Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnet i overgang (TRANSIT)

6. november 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transkønnede i overgang: Metabolisme, adfærd og psykopatologi hos transseksuelle patienter efter hormonbehandling

Prospektivt forsøg med kønsdysforiske patienter, som gennemgår kønsbekræftende hormonbehandling, med det formål at undersøge psykologiske, biologiske og adfærdsmæssige konsekvenser af hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønsbekræftende hormonbehandling påvirker myriader af kropsfunktioner, hvorfra det må antages, at kun et mindretal allerede er blevet belyst indtil videre. Dette projekt har til formål at undersøge konsekvenser og sundhedsrelaterede resultater af forskellige hormonbehandlinger i behandlingen af ​​kønsdysforiske patienter. Den væsentligste videnskabelige interesse ligger i forskningen i kønshormoners virkninger på psykologiske, metaboliske og adfærdsmæssige parametre. Til dette formål tilstræbes forskellige undersøgelser, herunder et klinisk-diagnostisk interview (ekstern vurdering) og psykometriske målinger i selvvurdering, adfærdseksperimenter (f.eks. i en virtual reality Elevated Plus Maze og det computerbaserede Ultimatum Game) og genetisk undersøgelse. af kroppens egne materialer (blodprøver, afføringsprøver, hårprøver og spytprøver). Resultaterne af denne undersøgelse skulle danne grundlag for bedre at forstå konsekvenserne af langvarig administration af kønshormoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Fuß, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kønsinkongruens, der gennemgår kønsbekræftende hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af kønsinkongruens (ICD-11) eller kønsdysfori (DSM-5)
  • skriftligt informeret samtykke efter tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information
  • før kønsbekræftende hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkønnede patienter
Kønsdysforiske patienter i hormonbehandling
Diagnostisk test: Online undersøgelser
Psykometriske mål inden for 14 online undersøgelser, som er én ved hvert vurderingspunkt (før og 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder efter hormonbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Tidsramme: 10 år
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) er et kort struktureret klinisk interview, som sætter forskere i stand til at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (Audit C; Wade et al., 2014)
Tidsramme: 10 år
The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) måler forbruget af alkohol i de seneste 12 måneder via en selvvurdering på 3 punkter. Til den planlagte undersøgelse blev yderligere tilsvarende versioner til forbrug af nikotin og cannabis tilpasset med 9 punkter, der dækker forbrugsadfærd.
10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012)
Tidsramme: 10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) måler kønskongruens via selvvurdering gennem tolv punkter og to subskalaer (kongruens med udseende og accept af kønsidentitet) inden for de seneste to uger.
10 år
Kønskongruens og livstilfredshedsskala (GCLS; Jones et al., 2018)
Tidsramme: 10 år
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) måler kønskongruens og livstilfredshed via selvvurdering gennem 38 punkter og syv underskalaer (kønsorganer, bryst, andre sekundære seksuelle karakteristika, anerkendelse af kønsrolle, fysisk og følelsesmæssig intimitet, fysiologisk funktion og livstilfredshed) med en tidsramme på seks måneder.
10 år
Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis og Melisaratos, 1983)
Tidsramme: 10 år
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis og Melisaratos, 1983) måler psykiatriske symptomer via selvvurdering med i alt 53 punkter inden for områderne somatisering, kompulsivitet, usikkerhed i social kontakt, depression, angst, aggression, fobisk frygt, paranoid tænkning og psykose. Opgørelsen henviser til en beskrivelse af symptomerne inden for den seneste uge.
10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Tidsramme: 10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) måler den sundhedsrelaterede livskvalitet i den seneste måned via selvvurdering med i alt 36 punkter, hvor den refererer til følgende områder: Vitalitet, fysisk funktion, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion og psykisk velvære.
10 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Tidsramme: 10 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer via selvvurdering. PHQ-9 er et af de mest udbredte depressionsspørgeskemaer på verdensplan og gør det muligt at estimere realistiske grundlæggende rater for diagnose af svær depression.
10 år
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979)
Tidsramme: 10 år
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) måler graden af ​​selvmordstendenser inden for den seneste uge ved selvvurdering med 21 punkter.
10 år
Spørgeskema til evaluering af psykoterapiprocesser / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaet til evaluering af psykoterapiprocesser (FEP-2; Lutz et al., 2009) er et selvvurderingsinstrument bestående af 40 punkter og bruges til kvalitetssikring i psykiatriske/psykoterapeutiske behandlinger. Dette spørgeskema dækker områderne trivsel, symptombyrde, interpersonelle problemer og uoverensstemmelser inden for den seneste uge.
10 år
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Tidsramme: 10 år
Den korte form af Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) måler forskellige former for impulsivitet (motorik, planlægning, opmærksomhed) via selvvurdering baseret på 15 punkter.
10 år
Spørgeskema for empati og skiftende perspektiver / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaet for empati og skiftende perspektiver (EP; Paulus, 2009) bruger selvvurdering med i alt 18 punkter til at bestemme evnen til empati og til at ændre perspektiver på områderne empati, social sensitivitet og prosocial adfærd.
10 år
Autisme-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Tidsramme: 10 år
Den korte version af autismespektrumkvotienten (AQ-10; Sappok et al., 2015) er et screeningsinstrument til registrering af autistiske træk via selvvurdering, der omfatter 10 punkter.
10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
Tidsramme: 10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) måler selvværd via selvvurdering med 10 punkter.
10 år
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Tidsramme: 10 år
The Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer og Toland, 2017) måler tendensen til selvstigmatisering i psykiatriske populationer via selvvurdering med 9 punkter.
10 år
Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993)
Tidsramme: 10 år
Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) er et selvvurderingsinstrument til registrering af forskellige psykologiske dimensioner af seksualitet. Af økonomiske årsager vil et udvalg af tre underskalaer (seksuel angst, depression og tilfredshed) blive specificeret i det aktuelle projekt. Dette udvalg omfatter i alt 14 varer.
10 år
Opgørelse af seksuelt begær (SDI; Spector et al., 1996)
Tidsramme: 10 år
The Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) måler seksuel lyst i den seneste måned via selvvurdering med 13 genstande. Der er to forskellige underskalaer for begær med og begær uden social interaktion (ensom og dyadisk seksuel lyst).
10 år
Side Effects of Hormonetherapy Inventory / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Tidsramme: 10 år
Dette specielt til den aktuelle undersøgelse udviklede spørgeskema om bivirkninger af hormonbehandling bruger selvvurdering til at registrere forskellige psykologiske og fysiologiske symptomer, der blev observeret under overgangsbehandlinger med køn, seksuel lyst og seksuel lyst i 23 punkter.
10 år
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Tidsramme: 10 år
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) måler symptomer, der typisk opstår i forbindelse med borderline personlighedsforstyrrelse via selvvurdering med 34 punkter. Tidsrammen refererer til den foregående uge.
10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
Tidsramme: 10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) måler autogynefile tendenser via selvvurdering med 9 punkter. Til det planlagte studie blev en tilsvarende version (Core Autoandrophilia Scale) tilpasset til at kunne måle autoandrofile tendenser ligeligt.
10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Tidsramme: 10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) bruger selvvurdering med i alt 12 punkter for at måle strukturelle evner i dimensionerne selvopfattelse, kontaktdesign og relationsmodel.
10 år
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Tidsramme: 10 år
Personlighedsopgørelsen for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) måler patologiske personlighedstræk via selvvurdering med i alt 25 punkter, som er beskrevet af følgende underskalaer: Negativ affektivitet, lukning, antagonisme, disinhibition og psykoticisme.
10 år
Spørgeskema for børnetraume (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Tidsramme: 10 år
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) er et selvevalueringsværktøj, der er egnet til retrospektivt at registrere misbrug og omsorgssvigt i barndom og ungdom. CTQ måler mere end traumatiske hændelser i snævrere forstand (ifølge DSM-IV og ICD-10). CTQ-skalaerne omfatter misbrug (med tre underskalaer: følelsesmæssig, fysisk, seksuel) og omsorgssvigt (med to underskalaer: følelsesmæssig og fysisk). Underskalaerne består af fem punkter hver. Derudover er der givet en yderligere skala (tre punkter) til at måle tendenser til at bagatellisere eller benægte oplevelser af børnemishandling. Emnerne vurderes på en 5-niveauskala (1-5 fra 'slet ikke' til 'meget ofte').
10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Tidsramme: 10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) måler opfattelsen af ​​social støtte via selvvurdering med 5 punkter.
10 år
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tidsramme: 10 år
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) måler omfanget af grublende tanker via selvvurdering med 15 punkter.
10 år
2 Subscales of the Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): spændings- og eventyrsøgning og oplevelsessøgning
Tidsramme: 10 år
Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) måler individuelle forskelle i sensationssøgning via selvvurdering på basis af forskellige dimensioner, som er: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) og kedelighedsfølsomhed (BS). Hver underskala indeholder 10 punkter. Af økonomiske årsager er der kun brugt to underskalaer (TAS & ES) i det aktuelle projekt.
10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977)
Tidsramme: 10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) er et selvvurderende spørgeskema, der måler akrofobi (højdeskræk). AQ'en beskriver 20 situationer (f.eks. stående ved siden af ​​et åbent vindue i en øverste etage), som af akrofobe patienter ofte betragtes som angstfremkaldende og spørger til omfanget af angsten (0-6) og undgåelsesadfærd (0-3). Der kan opnås i alt 0-180 point.
10 år
Spørgeskema til tillid og gensidighed (TR; Cox, 2004)
Tidsramme: 10 år
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) måler tillid og gensidighed via selvvurdering med 9 punkter.
10 år
Client Satisfaction Questionnaire (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Tidsramme: 10 år
Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) er et valideret selvvurderende spørgeskema om tilfredshed med behandlingen i psykiatriske klinikker. Dette spørgeskema er tilpasset det aktuelle studie, så patienttilfredsheden med hormonbehandling måles.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner