Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgender i overgang (TRANSIT)

6. november 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transpersoner i overgang: Metabolisme, atferd og psykopatologi hos transseksuelle pasienter etter hormonbehandling

Prospektiv studie på kjønnsdysforiske pasienter som gjennomgår kjønnsbekreftende hormonbehandling, med sikte på å undersøke psykologiske, biologiske og atferdsmessige konsekvenser av hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjønnsbekreftende hormonbehandling påvirker myriader av kroppsfunksjoner, hvorfra det må antas at bare et mindretall allerede har blitt belyst så langt. Dette prosjektet har som mål å undersøke konsekvensene og helserelaterte utfall av ulike hormonbehandlinger i behandlingen av kjønnsdysforiske pasienter. Den vitenskapelige hovedinteressen ligger i forskning på effekten av kjønnshormoner på psykologiske, metabolske og atferdsmessige parametere. For dette formålet er ulike undersøkelser rettet mot, inkludert et klinisk-diagnostisk intervju (ekstern vurdering) og psykometriske målinger i selvvurdering, atferdseksperimenter (f.eks. i en virtuell virkelighet Elevated Plus Maze og det datamaskinbaserte Ultimatum Game) og genetisk undersøkelse av kroppens egne materialer (blodprøver, avføringsprøver, hårprøver og spyttprøver). Resultatene av denne studien bør danne grunnlaget for bedre å forstå konsekvensene av langsiktig administrering av kjønnshormoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Fuß, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-post: jo.fuss@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
        • Ta kontakt med:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kjønnsinkongruens som gjennomgår kjønnsbekreftende hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kjønnsinkongruens (ICD-11) eller kjønnsdysfori (DSM-5)
  • skriftlig informert samtykke etter tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon
  • før kjønnsbekreftende hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkjønnede pasienter
Kjønnsdysforiske pasienter som gjennomgår hormonbehandling
Diagnostisk test: Online undersøkelser
Psykometriske mål innenfor 14 nettundersøkelser, som er én ved hvert vurderingspunkt (før og 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder etter hormonbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Tidsramme: 10 år
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (Audit C; Wade et al., 2014)
Tidsramme: 10 år
The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) måler forbruket av alkohol de siste 12 månedene via en egenvurdering på 3 elementer. For den planlagte studien ble ytterligere tilsvarende versjoner for forbruk av nikotin og cannabis tilpasset med 9 punkter som dekker forbruksatferd.
10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012)
Tidsramme: 10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) måler kjønnskongruens via selvvurdering gjennom tolv elementer og to underskalaer (kongruens med utseende og aksept av kjønnsidentitet) i løpet av de siste to ukene.
10 år
Kjønnskongruens og livstilfredshetsskala (GCLS; Jones et al., 2018)
Tidsramme: 10 år
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) måler kjønnskongruens og livstilfredshet via selvvurdering gjennom 38 elementer og syv underskalaer (kjønnsorganer, bryst, andre sekundære seksuelle egenskaper, anerkjennelse av kjønnsrolle, fysisk og emosjonell intimitet, fysiologisk funksjon og livstilfredshet) med en tidsramme på seks måneder.
10 år
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis og Melisaratos, 1983)
Tidsramme: 10 år
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis og Melisaratos, 1983) måler psykiatriske symptomer via egenvurdering med totalt 53 elementer innen områdene somatisering, tvangsevne, usikkerhet i sosial kontakt, depresjon, angst, aggresjon, fobisk frykt, paranoid tenkning og psykosisme. Inventaret viser til en beskrivelse av symptomene den siste uken.
10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Tidsramme: 10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) måler den helserelaterte livskvaliteten den siste måneden via egenvurdering med totalt 36 elementer, der den refererer til følgende områder: Vitalitet, fysisk fungering, fysisk smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial fungering og psykisk velvære.
10 år
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Tidsramme: 10 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer via egenvurdering. PHQ-9 er et av de mest brukte depresjonsspørreskjemaene over hele verden og muliggjør estimering av realistiske grunnleggende rater for diagnose av alvorlig depresjon.
10 år
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979)
Tidsramme: 10 år
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) måler graden av selvmordstendenser i løpet av den siste uken ved å vurdere selv med 21 elementer.
10 år
Spørreskjema for evaluering av psykoterapiprosesser / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Tidsramme: 10 år
Spørreskjemaet for evaluering av psykoterapiprosesser (FEP-2; Lutz et al., 2009) er et selvvurderingsinstrument som omfatter 40 punkter og brukes til kvalitetssikring i psykiatrisk/psykoterapeutisk behandling. Dette spørreskjemaet dekker områdene velvære, symptombyrde, mellommenneskelige problemer og inkongruens i løpet av den siste uken.
10 år
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Tidsramme: 10 år
Kortformen til Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) måler ulike former for impulsivitet (motorikk, planlegging, oppmerksomhet) via egenvurdering basert på 15 elementer.
10 år
Spørreskjema for empati og skiftende perspektiver / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Tidsramme: 10 år
The Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) bruker selvvurdering med totalt 18 elementer for å bestemme evnen til empati og for å endre perspektiver på områdene empati, sosial sensitivitet og prososial atferd.
10 år
Autisme-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Tidsramme: 10 år
Kortversjonen av autismespektrumkvotienten (AQ-10; Sappok et al., 2015) er et screeninginstrument for registrering av autistiske trekk via egenvurdering som omfatter 10 elementer.
10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
Tidsramme: 10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) måler selvtillit via selvvurdering med 10 elementer.
10 år
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Tidsramme: 10 år
The Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer og Toland, 2017) måler tendensen til selvstigmatisering i psykiatriske populasjoner via egenvurdering med 9 elementer.
10 år
Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993)
Tidsramme: 10 år
The Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) er et selvvurderingsinstrument for å registrere ulike psykologiske dimensjoner ved seksualitet. Av økonomiske årsaker vil et utvalg av tre underskalaer (seksuell angst, depresjon og tilfredshet) spesifiseres i det aktuelle prosjektet. Dette utvalget består av totalt 14 varer.
10 år
Inventar over seksuelle begjær (SDI; Spector et al., 1996)
Tidsramme: 10 år
The Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) måler seksuell lyst den siste måneden via egenvurdering med 13 elementer. Det er to ulike underskalaer for begjær med og begjær uten sosial interaksjon (ensom og dyadisk seksuell lyst).
10 år
Side Effects of Hormonetherapy Inventory / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Tidsramme: 10 år
Dette spesielt for den nåværende studien utviklet spørreskjema om bivirkninger av hormonbehandling bruker egenvurdering for å registrere ulike psykologiske og fysiologiske symptomer som ble observert under overgangsbehandlinger med kjønn, seksuell lyst og seksuell lyst i 23 punkter.
10 år
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Tidsramme: 10 år
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) måler symptomer som typisk oppstår i sammenheng med borderline personlighetsforstyrrelse via egenvurdering med 34 elementer. Tidsrammen refererer til forrige uke.
10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
Tidsramme: 10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) måler autogynefile tendenser via egenvurdering med 9 elementer. For den planlagte studien ble en ekvivalent versjon (Core Autoandrophilia Scale) tilpasset for å kunne måle autoandrofile tendenser likt.
10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Tidsramme: 10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) bruker selvvurdering med totalt 12 elementer for å måle strukturelle evner i dimensjonene selvoppfatning, kontaktdesign og relasjonsmodell.
10 år
Personlighetsinventar for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Tidsramme: 10 år
Personlighetsinventaret for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) måler patologiske personlighetstrekk via egenvurdering med totalt 25 elementer, som beskrives av følgende underskalaer: Negativ affektivitet, lukking, antagonisme, desinhibering og psykosisme.
10 år
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Tidsramme: 10 år
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) er et selvevalueringsverktøy egnet for retrospektiv registrering av overgrep og omsorgssvikt i barndom og ungdomsår. CTQ måler mer enn traumatiske hendelser i snevrere forstand (ifølge DSM-IV og ICD-10). CTQ-skalaene inkluderer overgrep (med tre underskalaer: emosjonell, fysisk, seksuell) og omsorgssvikt (med to underskalaer: emosjonell og fysisk). Underskalaene består av fem elementer hver. I tillegg er det gitt en ytterligere skala (tre elementer) for å måle tendenser til å bagatellisere eller nekte opplevelser av overgrep mot barn. Elementene er vurdert på en 5-nivå skala (1-5 fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig ofte').
10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Tidsramme: 10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) måler oppfatningen av sosial støtte via egenvurdering med 5 elementer.
10 år
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tidsramme: 10 år
The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) måler omfanget av grublende tanker via egenvurdering med 15 elementer.
10 år
2 Subscales of the Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): spennings- og eventyrsøking og opplevelsessøking
Tidsramme: 10 år
Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) måler individuelle forskjeller i sensasjonssøking via egenvurdering på grunnlag av ulike dimensjoner, som er: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) og kjedsomhetsfølsomhet (BS). Hver underskala inneholder 10 elementer. Av økonomiske årsaker er det kun brukt to underskalaer (TAS & ES) i det aktuelle prosjektet.
10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977)
Tidsramme: 10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) er et selvvurderingsskjema som måler akrofobi (høydeskrekk). AQ beskriver 20 situasjoner (f.eks. stå ved siden av et åpent vindu i en øvre etasje), som av akrofobe pasienter ofte blir sett på som angstprovoserende og spør om omfanget av angsten (0-6) og unngåelsesatferd (0-3). Totalt 0-180 poeng kan oppnås.
10 år
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004)
Tidsramme: 10 år
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) måler tillit og gjensidighet via egenvurdering med 9 elementer.
10 år
Client Satisfaction Questionnaire (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Tidsramme: 10 år
Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) er et validert selvvurderende spørreskjema om tilfredshet med behandling i psykiatriske klinikker. Dette spørreskjemaet er tilpasset den aktuelle studien slik at pasienttilfredshet med hormonbehandling måles.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANSIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere