Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpłciowość w okresie przejściowym (TRANSIT)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transpłciowość w okresie przejściowym: metabolizm, zachowanie i psychopatologia u pacjentów transseksualnych po leczeniu hormonalnym

Prospektywne badanie u pacjentek z dysforią płciową poddawanych terapii hormonalnej potwierdzającej płeć, mające na celu zbadanie psychologicznych, biologicznych i behawioralnych konsekwencji terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna potwierdzająca płeć wpływa na niezliczone funkcje organizmu, z których należy przypuszczać, że do tej pory wyjaśniono już tylko mniejszość. Celem tego projektu jest zbadanie konsekwencji i skutków zdrowotnych różnych terapii hormonalnych w leczeniu pacjentów z dysforią płciową. Główne zainteresowania naukowe skupiają się na badaniu wpływu hormonów płciowych na parametry psychologiczne, metaboliczne i behawioralne. W tym celu ukierunkowane są różne badania, w tym wywiad kliniczno-diagnostyczny (ocena zewnętrzna) oraz pomiary psychometryczne w samoocenie, eksperymenty behawioralne (np. w wirtualnej rzeczywistości Elevated Plus Maze i komputerowa gra Ultimatum) oraz badania genetyczne materiałów własnych organizmu (próbki krwi, próbki kału, próbki włosów i próbki śliny). Wyniki tego badania powinny stanowić podstawę do lepszego zrozumienia konsekwencji długotrwałego przyjmowania hormonów płciowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Fuß, MD
  • Numer telefonu: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Johanna Schröder, PhD
  • Numer telefonu: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z niezgodnością płci poddawane terapii hormonalnej potwierdzającej płeć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza niezgodności płciowej (ICD-11) lub dysforii płciowej (DSM-5)
  • pisemna świadoma zgoda po odpowiednich ustnych i pisemnych informacjach
  • przed hormonalną terapią potwierdzającą płeć

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci transpłciowi
Pacjenci z dysforią płci poddawani leczeniu hormonalnemu
Test diagnostyczny: Ankiety internetowe
Pomiary psychometryczne w ramach 14 ankiet internetowych, czyli po jednej w każdym punkcie oceny (przed i 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 miesięcy po terapii hormonalnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI; Lecrubier i in., 1997)
Ramy czasowe: 10 lat
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier i in., 1997) to krótki, ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został opracowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (Audyt C; Wade i in., 2014)
Ramy czasowe: 10 lat
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – konsumpcja (Audit C; Wade i in., 2014) mierzy spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy za pomocą samooceny składającej się z 3 pozycji. Na potrzeby planowanego badania dostosowano dalsze równoważne wersje dotyczące spożycia nikotyny i konopi indyjskich z 9 pozycjami obejmującymi zachowania konsumpcyjne.
10 lat
Skala kongruencji osób transpłciowych (TCS; Kozee i in., 2012)
Ramy czasowe: 10 lat
Skala kongruencji osób transpłciowych (TCS; Kozee i in., 2012) mierzy zgodność płci poprzez samoocenę za pomocą dwunastu pozycji i dwóch podskal (zgodność z wyglądem i akceptacja tożsamości płciowej) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
10 lat
Skala zgodności płci i zadowolenia z życia (GCLS; Jones i in., 2018)
Ramy czasowe: 10 lat
Skala zgodności płci i zadowolenia z życia (GCLS; Jones i in., 2018) mierzy zgodność płci i zadowolenie z życia za pomocą samooceny za pomocą 38 pozycji i siedmiu podskal (genitalia, piersi, inne drugorzędne cechy płciowe, rozpoznanie roli płciowej, fizyczne i intymność emocjonalna, funkcje fizjologiczne i satysfakcja z życia) w ramach czasowych sześciu miesięcy.
10 lat
Krótki spis objawów (BSI; Derogatis i Melisaratos, 1983)
Ramy czasowe: 10 lat
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis i Melisaratos, 1983) mierzy objawy psychiatryczne poprzez samoocenę z łącznie 53 pozycjami w obszarach somatyzacji, kompulsywności, niepewności w kontaktach społecznych, depresji, lęku, agresji, lęku fobicznego, myślenia paranoicznego i psychotyzmu. Inwentarz dotyczy opisu objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia.
10 lat
Krótki formularz 36 (SF-36; Jenkinson i in., 1993)
Ramy czasowe: 10 lat
The Short Form 36 (SF-36; Jenkinson i in., 1993) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą samooceny za pomocą łącznie 36 pozycji, przy czym odnosi się do następujących obszarów: Witalność, sprawność fizyczna funkcjonowania, bólu fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcji roli fizycznej, funkcji roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i dobrostanu psychicznego.
10 lat
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Löwe i in., 2004)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Löwe i in., 2004) mierzy nasilenie objawów depresji poprzez samoocenę. PHQ-9 jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy depresji na świecie i umożliwia oszacowanie realistycznych podstawowych wskaźników rozpoznania dużej depresji.
10 lat
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI; Beck i in., 1979)
Ramy czasowe: 10 lat
The Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck i in., 1979) mierzy stopień tendencji samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą samooceny z 21 pozycjami.
10 lat
Kwestionariusz do oceny procesów psychoterapii / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz i in., 2009)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz oceny procesów psychoterapeutycznych (FEP-2; Lutz i in., 2009) jest narzędziem samooceny składającym się z 40 pozycji i służy do oceny jakości leczenia psychiatrycznego/psychoterapeutycznego. Ten kwestionariusz obejmuje obszary dobrego samopoczucia, nasilenia objawów, problemów interpersonalnych i niezgodności w ciągu ostatniego tygodnia.
10 lat
Skala impulsywności Barratta / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule i in., 2011)
Ramy czasowe: 10 lat
Krótka Skala Impulsywności Barratta (BIS-15; Meule i in., 2011) mierzy różne formy impulsywności (motorycznej, planowania, uwagi) poprzez samoocenę opartą na 15 elementach.
10 lat
Kwestionariusz dotyczący empatii i zmiany perspektywy / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz empatii i zmiany perspektywy (EP; Paulus, 2009) wykorzystuje samoocenę z łącznie 18 pozycjami do określenia zdolności do empatii i zmiany perspektywy w obszarach empatii, wrażliwości społecznej i zachowań prospołecznych.
10 lat
Iloraz widma autyzmu (AQ-10; Sappok i in., 2015)
Ramy czasowe: 10 lat
Krótka wersja ilorazu spektrum autyzmu (AQ-10; Sappok i in., 2015) jest narzędziem przesiewowym do rejestrowania cech autystycznych poprzez samoocenę, która obejmuje 10 pozycji.
10 lat
Skala samooceny Rosenberga (RSES; Robins i in., 2001)
Ramy czasowe: 10 lat
Skala samooceny Rosenberga (RSES; Robins i in., 2001) mierzy samoocenę za pomocą samooceny z 10 pozycjami.
10 lat
Inwentarz zinternalizowanego piętna choroby psychicznej (ISMI-9; Hammer i Toland, 2017)
Ramy czasowe: 10 lat
The Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer i Toland, 2017) mierzy tendencję do autostygmatyzacji w populacjach psychiatrycznych za pomocą samooceny za pomocą 9 pozycji.
10 lat
Wielowymiarowy kwestionariusz seksualności (MSQ; Snell i in., 1993)
Ramy czasowe: 10 lat
Wielowymiarowy kwestionariusz seksualności (MSQ; Snell i in., 1993) jest narzędziem samooceny służącym do rejestrowania różnych psychologicznych wymiarów seksualności. Ze względów ekonomicznych w obecnym projekcie zostanie określony wybór trzech podskal (lęk seksualny, depresja i satysfakcja). Ten wybór obejmuje łącznie 14 pozycji.
10 lat
Inwentarz pożądania seksualnego (SDI; Spector i in., 1996)
Ramy czasowe: 10 lat
Inwentarz pożądania seksualnego (SDI; Spector i in., 1996) mierzy pożądanie seksualne w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą samooceny z 13 pozycjami. Istnieją dwie różne podskale dla pożądania z interakcją społeczną i pożądania bez interakcji (samotne i diadyczne pożądanie seksualne).
10 lat
Skutki uboczne Inwentarza Hormonoterapii / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Ramy czasowe: 10 lat
Ten specjalnie na potrzeby obecnego badania opracowany kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych terapii hormonalnej wykorzystuje samoocenę do rejestrowania różnych objawów psychologicznych i fizjologicznych, które zaobserwowano podczas leczenia przejściowego z płcią, pożądaniem seksualnym i pożądaniem seksualnym w 23 pozycjach.
10 lat
Lista objawów borderline (BSL-23; Bohus i in., 2009)
Ramy czasowe: 10 lat
Lista objawów borderline (BSL-23; Bohus i in., 2009) mierzy objawy, które zazwyczaj występują w kontekście zaburzenia osobowości typu borderline, poprzez samoocenę z 34 pozycjami. Ramy czasowe odnoszą się do poprzedniego tygodnia.
10 lat
Podstawowa Skala Autogynefilii (CAS; Blanchard, 1989)
Ramy czasowe: 10 lat
The Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) mierzy tendencje do autogynefilii poprzez samoocenę z 9 pozycjami. Na potrzeby planowanego badania dostosowano równoważną wersję (Core Autoandrophilia Scale), aby móc jednakowo mierzyć tendencje autoandrofilne.
10 lat
Kwestionariusz struktury OPD wersja skrócona / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal i in., 2015)
Ramy czasowe: 10 lat
Krótka wersja Kwestionariusza Struktury OPD (OPD-SFK; Ehrenthal i in., 2015) wykorzystuje samoocenę z łącznie 12 pozycjami w celu zmierzenia zdolności strukturalnych w wymiarach postrzegania siebie, projektowania kontaktów i modelu relacji.
10 lat
Inwentarz osobowości dla DSM-5 Krótki formularz / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson i in., 2016)
Ramy czasowe: 10 lat
Inwentarz osobowości dla krótkiego formularza DSM-5 (PID-5 BF; Anderson i in., 2016) mierzy patologiczne cechy osobowości za pomocą samooceny z łącznie 25 pozycjami, które są opisane przez następujące podskale: negatywny afekt, zamknięcie, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm.
10 lat
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ; Bernstein i in., 2003)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ; Bernstein i in., 2003) jest narzędziem samooceny odpowiednim do retrospektywnego rejestrowania nadużyć i zaniedbań w dzieciństwie i okresie dojrzewania. CTQ mierzy nie tylko wydarzenia traumatyczne w węższym znaczeniu (według DSM-IV i ICD-10). Skale CTQ obejmują nadużycia (z trzema podskalami: emocjonalną, fizyczną, seksualną) oraz zaniedbanie (z dwiema podskalami: emocjonalną i fizyczną). Podskale składają się z pięciu itemów każda. Ponadto dostarczono kolejną skalę (trzy pozycje) do pomiaru tendencji do trywializacji lub zaprzeczania doświadczeniom wykorzystywania dzieci. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1-5 od „wcale” do „bardzo często”).
10 lat
Inwentarz wsparcia społecznego ENRICHD (ESSI; Mitchell i in., 2003)
Ramy czasowe: 10 lat
Inwentarz wsparcia społecznego ENRICHD (ESSI; Mitchell i in., 2003) mierzy postrzeganie wsparcia społecznego za pomocą samooceny z 5 pozycjami.
10 lat
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ; Ehring i in., 2011)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring i in., 2011) mierzy stopień rozmyślań poprzez samoocenę z 15 pozycjami.
10 lat
2 podskale Skali Poszukiwania Doznań-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): poszukiwanie wrażeń i przygód oraz poszukiwanie wrażeń
Ramy czasowe: 10 lat
Skala Poszukiwania Doznań-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) mierzy indywidualne różnice w poszukiwaniu doznań poprzez samoocenę na podstawie różnych wymiarów, którymi są: Poszukiwanie Mocy i Przygód (TAS), Odhamowanie (Dis), Poszukiwanie Doświadczeń (ES) i podatność na nudę (BS). Każda podskala zawiera 10 pozycji. Ze względów ekonomicznych w obecnym projekcie zastosowano tylko dwie podskale (TAS i ES).
10 lat
Kwestionariusz akrofobii (AQ; Cohen, 1977)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz akrofobii (AQ; Cohen, 1977) to kwestionariusz samooceny mierzący akrofobię (lęk wysokości). AQ opisuje 20 sytuacji (np. stojącego obok otwartego okna na piętrze), które są często postrzegane przez pacjentów z akrofobią jako wywołujące niepokój i pytają o stopień lęku (0-6) i zachowanie unikowe (0-3). Łącznie można uzyskać od 0 do 180 punktów.
10 lat
Kwestionariusz zaufania i wzajemności (TR; Cox, 2004)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz zaufania i wzajemności (TR; Cox, 2004) mierzy zaufanie i wzajemność za pomocą samooceny z 9 pozycjami.
10 lat
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt i in., 2002)
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt i in., 2002) jest zweryfikowanym kwestionariuszem samooceny satysfakcji z leczenia w poradniach psychiatrycznych. Kwestionariusz ten został dostosowany do obecnego badania, tak aby mierzyć satysfakcję pacjentów z leczenia hormonalnego.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankiety internetowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj