Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендер в переходный период (TRANSIT)

6 ноября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Трансгендер в переходный период: метаболизм, поведение и психопатология у пациентов-транссексуалов после гормонального лечения

Проспективное исследование пациентов с гендерной дисфорией, проходящих гормональную терапию, подтверждающую пол, с целью изучения психологических, биологических и поведенческих последствий гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гендерно-утверждающая гормональная терапия влияет на множество функций организма, из чего следует сделать вывод, что до сих пор выяснено лишь меньшинство. Этот проект направлен на изучение последствий и связанных со здоровьем результатов различных гормональных терапий при лечении пациентов с гендерной дисфорией. Основной научный интерес заключается в исследовании влияния половых гормонов на психологические, метаболические и поведенческие параметры. Для этого проводятся различные исследования, в том числе клинико-диагностическое интервью (внешняя оценка) и психометрические измерения в самооценке, поведенческие эксперименты (например, в виртуальной реальности «Приподнятый крестообразный лабиринт» и компьютерная игра «Ультиматум»), генетическое исследование. собственных материалов тела (образцы крови, образцы кала, образцы волос и образцы слюны). Результаты этого исследования должны стать основой для лучшего понимания последствий длительного приема половых гормонов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Fuß, MD
  • Номер телефона: +49 (0)40 7410-54232
  • Электронная почта: jo.fuss@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna Schröder, PhD
  • Номер телефона: +49 (0)40 7410-57763
  • Электронная почта: jo.schroeder@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
        • Контакт:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с гендерным несоответствием, проходящие гормональное лечение, подтверждающее пол

Описание

Критерии включения:

  • диагностика гендерного несоответствия (МКБ-11) или гендерной дисфории (DSM-5)
  • письменное информированное согласие после надлежащей устной и письменной информации
  • перед гормональной терапией, подтверждающей пол

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансгендерные пациенты
Пациенты с гендерной дисфорией, проходящие гормональную терапию
Диагностический тест: Онлайн-опросы
Психометрические показатели в рамках 14 онлайн-опросов, по одному в каждой оценочной точке (до и через 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 мес после гормональной терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Временное ограничение: 10 лет
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; Lecrubier et al., 1997) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагноз психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и было разработано для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (аудит C; Wade et al., 2014)
Временное ограничение: 10 лет
Тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Audit C; Wade et al., 2014) измеряет потребление алкоголя за последние 12 месяцев с помощью самооценки по 3 пунктам. Для запланированного исследования были адаптированы дополнительные эквивалентные версии для потребления никотина и каннабиса с 9 пунктами, охватывающими поведение потребления.
10 лет
Шкала трансгендерной конгруэнтности (TCS; Kozee et al., 2012)
Временное ограничение: 10 лет
Шкала трансгендерной конгруэнтности (TCS; Kozee et al., 2012) измеряет гендерную конгруэнтность посредством самооценки по двенадцати пунктам и двум подшкалам (конгруэнтность внешности и принятие гендерной идентичности) за последние две недели.
10 лет
Шкала гендерного соответствия и удовлетворенности жизнью (GCLS; Jones et al., 2018)
Временное ограничение: 10 лет
Шкала гендерной конгруэнтности и удовлетворенности жизнью (GCLS; Jones et al., 2018) измеряет гендерную конгруэнтность и удовлетворенность жизнью посредством самооценки по 38 пунктам и семи субшкалам (гениталии, грудь, другие вторичные половые признаки, признание гендерной роли, физическое и эмоциональная близость, физиологические функции и удовлетворенность жизнью) с временными рамками в шесть месяцев.
10 лет
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis and Melisaratos, 1983)
Временное ограничение: 10 лет
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis and Melisaratos, 1983) измеряет психиатрические симптомы посредством самооценки с использованием в общей сложности 53 пунктов в областях соматизации, компульсивности, неуверенности в социальных контактах, депрессии, беспокойства, агрессии, фобического страха, параноидального мышления. и психотизм. Инвентаризация относится к описанию симптомов за последнюю неделю.
10 лет
Краткая форма 36 (SF-36; Дженкинсон и др., 1993)
Временное ограничение: 10 лет
Краткая форма 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, за последний месяц посредством самооценки по 36 пунктам, при этом она относится к следующим областям: жизненная сила, физическое состояние. функционирование, физическая боль, общее восприятие здоровья, физическая ролевая функция, эмоциональная ролевая функция, социальное функционирование и психологическое благополучие.
10 лет
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) измеряет тяжесть симптомов депрессии посредством самооценки. PHQ-9 является одним из наиболее широко используемых опросников депрессии во всем мире и позволяет оценить реалистичные базовые показатели диагностики большой депрессии.
10 лет
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI; Beck et al., 1979)
Временное ограничение: 10 лет
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI; Beck et al., 1979) измеряет степень суицидальных тенденций за последнюю неделю путем самооценки по 21 пункту.
10 лет
Анкета для оценки процессов психотерапии / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник для оценки процессов психотерапии (FEP-2; Lutz et al., 2009) представляет собой инструмент самооценки, состоящий из 40 пунктов, и используется для обеспечения качества психиатрического/психотерапевтического лечения. Этот опросник охватывает области самочувствия, тяжести симптомов, межличностных проблем и несоответствия в течение последней недели.
10 лет
Шкала импульсивности Барратта / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Временное ограничение: 10 лет
Краткая форма Шкалы импульсивности Барратта (BIS-15; Meule et al., 2011) измеряет различные формы импульсивности (моторика, планирование, внимание) посредством самооценки на основе 15 пунктов.
10 лет
Анкета для эмпатии и изменения точки зрения / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Паулюс, 2009 г.)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник для эмпатии и изменения точек зрения (EP; Паулюс, 2009 г.) использует самооценку, состоящую из 18 пунктов, для определения способности сопереживать и изменять точки зрения в областях эмпатии, социальной чувствительности и просоциального поведения.
10 лет
Аутизм-спектр-коэффициент (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Временное ограничение: 10 лет
Краткая версия коэффициента спектра аутизма (AQ-10; Sappok et al., 2015) представляет собой скрининговый инструмент для регистрации аутичных черт посредством самооценки, состоящей из 10 пунктов.
10 лет
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Robins et al., 2001)
Временное ограничение: 10 лет
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Robins et al., 2001) измеряет самооценку посредством самооценки по 10 пунктам.
10 лет
Инвентаризация внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) измеряет тенденцию к самостигматизации в психиатрических популяциях посредством самооценки по 9 пунктам.
10 лет
Опросник многомерной сексуальности (MSQ; Snell et al., 1993)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник многомерной сексуальности (MSQ; Snell et al., 1993) представляет собой инструмент самооценки для регистрации различных психологических аспектов сексуальности. По экономическим причинам в текущем проекте будет определен выбор из трех подшкал (сексуальное беспокойство, депрессия и удовлетворение). Этот набор включает в себя в общей сложности 14 пунктов.
10 лет
Инвентаризация полового влечения (SDI; Spector et al., 1996)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник сексуальных желаний (SDI; Spector et al., 1996) измеряет сексуальное влечение за последний месяц посредством самооценки по 13 пунктам. Есть две разные подшкалы для желания с социальным взаимодействием и без него (одиночное и диадическое сексуальное желание).
10 лет
Побочные эффекты гормональной терапии
Временное ограничение: 10 лет
Этот специально для текущего исследования разработанный опросник по побочным эффектам гормональной терапии использует самооценку для записи различных психологических и физиологических симптомов, которые наблюдались во время переходного лечения с учетом пола, полового влечения и полового влечения по 23 пунктам.
10 лет
Список пограничных симптомов (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Временное ограничение: 10 лет
Список пограничных симптомов (BSL-23; Bohus et al., 2009) измеряет симптомы, которые обычно возникают в контексте пограничного расстройства личности, посредством самооценки по 34 пунктам. Временные рамки относятся к предыдущей неделе.
10 лет
Базовая шкала аутогинефилии (CAS; Blanchard, 1989)
Временное ограничение: 10 лет
Основная шкала аутогинефилии (CAS; Blanchard, 1989) измеряет склонность к аутогинефилии посредством самооценки по 9 пунктам. Для запланированного исследования была адаптирована эквивалентная версия (базовая шкала аутоандрофилии), позволяющая в равной степени измерять аутоандрофильные тенденции.
10 лет
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Временное ограничение: 10 лет
Краткая версия опросника структуры OPD (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) использует самооценку, состоящую из 12 пунктов, для измерения структурных способностей в таких аспектах, как самовосприятие, дизайн контактов и модель отношений.
10 лет
Личностный опросник для DSM-5 Краткая форма / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник личности для краткой формы DSM-5 (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) измеряет патологические черты личности посредством самооценки с помощью в общей сложности 25 пунктов, которые описываются следующими подшкалами: негативная аффективность, закрытость, антагонизм, расторможенность и психотизм.
10 лет
Анкета детской травмы (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник детской травмы (CTQ; Bernstein et al., 2003) представляет собой инструмент самооценки, подходящий для ретроспективной регистрации жестокого обращения и пренебрежения в детстве и подростковом возрасте. CTQ измеряет больше, чем травматические события в более узком смысле (согласно DSM-IV и МКБ-10). Шкалы CTQ включают жестокое обращение (с тремя субшкалами: эмоциональная, физическая, сексуальная) и пренебрежение (с двумя субшкалами: эмоциональная и физическая). Подшкалы состоят из пяти пунктов каждая. Кроме того, предусмотрена дополнительная шкала (три пункта) для измерения склонности к упрощению или отрицанию жестокого обращения с детьми. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5 от «никогда» до «очень часто»).
10 лет
Реестр социальной поддержки ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник социальной поддержки ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003) измеряет восприятие социальной поддержки посредством самооценки с помощью 5 пунктов.
10 лет
Опросник персеверативного мышления (PTQ; Ehring et al., 2011)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник персеверативного мышления (PTQ; Ehring et al., 2011) измеряет степень навязчивых мыслей посредством самооценки с помощью 15 пунктов.
10 лет
2 подшкалы шкалы поиска ощущений-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): поиск острых ощущений и приключений и поиск опыта
Временное ограничение: 10 лет
Шкала поиска ощущений-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) измеряет индивидуальные различия в поиске ощущений посредством самооценки на основе различных параметров, а именно: поиск острых ощущений и приключений (TAS), расторможенность (Dis), поиск опыта. (ES) и восприимчивость к скуке (BS). Каждая субшкала содержит 10 пунктов. По экономическим причинам в текущем проекте используются только две субшкалы (TAS и ES).
10 лет
Опросник акрофобии (AQ; Коэн, 1977)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник акрофобии (AQ; Cohen, 1977) представляет собой анкету самооценки, измеряющую акрофобию (боязнь высоты). AQ описывает 20 ситуаций (например, стоя рядом с открытым окном на верхнем этаже), которые пациенты с акрофобией часто расценивают как провоцирующие тревогу, и спрашивают о степени беспокойства (0-6) и поведения избегания (0-3). Всего можно набрать от 0 до 180 баллов.
10 лет
Опросник доверия и взаимности (TR; Кокс, 2004 г.)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник доверия и взаимности (TR; Cox, 2004) измеряет доверие и взаимность посредством самооценки по 9 пунктам.
10 лет
Опросник удовлетворенности клиентов (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Временное ограничение: 10 лет
Опросник удовлетворенности клиентов CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) представляет собой утвержденный опросник самооценки удовлетворенности лечением в психиатрических клиниках. Этот вопросник был адаптирован для текущего исследования, чтобы измерять удовлетворенность пациентов гормональной терапией.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRANSIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-опросы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться