Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender v přechodu (TRANSIT)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgender v přechodu: Metabolismus, chování a psychopatologie u transsexuálních pacientů po hormonální léčbě

Prospektivní studie u pacientek s genderovou dysforií, které podstupují hormonální terapii potvrzující pohlaví, jejímž cílem je prozkoumat psychologické, biologické a behaviorální důsledky hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální léčba potvrzující pohlaví ovlivňuje nesčetné množství tělesných funkcí, z nichž lze předpokládat, že pouze menšina byla dosud objasněna. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat důsledky a zdravotní výsledky různých hormonálních terapií při léčbě pacientek s genderovou dysforií. Hlavní vědecký zájem spočívá ve výzkumu účinků pohlavních hormonů na psychologické, metabolické a behaviorální parametry. Za tímto účelem jsou zaměřena různá vyšetřování, včetně klinicko-diagnostického rozhovoru (externí hodnocení) a psychometrických měření v rámci sebehodnocení, behaviorálních experimentů (např. ve virtuální realitě Elevated Plus Maze a počítačové hry Ultimatum Game) a genetického vyšetřování. tělu vlastních materiálů (vzorky krve, vzorky stolice, vzorky vlasů a vzorky slin). Výsledky této studie by měly tvořit základ pro lepší pochopení důsledků dlouhodobého podávání pohlavních hormonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johannes Fuß, MD
  • Telefonní číslo: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Johanna Schröder, PhD
  • Telefonní číslo: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s genderovou inkongruencí podstupující genderovou hormonální léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza genderové inkongruence (ICD-11) nebo genderové dysforie (DSM-5)
  • písemný informovaný souhlas po odpovídajících ústních a písemných informacích
  • před genderově potvrzující hormonální léčbou

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgender pacienti
Genderově dysforičtí pacienti podstupující hormonální léčbu
Diagnostický test: Online průzkumy
Psychometrická měření v rámci 14 online průzkumů, což je jeden v každém bodě hodnocení (před a 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 měsíců po hormonální terapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Časové okno: 10 let
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (Audit C; Wade et al., 2014)
Časové okno: 10 let
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) měří spotřebu alkoholu za posledních 12 měsíců prostřednictvím sebehodnocení 3 položek. Pro plánovanou studii byly upraveny další ekvivalentní verze pro spotřebu nikotinu a konopí s 9 položkami pokrývajícími spotřební chování.
10 let
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012)
Časové okno: 10 let
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) měří genderovou shodu prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím dvanácti položek a dvou subškál (kongruence se vzhledem a přijetím genderové identity) během posledních dvou týdnů.
10 let
Genderová kongruence a škála životní spokojenosti (GCLS; Jones et al., 2018)
Časové okno: 10 let
Škála genderové kongruence a životní spokojenosti (GCLS; Jones et al., 2018) měří genderovou kongruenci a životní spokojenost prostřednictvím sebehodnocení prostřednictvím 38 položek a sedmi subškál (genitálie, prsa, další sekundární sexuální charakteristiky, rozpoznání genderové role, fyzické a emoční intimita, fyziologické funkce a životní spokojenost) s časovým rámcem šesti měsíců.
10 let
Stručný seznam příznaků (BSI; Derogatis a Melisaratos, 1983)
Časové okno: 10 let
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis and Melisaratos, 1983) měří psychiatrické symptomy prostřednictvím sebehodnocení s celkem 53 položkami v oblastech somatizace, kompulzivity, nejistoty v sociálním kontaktu, deprese, úzkosti, agrese, fobického strachu, paranoidního myšlení. a psychotismus. Inventář se týká popisu příznaků za poslední týden.
10 let
Krátká forma 36 (SF-36; Jenkinson a kol., 1993)
Časové okno: 10 let
Krátká forma 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) měří kvalitu života související se zdravím za poslední měsíc prostřednictvím sebehodnocení s celkem 36 položkami, přičemž se vztahuje na následující oblasti: Vitalita, fyzická fungování, fyzická bolest, vnímání celkového zdraví, funkce fyzické role, funkce emoční role, sociální fungování a psychická pohoda.
10 let
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Časové okno: 10 let
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) měří závažnost příznaků deprese prostřednictvím sebehodnocení. PHQ-9 je jedním z celosvětově nejpoužívanějších dotazníků pro depresi a umožňuje odhadnout realistické základní míry diagnózy těžké deprese.
10 let
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI; Beck et al., 1979)
Časové okno: 10 let
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI; Beck et al., 1979) měří míru sebevražedných tendencí za poslední týden pomocí sebehodnocení pomocí 21 položek.
10 let
Dotazník pro hodnocení psychoterapeutických procesů / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Časové okno: 10 let
Dotazník pro hodnocení psychoterapeutických procesů (FEP-2; Lutz et al., 2009) je sebehodnotící nástroj obsahující 40 položek a slouží k zajištění kvality v psychiatrické/psychoterapeutické léčbě. Tento dotazník pokrývá oblasti pohody, zátěže symptomy, mezilidských problémů a nesouladu za poslední týden.
10 let
Barrattova škála impulzivity / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Časové okno: 10 let
Krátká forma Barrattovy škály impulzivity (BIS-15; Meule et al., 2011) měří různé formy impulzivity (motorika, plánování, pozornost) prostřednictvím sebehodnocení na základě 15 položek.
10 let
Dotazník pro empatii a měnící se perspektivy / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Časové okno: 10 let
Dotazník pro empatii a změnu perspektiv (EP; Paulus, 2009) využívá sebehodnocení s celkem 18 položkami ke zjištění schopnosti empatie a změny perspektiv v oblastech empatie, sociální citlivosti a prosociálního chování.
10 let
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Časové okno: 10 let
Krátká verze kvocientu autistického spektra (AQ-10; Sappok et al., 2015) je screeningový nástroj pro záznam autistických rysů prostřednictvím sebehodnocení, který obsahuje 10 položek.
10 let
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES; Robins et al., 2001)
Časové okno: 10 let
Rosenbergova škála sebehodnocení (RSES; Robins et al., 2001) měří sebeúctu prostřednictvím sebehodnocení pomocí 10 položek.
10 let
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Časové okno: 10 let
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer a Toland, 2017) měří tendenci k sebestigmatizaci v psychiatrické populaci prostřednictvím sebehodnocení pomocí 9 položek.
10 let
Multidimenzionální sexuální dotazník (MSQ; Snell et al., 1993)
Časové okno: 10 let
Multidimenzionální dotazník sexuality (MSQ; Snell et al., 1993) je sebehodnotící nástroj pro zaznamenávání různých psychologických dimenzí sexuality. Z ekonomických důvodů bude v tomto projektu specifikován výběr ze tří subškál (sexuální úzkost, deprese a spokojenost). Tento výběr obsahuje celkem 14 položek.
10 let
Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996)
Časové okno: 10 let
The Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) měří sexuální touhu za poslední měsíc prostřednictvím sebehodnocení pomocí 13 položek. Existují dvě různé subškály pro touhu se sociální interakcí a touhu bez sociální interakce (osamělá a dyadická sexuální touha).
10 let
Seznam vedlejších účinků hormonální terapie / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Časové okno: 10 let
Tento speciálně pro současnou studii vyvinutý dotazník o vedlejších účincích hormonální terapie využívá sebehodnocení k zaznamenání různých psychologických a fyziologických symptomů, které byly pozorovány během přechodné léčby s pohlavím, sexuální touhou a sexuální touhou ve 23 položkách.
10 let
Seznam hraničních příznaků (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Časové okno: 10 let
Seznam hraničních příznaků (BSL-23; Bohus et al., 2009) měří symptomy, které se typicky vyskytují v kontextu hraniční poruchy osobnosti, prostřednictvím sebehodnocení pomocí 34 položek. Časový rámec se vztahuje k předchozímu týdnu.
10 let
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
Časové okno: 10 let
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) měří autogynefilní tendence prostřednictvím sebehodnocení pomocí 9 položek. Pro plánovanou studii byla upravena ekvivalentní verze (Core Autoandrophilia Scale), aby bylo možné měřit autoandrofilní tendence rovnoměrně.
10 let
Stručná verze OPD Structure Questionnaire / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Časové okno: 10 let
Krátká verze OPD Structure Questionnaire (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) využívá sebehodnocení s celkem 12 položkami za účelem měření strukturálních schopností v dimenzích sebevnímání, design kontaktu a model vztahu.
10 let
Osobní inventář pro DSM-5 Stručný formulář / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Časové okno: 10 let
Osobnostní inventář pro DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) měří patologické osobnostní rysy prostřednictvím sebehodnocení s celkem 25 položkami, které jsou popsány následujícími subškálami: Negativní afektivita, uzavřenost, antagonismus, disinhibice a psychoticismus.
10 let
Dotazník dětského traumatu (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Časové okno: 10 let
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) je sebehodnotící nástroj vhodný pro zpětné zaznamenávání zneužívání a zanedbávání v dětství a dospívání. CTQ měří více než traumatické události v užším slova smyslu (podle DSM-IV a MKN-10). Škály CTQ zahrnují zneužívání (se třemi subškálami: emocionální, fyzický, sexuální) a zanedbávání (se dvěma subškálami: emocionální a fyzická). Každá subškála se skládá z pěti položek. Kromě toho je k dispozici další škála (tři položky) k měření tendencí bagatelizovat nebo popírat zkušenosti se zneužíváním dětí. Položky jsou hodnoceny na 5stupňové škále (1-5 od „vůbec ne“ po „velmi často“).
10 let
ENRICHD inventář sociální podpory (ESSI; Mitchell a kol., 2003)
Časové okno: 10 let
Enrichd Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) měří vnímání sociální opory prostřednictvím sebehodnocení pomocí 5 položek.
10 let
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ; Ehring et al., 2011)
Časové okno: 10 let
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ; Ehring et al., 2011) měří rozsah hloubavých myšlenek prostřednictvím sebehodnocení pomocí 15 položek.
10 let
2 dílčí škály škály hledání senzace-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): hledání vzrušení a dobrodružství a hledání zážitků
Časové okno: 10 let
Scale Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) měří individuální rozdíly ve vyhledávání pocitů prostřednictvím sebehodnocení na základě různých dimenzí, kterými jsou: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) a náchylnost k nudě (BS). Každá subškála obsahuje 10 položek. Z ekonomických důvodů jsou v současném projektu použity pouze dvě subškály (TAS & ES).
10 let
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977)
Časové okno: 10 let
The Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) je sebehodnotící dotazník měřící akrofobii (strach z výšek). AQ popisuje 20 situací (např. stojící vedle otevřeného okna v horním patře), které jsou akrofobními pacienty často považovány za úzkost vyvolávající a ptá se na rozsah úzkosti (0-6) a vyhýbavého chování (0-3). Celkem lze dosáhnout 0-180 bodů.
10 let
Dotazník důvěry a reciprocity (TR; Cox, 2004)
Časové okno: 10 let
Dotazník důvěry a reciprocity (TR; Cox, 2004) měří důvěru a reciprocitu prostřednictvím sebehodnocení pomocí 9 položek.
10 let
Dotazník spokojenosti klientů (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Časové okno: 10 let
Dotazník spokojenosti klienta CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) je validovaný sebehodnotící dotazník spokojenosti s léčbou na psychiatrických klinikách. Tento dotazník byl upraven pro současnou studii tak, aby byla měřena spokojenost pacientů s hormonální léčbou.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit