Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transgender i övergång (TRANSIT)

6 november 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transpersoner i övergång: metabolism, beteende och psykopatologi hos transsexuella patienter efter hormonbehandling

Prospektiv studie på könsdysforiska patienter som genomgår könsbejakande hormonbehandling, i syfte att undersöka psykologiska, biologiska och beteendemässiga konsekvenser av hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Könsbejakande hormonbehandling påverkar myriader av kroppsfunktioner, från vilka det måste antas att endast en minoritet redan har klarlagts hittills. Detta projekt syftar till att undersöka konsekvenser och hälsorelaterade utfall av olika hormonbehandlingar vid behandling av könsdysforiska patienter. Det huvudsakliga vetenskapliga intresset ligger i forskningen om effekterna av könshormoner på psykologiska, metabola och beteendemässiga parametrar. För detta ändamål syftar olika undersökningar till, bland annat en klinisk-diagnostisk intervju (extern värdering) och psykometriska mätningar i självvärdering, beteendeexperiment (t.ex. i en virtuell verklighet Elevated Plus Maze och det datorbaserade Ultimatum Game) och genetisk undersökning av kroppens egna material (blodprover, avföringsprover, hårprover och salivprover). Resultaten av denna studie bör ligga till grund för att bättre förstå konsekvenserna av långvarig administrering av könshormoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Johannes Fuß, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-post: jo.fuss@uke.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Har inte rekryterat ännu
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med könsinkongruens som genomgår könsbejakande hormonbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av könsinkongruens (ICD-11) eller könsdysfori (DSM-5)
  • skriftligt informerat samtycke efter adekvat muntlig och skriftlig information
  • före könsbejakande hormonbehandling

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transpatienter
Patienter med könsdysfori som genomgår hormonbehandling
Diagnostiskt test: Onlineundersökningar
Psykometriska mätningar inom 14 onlineundersökningar, vilket är en vid varje bedömningspunkt (före och 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 månader efter hormonbehandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Tidsram: 10 år
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) är en kort strukturerad klinisk intervju som gör det möjligt för forskare att ställa diagnoser av psykiatriska störningar enligt DSM-IV eller ICD-10 och designades för epidemiologiska studier och multicenter kliniska prövningar.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholmissbruksstörningar identifiering Test-konsumtion (Audit C; Wade et al., 2014)
Tidsram: 10 år
The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) mäter konsumtionen av alkohol under de senaste 12 månaderna via en självklassificering av 3 objekt. För den planerade studien anpassades ytterligare likvärdiga versioner för konsumtion av nikotin och cannabis med 9 poster som täcker konsumtionsbeteende.
10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012)
Tidsram: 10 år
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) mäter könskongruens via självvärdering genom tolv poster och två subskalor (kongruens med utseende och acceptans av könsidentitet) under de senaste två veckorna.
10 år
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018)
Tidsram: 10 år
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) mäter könskongruens och livstillfredsställelse via självvärdering genom 38 poster och sju subskalor (könsorgan, bröst, andra sekundära sexuella egenskaper, erkännande av könsroll, fysisk och emotionell intimitet, fysiologisk funktion och livstillfredsställelse) med en tidsram på sex månader.
10 år
Kort symtominventering (BSI; Derogatis och Melisaratos, 1983)
Tidsram: 10 år
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis och Melisaratos, 1983) mäter psykiatriska symtom via självskattning med totalt 53 poster inom områdena somatisering, tvångsmässighet, osäkerhet i social kontakt, depression, ångest, aggression, fobisk rädsla, paranoid tänkande och psykoticism. Inventeringen avser en beskrivning av symtomen under den senaste veckan.
10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Tidsram: 10 år
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) mäter den hälsorelaterade livskvaliteten under den senaste månaden via självbetyg med totalt 36 poster, varvid den refererar till följande områden: Vitalitet, fysisk funktion, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social funktion och psykiskt välbefinnande.
10 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Tidsram: 10 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) mäter svårighetsgraden av depressionssymtom via självskattning. PHQ-9 är ett av de mest använda depressionsfrågeformulären över hela världen och möjliggör uppskattning av realistiska grundfrekvenser för diagnos av allvarlig depression.
10 år
Becks skala för självmordstankar (BSSI; Beck et al., 1979)
Tidsram: 10 år
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) mäter graden av suicidaltendenser under den senaste veckan genom självvärdering med 21 objekt.
10 år
Frågeformulär för utvärdering av psykoterapiprocesser / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Tidsram: 10 år
Frågeformuläret för utvärdering av psykoterapiprocesser (FEP-2; Lutz et al., 2009) är ett självskattningsinstrument som omfattar 40 punkter och används för kvalitetssäkring i psykiatriska/psykoterapeutiska behandlingar. Detta frågeformulär täcker områdena välbefinnande, symtombörda, interpersonella problem och inkongruens under den senaste veckan.
10 år
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Tidsram: 10 år
Den korta formen av Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) mäter olika former av impulsivitet (motorik, planering, uppmärksamhet) via självbetyg baserat på 15 poster.
10 år
Enkät för empati och förändrade perspektiv / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Tidsram: 10 år
Enkäten för empati och förändrade perspektiv (EP; Paulus, 2009) använder självbetyg med totalt 18 punkter för att fastställa förmågan till empati och för att ändra perspektiv inom områdena empati, social känslighet och prosocialt beteende.
10 år
Autism-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Tidsram: 10 år
Den korta versionen av autismspektrumkvoten (AQ-10; Sappok et al., 2015) är ett screeninginstrument för att registrera autistiska drag via självskattning som omfattar 10 objekt.
10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
Tidsram: 10 år
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) mäter självkänsla via självvärdering med 10 poster.
10 år
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Tidsram: 10 år
The Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer och Toland, 2017) mäter tendensen till självstigmatisering i psykiatriska populationer via självbetyg med 9 poster.
10 år
Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993)
Tidsram: 10 år
The Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) är ett självskattningsinstrument för att registrera olika psykologiska dimensioner av sexualitet. Av ekonomiska skäl kommer ett urval av tre delskalor (sexuell ångest, depression och tillfredsställelse) att specificeras i det aktuella projektet. Detta urval omfattar totalt 14 artiklar.
10 år
Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996)
Tidsram: 10 år
Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) mäter sexuell lust under den senaste månaden via självbetyg med 13 objekt. Det finns två olika underskalor för lust med och lust utan social interaktion (ensam och dyadisk sexuell lust).
10 år
Biverkningar av hormonterapi Inventering / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Tidsram: 10 år
Detta speciellt för den aktuella studien utvecklade frågeformuläret om biverkningar av hormonbehandling använder självskattning för att registrera olika psykologiska och fysiologiska symtom som observerades under övergångsbehandlingar med kön, sexuell lust och sexuell lust i 23 objekt.
10 år
Borderline symtomlista (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Tidsram: 10 år
Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) mäter symtom som vanligtvis uppstår i samband med borderline personlighetsstörning via självskattning med 34 objekt. Tidsramen avser föregående vecka.
10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
Tidsram: 10 år
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) mäter autogynefila tendenser via självklassificering med 9 objekt. För den planerade studien anpassades en likvärdig version (Core Autoandrophilia Scale) för att kunna mäta autoandrofila tendenser lika.
10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Tidsram: 10 år
OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) använder självvärdering med totalt 12 poster för att mäta strukturella förmågor i dimensionerna självuppfattning, kontaktdesign och relationsmodell.
10 år
Personlighetsinventering för DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Tidsram: 10 år
Personlighetsinventeringen för DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) mäter patologiska personlighetsdrag via självvärdering med totalt 25 poster, vilka beskrivs av följande underskalor: Negativ affektivitet, stängning, antagonism, disinhibition och psykoticism.
10 år
Barndomstrauma frågeformulär (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Tidsram: 10 år
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) är ett självutvärderingsverktyg som är lämpligt för att retrospektivt registrera övergrepp och försummelse i barndomen och tonåren. CTQ mäter mer än traumatiska händelser i snävare mening (enligt DSM-IV och ICD-10). CTQ-skalorna inkluderar övergrepp (med tre underskalor: emotionell, fysisk, sexuell) och försummelse (med två underskalor: emotionell och fysisk). Underskalorna består av fem poster vardera. Dessutom tillhandahålls ytterligare en skala (tre poster) för att mäta tendenser att bagatellisera eller förneka erfarenheter av övergrepp mot barn. Objekten är betygsatta på en 5-nivåskala (1-5 från 'inte alls' till 'mycket ofta').
10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Tidsram: 10 år
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) mäter uppfattningen om socialt stöd via självvärdering med 5 objekt.
10 år
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tidsram: 10 år
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) mäter omfattningen av grubblande tankar via självvärdering med 15 punkter.
10 år
2 Subscales of the Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): spännings- och äventyrssökande och upplevelsesökande
Tidsram: 10 år
Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) mäter individuella skillnader i sensationssökning via självvärdering utifrån olika dimensioner, som är: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) och tristesskänslighet (BS). Varje delskala innehåller 10 objekt. Av ekonomiska skäl används endast två delskalor (TAS & ES) i det aktuella projektet.
10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977)
Tidsram: 10 år
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) är ett självvärderingsformulär som mäter akrofobi (höjdskräck). AQ beskriver 20 situationer (t.ex. står bredvid ett öppet fönster på en övervåning), som av akrofoba patienter ofta betraktas som ångestframkallande och frågar om omfattningen av ångesten (0-6) och undvikandebeteendet (0-3). Totalt kan 0-180 poäng uppnås.
10 år
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004)
Tidsram: 10 år
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) mäter tillit och ömsesidighet via självvärdering med 9 punkter.
10 år
Client Satisfaction Questionnaire (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Tidsram: 10 år
Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) är ett validerat självskattningsformulär om tillfredsställelse med behandling på psykiatriska kliniker. Detta frågeformulär har anpassats för den aktuella studien så att patientnöjdhet med hormonbehandling mäts.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANSIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera