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Transgender in transizione (TRANSIT)

6 novembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgender in transizione: metabolismo, comportamento e psicopatologia nei pazienti transessuali dopo il trattamento ormonale

Studio prospettico in pazienti con disforia di genere sottoposti a terapia ormonale di affermazione del genere, con l'obiettivo di indagare sulle conseguenze psicologiche, biologiche e comportamentali della terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ormonale che afferma il genere ha un impatto su miriadi di funzioni corporee, dalle quali si deve presumere che solo una minoranza sia già stata chiarita finora. Questo progetto mira a indagare le conseguenze e gli esiti relativi alla salute di varie terapie ormonali nel trattamento dei pazienti con disforia di genere. Il principale interesse scientifico risiede nella ricerca degli effetti degli ormoni sessuali sui parametri psicologici, metabolici e comportamentali. A tal fine, sono mirate varie indagini, tra cui un'intervista clinico-diagnostica (valutazione esterna) e misurazioni psicometriche nell'autovalutazione, esperimenti comportamentali (ad esempio in una realtà virtuale Elevated Plus Maze e il gioco Ultimatum basato su computer) e indagini genetiche dei materiali propri del corpo (campioni di sangue, campioni di feci, campioni di capelli e campioni di saliva). I risultati di questo studio dovrebbero costituire la base per comprendere meglio le conseguenze della somministrazione a lungo termine degli ormoni sessuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Fuß, MD
  • Numero di telefono: +49 (0)40 7410-54232
  • Email: jo.fuss@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Johanna Schröder, PhD
  • Numero di telefono: +49 (0)40 7410-57763
  • Email: jo.schroeder@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con incongruenza di genere sottoposti a trattamento ormonale che afferma il genere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di incongruenza di genere (ICD-11) o disforia di genere (DSM-5)
  • consenso informato scritto a seguito di adeguata informativa orale e scritta
  • prima del trattamento ormonale di affermazione del genere

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti transgender
Pazienti con disforia di genere sottoposti a trattamento ormonale
Test diagnostico: Sondaggi online
Misure psicometriche all'interno di 14 sondaggi online, ovvero uno per ogni punto di valutazione (prima e 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 mesi dopo la terapia ormonale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Lasso di tempo: 10 anni
La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test-consumo per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (Audit C; Wade et al., 2014)
Lasso di tempo: 10 anni
L'Alcool Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) misura il consumo di alcol negli ultimi 12 mesi attraverso un'autovalutazione di 3 item. Per lo studio pianificato, sono state adattate ulteriori versioni equivalenti per il consumo di nicotina e cannabis con 9 voci riguardanti il ​​comportamento di consumo.
10 anni
Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012)
Lasso di tempo: 10 anni
La Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) misura la congruenza di genere attraverso l'autovalutazione attraverso dodici elementi e due sottoscale (congruenza con l'apparenza e accettazione dell'identità di genere) nelle ultime due settimane.
10 anni
Scala di congruenza di genere e soddisfazione di vita (GCLS; Jones et al., 2018)
Lasso di tempo: 10 anni
La Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) misura la congruenza di genere e la soddisfazione di vita attraverso l'autovalutazione attraverso 38 item e sette sottoscale (genitali, seno, altre caratteristiche sessuali secondarie, riconoscimento del ruolo di genere, fisico e intimità emotiva, funzione fisiologica e soddisfazione di vita) con un arco temporale di sei mesi.
10 anni
Breve inventario dei sintomi (BSI; Derogatis e Melisaratos, 1983)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis e Melisaratos, 1983) misura i sintomi psichiatrici attraverso l'autovalutazione con un totale di 53 item nelle aree di somatizzazione, compulsività, insicurezza nei contatti sociali, depressione, ansia, aggressività, paura fobica, pensiero paranoico e psicoticismo. L'inventario fa riferimento a una descrizione dei sintomi nell'ultima settimana.
10 anni
Modulo breve 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Lasso di tempo: 10 anni
Lo Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) misura la qualità della vita correlata alla salute nell'ultimo mese attraverso l'autovalutazione con un totale di 36 item, per cui si riferisce alle seguenti aree: Vitalità, fisico funzionamento, dolore fisico, percezione generale della salute, funzione del ruolo fisico, funzione del ruolo emotivo, funzionamento sociale e benessere psicologico.
10 anni
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) misura la gravità dei sintomi della depressione attraverso l'autovalutazione. Il PHQ-9 è uno dei questionari sulla depressione più utilizzati in tutto il mondo e consente la stima di tassi di base realistici di diagnosi di depressione maggiore.
10 anni
Scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI; Beck et al., 1979)
Lasso di tempo: 10 anni
La Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) misura il grado di tendenze suicide nell'ultima settimana mediante un'autovalutazione con 21 item.
10 anni
Questionario per la valutazione dei processi di psicoterapia / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario per la valutazione dei processi psicoterapeutici (FEP-2; Lutz et al., 2009) è uno strumento di autovalutazione composto da 40 item e viene utilizzato per la garanzia della qualità nei trattamenti psichiatrici/psicoterapeutici. Questo questionario copre le aree di benessere, carico di sintomi, problemi interpersonali e incongruenza nell'ultima settimana.
10 anni
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Lasso di tempo: 10 anni
La forma abbreviata della Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) misura varie forme di impulsività (motoria, pianificazione, attenzione) tramite un'autovalutazione basata su 15 item.
10 anni
Questionario per l'empatia e il cambiamento delle prospettive / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario per l'empatia e il cambiamento delle prospettive (EP; Paulus, 2009) utilizza l'autovalutazione con un totale di 18 item per determinare la capacità di entrare in empatia e di cambiare prospettiva nelle aree dell'empatia, della sensibilità sociale e del comportamento prosociale.
10 anni
Autism-Spektrum-Quoziente (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Lasso di tempo: 10 anni
La versione breve del quoziente dello spettro autistico (AQ-10; Sappok et al., 2015) è uno strumento di screening per la registrazione dei tratti autistici tramite autovalutazione che comprende 10 item.
10 anni
Scala di autostima di Rosenberg (RSES; Robins et al., 2001)
Lasso di tempo: 10 anni
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) misura l'autostima attraverso l'autovalutazione con 10 item.
10 anni
Stigma interiorizzato dell'inventario delle malattie mentali (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Lasso di tempo: 10 anni
L'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) misura la tendenza all'autostigmatizzazione nelle popolazioni psichiatriche attraverso l'autovalutazione con 9 item.
10 anni
Questionario sulla sessualità multidimensionale (MSQ; Snell et al., 1993)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) è uno strumento di autovalutazione per registrare varie dimensioni psicologiche della sessualità. Per motivi economici, nel presente progetto verrà specificata una selezione di tre sottoscale (ansia sessuale, depressione e soddisfazione). Questa selezione comprende un totale di 14 articoli.
10 anni
Inventario del desiderio sessuale (SDI; Spector et al., 1996)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) misura il desiderio sessuale nell'ultimo mese attraverso l'autovalutazione con 13 item. Esistono due diverse sottoscale per il desiderio con e il desiderio senza interazione sociale (desiderio sessuale solitario e diadico).
10 anni
Effetti collaterali dell'inventario della terapia ormonale / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Lasso di tempo: 10 anni
Questo questionario appositamente sviluppato per l'attuale studio sugli effetti collaterali della terapia ormonale utilizza l'autovalutazione per registrare vari sintomi psicologici e fisiologici che sono stati osservati durante i trattamenti di transizione con genere, desiderio sessuale e desiderio sessuale in 23 articoli.
10 anni
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) misura i sintomi che si verificano tipicamente nel contesto del disturbo borderline di personalità attraverso l'autovalutazione con 34 elementi. La fascia oraria si riferisce alla settimana precedente.
10 anni
Scala Core Autogynephilia (CAS; Blanchard, 1989)
Lasso di tempo: 10 anni
La Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) misura le tendenze autoginefile attraverso l'autovalutazione con 9 item. Per lo studio pianificato, è stata adattata una versione equivalente (Core Autoandrophilia Scale) per poter misurare allo stesso modo le tendenze autoandrofile.
10 anni
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Lasso di tempo: 10 anni
L'OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) utilizza l'autovalutazione con un totale di 12 item per misurare le capacità strutturali nelle dimensioni dell'auto-percezione, del design del contatto e del modello di relazione.
10 anni
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Lasso di tempo: 10 anni
L'inventario della personalità per il DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) misura i tratti patologici della personalità attraverso l'autovalutazione con un totale di 25 item, che sono descritti dalle seguenti sottoscale: affettività negativa, chiusura, antagonismo, disinibizione e psicoticismo.
10 anni
Questionario sul trauma infantile (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) è uno strumento di autovalutazione adatto per registrare retrospettivamente l'abuso e l'abbandono nell'infanzia e nell'adolescenza. Il CTQ misura più degli eventi traumatici in senso stretto (secondo DSM-IV e ICD-10). Le scale CTQ includono l'abuso (con tre sottoscale: emotivo, fisico, sessuale) e l'incuria (con due sottoscale: emotivo e fisico). Le sottoscale sono composte da cinque item ciascuna. Inoltre, viene fornita un'ulteriore scala (tre item) per misurare le tendenze a banalizzare o negare le esperienze di abuso sui minori. Gli item sono valutati su una scala a 5 livelli (da 1 a 5 da "per niente" a "molto spesso").
10 anni
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Lasso di tempo: 10 anni
L'ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) misura la percezione del supporto sociale attraverso l'autovalutazione con 5 item.
10 anni
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ; Ehring et al., 2011)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) misura l'entità dei pensieri rimuginanti attraverso l'autovalutazione con 15 item.
10 anni
2 Sottoscale della Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): ricerca del brivido e dell'avventura e ricerca dell'esperienza
Lasso di tempo: 10 anni
La Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) misura le differenze individuali nella ricerca di sensazioni attraverso l'autovalutazione sulla base di varie dimensioni, che sono: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) e suscettibilità alla noia (BS). Ogni sottoscala contiene 10 item. Per motivi economici, nel progetto attuale vengono utilizzate solo due sottoscale (TAS e ES).
10 anni
Questionario sull'acrofobia (AQ; Cohen, 1977)
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario sull'acrofobia (AQ; Cohen, 1977) è un questionario di autovalutazione che misura l'acrofobia (paura dell'altezza). L'AQ descrive 20 situazioni (ad es. in piedi accanto a una finestra aperta in un piano superiore), che sono spesso considerati dai pazienti acrofobici come provocatori di ansia e chiedono l'entità dell'ansia (0-6) e del comportamento di evitamento (0-3). È possibile ottenere un totale di 0-180 punti.
10 anni
Questionario sulla fiducia e la reciprocità (TR; Cox, 2004)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) misura la fiducia e la reciprocità attraverso l'autovalutazione con 9 item.
10 anni
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) è un questionario di autovalutazione convalidato sulla soddisfazione per il trattamento nelle cliniche psichiatriche. Questo questionario è stato adattato per lo studio attuale in modo da misurare la soddisfazione del paziente con il trattamento ormonale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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