen werden im aktuellen Projekt nur zwei Subskalen (TAS & ES) verwendet.
10 Jahre
Akrophobie-Fragebogen (AQ; Cohen, 1977)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Akrophobie-Fragebogen (AQ; Cohen, 1977) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Höhenangst (Höhenangst) misst. Der AQ beschreibt 20 Situationen (z. Stehen neben einem offenen Fenster in einem Obergeschoss), die von Höhenangstpatienten oft als angstauslösend empfunden werden und fragt nach dem Ausmaß des Angst- (0-6) und Vermeidungsverhaltens (0-3). Insgesamt können 0-180 Punkte erreicht werden.
10 Jahre
Fragebogen zu Vertrauen und Gegenseitigkeit (TR; Cox, 2004)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) misst Vertrauen und Reziprozität durch Selbsteinschätzung mit 9 Items.
10 Jahre
Client Satisfaction Questionnaire (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) ist ein validierter Selbstbeurteilungsfragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung in psychiatrischen Kliniken. Dieser Fragebogen wurde für die aktuelle Studie so angepasst, dass die Patientenzufriedenheit mit der Hormonbehandlung gemessen wird.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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