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移行中のトランスジェンダー (TRANSIT)

2022年11月6日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

移行期のトランスジェンダー: ホルモン治療後のトランスセクシュアル患者における代謝、行動および精神病理学

ホルモン療法の心理的、生物学的、行動的影響を調査することを目的とした、性別肯定ホルモン療法を受ける性別違和患者における前向き試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

性別確認ホルモン治療は無数の身体機能に影響を与えますが、これまでに解明されたのはごく少数であると想定する必要があります。 このプロジェクトは、性別違和患者の治療におけるさまざまなホルモン療法の結果と健康関連の結果を調査することを目的としています。 主な科学的関心は、性ホルモンが心理的、代謝的、行動的パラメーターに及ぼす影響の研究にあります。 この目的のために、臨床診断インタビュー (外部評価) や自己評価における心理測定、行動実験 (例えば、仮想現実の Elevated Plus Maze やコンピューター ベースの Ultimatum ゲーム)、遺伝子調査など、さまざまな調査が目的とされています。体自身の物質（血液サンプル、便サンプル、毛髪サンプル、唾液サンプル）の この研究の結果は、性ホルモンの長期投与の結果をよりよく理解するための基礎を形成するはずです.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Johannes Fuß, MD
  • 電話番号：+49 (0)40 7410-54232
  • メール：jo.fuss@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Johanna Schröder, PhD
  • 電話番号：+49 (0)40 7410-57763
  • メール：jo.schroeder@uke.de

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • Universitatsspital Basel
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • UniversitätsSpital Zürich
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
        • コンタクト：
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性適合ホルモン治療を受けている性不一致のある方

説明

包含基準:

  • 性別不一致（ICD-11）または性別違和（DSM-5）の診断
  • 適切な口頭および書面による情報に続く、書面によるインフォームド コンセント
  • 性確認ホルモン治療前

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トランスジェンダー患者
ホルモン治療中の性別違和患者
診断テスト：オンライン調査
14 のオンライン調査内の心理測定値。これは、各評価ポイント (ホルモン療法の前および 3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 か月後) に 1 つずつです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
時間枠：10年
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする構造化された短い臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されました。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害の識別テスト - 消費 (監査 C; Wade et al., 2014)
時間枠：10年
アルコール使用障害識別テスト-消費 (監査 C; Wade et al., 2014) は、3 項目の自己評価によって過去 12 か月のアルコール消費量を測定します。 計画された研究では、ニコチンと大麻​​の消費に関するさらに同等のバージョンが、消費行動をカバーする9つの項目で適応されました。
10年
トランスジェンダー一致尺度 (TCS; Kozee et al., 2012)
時間枠：10年
トランスジェンダー適合性尺度 (TCS; Kozee et al., 2012) は、過去 2 週間以内の 12 の項目と 2 つのサブスケール (外見との適合性および性自認の受容) による自己評価により、性別の適合性を測定します。
10年
ジェンダー一致と生活満足度尺度 (GCLS; Jones et al., 2018)
時間枠：10年
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) は、38 項目と 7 つのサブスケール (性器、乳房、その他の第二次性徴、性別役割の認識、身体的および感情的な親密さ、生理機能、生活の満足度) を 6 か月の期間で評価します。
10年
簡単な症状目録 (BSI; Derogatis and Melisaratos、1983)
時間枠：10年
ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI; Derogatis and Melisaratos, 1983) は、身体化、強迫性、社会的接触における不安、抑うつ、不安、攻撃性、恐怖症、偏執的思考の領域における合計 53 項目の自己評価によって精神症状を測定します。そして精神病。 インベントリは、過去 1 週間以内の症状の説明を参照します。
10年
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
時間枠：10年
Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) は、過去 1 か月の健康関連の生活の質を合計 36 項目の自己評価によって測定します。機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的機能、および心理的幸福。
10年
患者健康アンケート-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
時間枠：10年
患者健康アンケート-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) は、自己評価によってうつ病の症状の重症度を測定します。 PHQ-9 は、世界中で最も広く使用されているうつ病アンケートの 1 つであり、大うつ病の現実的な基本診断率の推定を可能にします。
10年
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979)
時間枠：10年
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) は、過去 1 週間の自殺傾向の程度を 21 項目で自己評価することによって測定します。
10年
心理療法プロセスの評価のためのアンケート / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieeverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
時間枠：10年
心理療法のプロセスを評価するためのアンケート (FEP-2; Lutz et al., 2009) は、40 項目からなる自己評価ツールであり、精神科/精神療法の治療の質を保証するために使用されます。 このアンケートは、過去 1 週間以内の健康状態、症状の負担、対人関係の問題、および不調和の領域を対象としています。
10年
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
時間枠：10年
Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) の短縮形は、15 項目に基づく自己評価により、さまざまな形態の衝動性 (運動、計画、注意) を測定します。
10年
共感と視点の変化に関するアンケート / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
時間枠：10年
The Questionnaire for Empathy and Change Perspectives (EP; Paulus, 2009) は、合計 18 項目の自己評価を使用して、共感、社会的感受性、向社会的行動の分野で共感し、視点を変える能力を決定します。
10年
自閉症スペクトル指数 (AQ-10; Sappok et al., 2015)
時間枠：10年
自閉症スペクトラム指数の短縮版 (AQ-10; Sappok et al., 2015) は、10 項目で構成される自己評価によって自閉症の特徴を記録するためのスクリーニング手段です。
10年
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
時間枠：10年
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) は、10 項目の自己評価によって自尊心を測定します。
10年
精神疾患目録の内面化された汚名 (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
時間枠：10年
精神疾患インベントリーの内在化されたスティグマ (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) は、9 項目の自己評価により、精神科集団における自己スティグマ化の傾向を測定します。
10年
多次元セクシュアリティ質問票 (MSQ; Snell et al., 1993)
時間枠：10年
多次元セクシュアリティ アンケート (MSQ; Snell et al., 1993) は、セクシュアリティのさまざまな心理的側面を記録するための自己評価ツールです。 経済的な理由から、現在のプロジェクトでは 3 つのサブスケール (性的不安、抑うつ、満足度) の選択が指定されます。 このセレクションは、合計 14 アイテムで構成されています。
10年
性欲目録 (SDI; Spector et al., 1996)
時間枠：10年
Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) は、過去 1 か月の性的欲求を 13 項目の自己評価で測定します。 社会的相互作用を伴う欲求と伴わない欲求には、2 つの異なるサブスケールがあります (孤独な性的欲求と 2 人の性的欲求)。
10年
ホルモン療法インベントリの副作用 / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormonotherapie
時間枠：10年
これは、現在の研究のために特別に開発されたホルモン療法の副作用に関するアンケートで、自己評価を使用して、移行治療中に観察されたさまざまな心理的および生理学的症状を性別、性的欲求、および性的欲求の23項目で記録します。
10年
境界症状リスト (BSL-23; Bohus et al., 2009)
時間枠：10年
境界性症状リスト (BSL-23; Bohus et al., 2009) は、境界性パーソナリティ障害に関連して通常発生する症状を、34 項目の自己評価によって測定します。 時間枠は前の週を指します。
10年
Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989)
時間枠：10年
コア オートガイネフィリア スケール (CAS; Blanchard、1989) は、9 項目の自己評価によってオートガイネフィリアの傾向を測定します。 計画された研究では、同等のバージョン (コア オートアンドロフィリア スケール) が適応され、オートアンドロフィリア傾向を同等に測定できるようになりました。
10年
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
時間枠：10年
OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) は、自己認識、コンタクト デザイン、および関係モデルの次元で構造的能力を測定するために、合計 12 項目の自己評価を使用します。
10年
DSM-5 ブリーフ フォームのパーソナリティ インベントリ / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
時間枠：10年
DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) のパーソナリティ インベントリは、合計 25 項目の自己評価を介して病理学的パーソナリティ特性を測定します。拮抗作用、脱抑制、精神病。
10年
小児期の外傷アンケート (CTQ; Bernstein et al., 2003)
時間枠：10年
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) は、小児期および思春期における虐待とネグレクトを遡及的に記録するのに適した自己評価ツールです。 CTQ は、狭義のトラウマ的出来事以上のものを測定します (DSM-IV および ICD-10 によると)。 CTQ スケールには、虐待 (3 つのサブスケール: 感情的、身体的、性的) とネグレクト (2 つのサブスケール: 感情的および身体的) が含まれます。 サブスケールは、それぞれ 5 つの項目で構成されます。 さらに、児童虐待の経験を矮小化または否定する傾向を測定するために、さらなる尺度 (3 項目) が提供されています。 項目は 5 段階 (「まったくない」から「非常によくある」までの 1 ～ 5) で評価されます。
10年
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003)
時間枠：10年
ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) は、5 項目の自己評価によって社会的支援の認識を測定します。
10年
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
時間枠：10年
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) は、15 項目の自己評価によって陰気な考えの程度を測定します。
10年
スケール V を求める感覚の 2 つのサブスケール (SSS-V; Zuckerman、2007 年): スリルと冒険の探求と経験の探求
時間枠：10年
感覚探索尺度-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) は、さまざまな次元に基づいて自己評価を介して感覚探索の個人差を測定します: スリルと冒険の探索 (TAS)、脱抑制 (Dis)、経験の探索（ES）、および退屈感受性（BS）。 各サブスケールには 10 項目が含まれます。 経済的な理由から、現在のプロジェクトでは 2 つのサブスケール (TAS と ES) のみが使用されています。
10年
高所恐怖症アンケート (AQ; Cohen, 1977)
時間枠：10年
Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) は、高所恐怖症 (高所恐怖症) を測定する自己評価アンケートです。 AQ は 20 の状況を記述します (例: 高所恐怖症の患者はしばしば不安を誘発すると見なし、不安の程度 (0-6) と回避行動 (0-3) を尋ねます。 合計 0 ～ 180 ポイントを達成できます。
10年
信頼と互恵に関するアンケート (TR; Cox, 2004)
時間枠：10年
Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) は、9 項目の自己評価によって信頼と相互関係を測定します。
10年
クライアント満足度アンケート (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
時間枠：10年
Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) は、精神科クリニックでの治療に対する満足度に関する検証済みの自己評価アンケートです。 このアンケートは、ホルモン治療に対する患者の満足度が測定されるように、現在の研究に合わせて調整されています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Fuß, MD、Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月15日

研究の完了 (予想される)

2034年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRANSIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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