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Transgenre en transition (TRANSIT)

6 novembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgenre en transition : métabolisme, comportement et psychopathologie chez les patients transsexuels après un traitement hormonal

Essai prospectif chez des patients dysphoriques de genre qui subissent une hormonothérapie d'affirmation de genre, visant à étudier les conséquences psychologiques, biologiques et comportementales de l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement hormonal affirmant le genre a un impact sur des myriades de fonctions corporelles, dont il faut supposer que seule une minorité a déjà été élucidée jusqu'à présent. Ce projet vise à étudier les conséquences et les résultats sur la santé de diverses hormonothérapies dans le traitement des patients dysphoriques de genre. L'intérêt scientifique principal réside dans la recherche des effets des hormones sexuelles sur les paramètres psychologiques, métaboliques et comportementaux. À cette fin, diverses enquêtes sont visées, y compris un entretien de diagnostic clinique (évaluation externe) et des mesures psychométriques dans l'auto-évaluation, des expériences comportementales (par exemple dans un labyrinthe de réalité virtuelle Elevated Plus et le jeu Ultimatum sur ordinateur) et une enquête génétique des propres matériaux du corps (échantillons de sang, échantillons de selles, échantillons de cheveux et échantillons de salive). Les résultats de cette étude devraient constituer la base pour mieux comprendre les conséquences de l'administration à long terme d'hormones sexuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Fuß, MD
  • Numéro de téléphone: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Johanna Schröder, PhD
  • Numéro de téléphone: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus présentant une incongruité de genre et subissant un traitement hormonal d'affirmation de genre

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'incongruence de genre (CIM-11) ou de dysphorie de genre (DSM-5)
  • consentement éclairé écrit suite à des informations orales et écrites adéquates
  • avant traitement hormonal d'affirmation de genre

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transgenres
Patients dysphoriques de genre sous traitement hormonal
Test diagnostique: Sondages en ligne
Mesures psychométriques dans 14 enquêtes en ligne, soit une à chaque point d'évaluation (avant et 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mois après l'hormonothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Délai: 10 années
Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; Lecrubier et al., 1997) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (Audit C ; Wade et al., 2014)
Délai: 10 années
Le Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) mesure la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois via une auto-évaluation de 3 items. Pour l'étude prévue, d'autres versions équivalentes pour la consommation de nicotine et de cannabis ont été adaptées avec 9 items couvrant le comportement de consommation.
10 années
Échelle de congruence transgenre (TCS ; Kozee et al., 2012)
Délai: 10 années
L'échelle de congruence transgenre (TCS ; Kozee et al., 2012) mesure la congruence de genre via l'auto-évaluation à travers douze éléments et deux sous-échelles (congruence avec l'apparence et l'acceptation de l'identité de genre) au cours des deux dernières semaines.
10 années
Échelle de congruence entre les sexes et de satisfaction à l'égard de la vie (GCLS ; Jones et al., 2018)
Délai: 10 années
L'échelle de congruence de genre et de satisfaction de vie (GCLS ; Jones et al., 2018) mesure la congruence de genre et la satisfaction de vivre via une auto-évaluation à travers 38 items et sept sous-échelles (organes génitaux, sein, autres caractéristiques sexuelles secondaires, reconnaissance du rôle de genre, physique et intimité émotionnelle, fonction physiologique et satisfaction de vivre) sur une période de six mois.
10 années
Bref inventaire des symptômes (BSI ; Derogatis et Melisaratos, 1983)
Délai: 10 années
Le Brief Symptom Inventory (BSI ; Derogatis et Melisaratos, 1983) mesure les symptômes psychiatriques via l'auto-évaluation avec un total de 53 items dans les domaines de la somatisation, de la compulsivité, de l'insécurité dans les contacts sociaux, de la dépression, de l'anxiété, de l'agressivité, de la peur phobique, de la pensée paranoïaque. et psychoticisme. L'inventaire fait référence à une description des symptômes au cours de la semaine écoulée.
10 années
Formulaire abrégé 36 (SF-36 ; Jenkinson et al., 1993)
Délai: 10 années
Le Short Form 36 (SF-36 ; Jenkinson et al., 1993) mesure la qualité de vie liée à la santé au cours du mois écoulé via une auto-évaluation avec un total de 36 items, où il se réfère aux domaines suivants : Vitalité, physique fonctionnement physique, douleur physique, perception générale de la santé, fonction de rôle physique, fonction de rôle émotionnel, fonctionnement social et bien-être psychologique.
10 années
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 ; Löwe et al., 2004)
Délai: 10 années
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) mesure la sévérité des symptômes de la dépression via l'auto-évaluation. Le PHQ-9 est l'un des questionnaires sur la dépression les plus utilisés dans le monde et permet d'estimer des taux de base réalistes de diagnostic de dépression majeure.
10 années
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI ; Beck et al., 1979)
Délai: 10 années
L'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI ; Beck et al., 1979) mesure le degré de tendances suicidaires au cours de la semaine écoulée en s'auto-évaluant avec 21 items.
10 années
Questionnaire pour l'évaluation des processus de psychothérapie / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2 ; Lutz et al., 2009)
Délai: 10 années
Le questionnaire d'évaluation des processus psychothérapeutiques (FEP-2 ; Lutz et al., 2009) est un instrument d'auto-évaluation composé de 40 items et utilisé pour l'assurance qualité dans les traitements psychiatriques/psychothérapeutiques. Ce questionnaire couvre les domaines du bien-être, du fardeau des symptômes, des problèmes interpersonnels et de l'incongruité au cours de la semaine écoulée.
10 années
Échelle d'impulsivité de Barratt / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15 ; Meule et al., 2011)
Délai: 10 années
La forme courte de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-15 ; Meule et al., 2011) mesure différentes formes d'impulsivité (motrice, planification, attention) via une auto-évaluation basée sur 15 items.
10 années
Questionnaire pour l'empathie et les perspectives changeantes / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP ; Paulus, 2009)
Délai: 10 années
Le Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) utilise l'auto-évaluation avec un total de 18 items pour déterminer la capacité à faire preuve d'empathie et à changer de perspective dans les domaines de l'empathie, de la sensibilité sociale et du comportement prosocial.
10 années
Autisme-Spektrum-Quotient (AQ-10 ; Sappok et al., 2015)
Délai: 10 années
La version courte du quotient du spectre autistique (AQ-10 ; Sappok et al., 2015) est un instrument de dépistage permettant d'enregistrer les traits autistiques via l'auto-évaluation qui comprend 10 items.
10 années
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Robins et al., 2001)
Délai: 10 années
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Robins et al., 2001) mesure l'estime de soi via l'auto-évaluation avec 10 items.
10 années
Inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI-9 ; Hammer et Toland, 2017)
Délai: 10 années
L'inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI-9 ; Hammer et Toland, 2017) mesure la tendance à l'auto-stigmatisation dans les populations psychiatriques via l'auto-évaluation avec 9 items.
10 années
Questionnaire multidimensionnel sur la sexualité (MSQ ; Snell et al., 1993)
Délai: 10 années
Le questionnaire multidimensionnel sur la sexualité (MSQ ; Snell et al., 1993) est un instrument d'auto-évaluation permettant d'enregistrer diverses dimensions psychologiques de la sexualité. Pour des raisons économiques, une sélection de trois sous-échelles (anxiété sexuelle, dépression et satisfaction) sera spécifiée dans le projet actuel. Cette sélection comprend un total de 14 articles.
10 années
Inventaire des désirs sexuels (SDI ; Spector et al., 1996)
Délai: 10 années
L'inventaire du désir sexuel (SDI ; Spector et al., 1996) mesure le désir sexuel au cours du mois écoulé via une auto-évaluation avec 13 items. Il existe deux sous-échelles différentes pour le désir avec et le désir sans interaction sociale (désir sexuel solitaire et dyadique).
10 années
Inventaire des effets secondaires de l'hormonothérapie / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Délai: 10 années
Ce questionnaire développé spécialement pour l'étude en cours sur les effets secondaires de l'hormonothérapie utilise l'auto-évaluation pour enregistrer divers symptômes psychologiques et physiologiques qui ont été observés lors des traitements de transition avec le sexe, le désir sexuel et le désir sexuel en 23 items.
10 années
Liste des symptômes limites (BSL-23 ; Bohus et al., 2009)
Délai: 10 années
La liste des symptômes borderline (BSL-23 ; Bohus et al., 2009) mesure les symptômes qui surviennent généralement dans le contexte d'un trouble de la personnalité borderline via une auto-évaluation avec 34 items. La période se réfère à la semaine précédente.
10 années
Échelle d'autogynéphilie centrale (CAS ; Blanchard, 1989)
Délai: 10 années
Le Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) mesure les tendances autogynéphiles via une auto-évaluation avec 9 items. Pour l'étude prévue, une version équivalente (Core Autoandrophilia Scale) a été adaptée pour pouvoir mesurer de manière égale les tendances autoandrophiles.
10 années
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK ; Ehrenthal et al., 2015)
Délai: 10 années
La version courte du questionnaire sur la structure OPD (OPD-SFK ; Ehrenthal et al., 2015) utilise l'auto-évaluation avec un total de 12 éléments afin de mesurer les capacités structurelles dans les dimensions de la perception de soi, de la conception des contacts et du modèle relationnel.
10 années
Inventaire de personnalité pour le DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF ; Anderson et al., 2016)
Délai: 10 années
L'inventaire de la personnalité du DSM-5 Brief Form (PID-5 BF ; Anderson et al., 2016) mesure les traits de personnalité pathologiques via l'auto-évaluation avec un total de 25 items, qui sont décrits par les sous-échelles suivantes : affectivité négative, fermeture, antagonisme, désinhibition et psychoticisme.
10 années
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ ; Bernstein et al., 2003)
Délai: 10 années
Le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) est un outil d'auto-évaluation adapté à l'enregistrement rétrospectif des abus et de la négligence dans l'enfance et l'adolescence. Le CTQ mesure plus que les événements traumatiques au sens étroit (selon le DSM-IV et la CIM-10). Les échelles CTQ incluent la violence (avec trois sous-échelles : émotionnelle, physique, sexuelle) et la négligence (avec deux sous-échelles : émotionnelle et physique). Les sous-échelles sont composées de cinq items chacune. De plus, une autre échelle (trois éléments) est fournie pour mesurer les tendances à banaliser ou à nier les expériences de maltraitance des enfants. Les items sont notés sur une échelle à 5 niveaux (de 1 à 5 de « pas du tout » à « très souvent »).
10 années
Inventaire du soutien social ENRICHD (ESSI ; Mitchell et al., 2003)
Délai: 10 années
L'inventaire du soutien social ENRICHD (ESSI ; Mitchell et al., 2003) mesure la perception du soutien social via l'auto-évaluation avec 5 items.
10 années
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ ; Ehring et al., 2011)
Délai: 10 années
Le Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) mesure l'étendue des pensées sombres via une auto-évaluation avec 15 items.
10 années
2 Sous-échelles de la Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) : recherche de sensations fortes et d'aventures et recherche d'expériences
Délai: 10 années
L'échelle de recherche de sensations-V (SSS-V ; Zuckerman, 2007) mesure les différences individuelles dans la recherche de sensations via l'auto-évaluation sur la base de diverses dimensions, qui sont : la recherche de sensations fortes et d'aventure (TAS), la désinhibition (Dis), la recherche d'expérience (ES) et Susceptibilité à l'ennui (BS). Chaque sous-échelle contient 10 items. Pour des raisons économiques, seules deux sous-échelles (TAS et ES) sont utilisées dans le projet actuel.
10 années
Questionnaire sur l'acrophobie (AQ ; Cohen, 1977)
Délai: 10 années
Le questionnaire sur l'acrophobie (AQ ; Cohen, 1977) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'acrophobie (peur des hauteurs). L'AQ décrit 20 situations (par ex. debout à côté d'une fenêtre ouverte à un étage supérieur), qui sont souvent considérés par les patients acrophobes comme anxiogènes et interrogent l'ampleur de l'anxiété (0-6) et le comportement d'évitement (0-3). Un total de 0 à 180 points peut être atteint.
10 années
Questionnaire sur la confiance et la réciprocité (TR ; Cox, 2004)
Délai: 10 années
Le Trust and Reciprocity Questionnaire (TR ; Cox, 2004) mesure la confiance et la réciprocité via une auto-évaluation avec 9 items.
10 années
Questionnaire de satisfaction du client (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8 ; Schmidt et al., 2002)
Délai: 10 années
Le Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) est un questionnaire d'auto-évaluation validé sur la satisfaction à l'égard du traitement dans les cliniques psychiatriques. Ce questionnaire a été adapté pour la présente étude afin de mesurer la satisfaction des patientes vis-à-vis du traitement hormonal.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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