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Transgênero em Transição (TRANSIT)

6 de novembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgênero em Transição: Metabolismo, Comportamento e Psicopatologia em Pacientes Transexuais Após Tratamento Hormonal

Ensaio prospectivo em pacientes com disforia de gênero submetidas à terapia hormonal de afirmação de gênero, com o objetivo de investigar as consequências psicológicas, biológicas e comportamentais da terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento hormonal de afirmação de gênero afeta uma miríade de funções corporais, das quais deve-se presumir que apenas uma minoria já foi elucidada até agora. Este projeto tem como objetivo investigar as consequências e resultados relacionados à saúde de várias terapias hormonais no tratamento de pacientes com disforia de gênero. O principal interesse científico reside na investigação dos efeitos das hormonas sexuais nos parâmetros psicológicos, metabólicos e comportamentais. Para o efeito, destinam-se várias investigações, incluindo uma entrevista clínico-diagnóstica (avaliação externa) e medições psicométricas na auto-avaliação, experiências comportamentais (e.g. num Elevated Plus Maze de realidade virtual e no computador Ultimatum Game) e investigação genética dos próprios materiais do corpo (amostras de sangue, amostras de fezes, amostras de cabelo e amostras de saliva). Os resultados deste estudo devem formar a base para entender melhor as consequências da administração a longo prazo de hormônios sexuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Fuß, MD
  • Número de telefone: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Johanna Schröder, PhD
  • Número de telefone: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com incongruência de gênero submetidos a tratamento hormonal de afirmação de gênero

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de incongruência de gênero (CID-11) ou disforia de gênero (DSM-5)
  • consentimento informado por escrito após informações orais e escritas adequadas
  • antes do tratamento hormonal de afirmação de gênero

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes transexuais
Pacientes com disforia de gênero em tratamento hormonal
Teste de diagnostico: Pesquisas on-line
Medidas psicométricas em 14 pesquisas online, que é uma em cada ponto de avaliação (antes e 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses após a terapia hormonal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Prazo: 10 anos
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria C; Wade et al., 2014)
Prazo: 10 anos
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria C; Wade et al., 2014) mede o consumo de álcool nos últimos 12 meses por meio de uma autoavaliação de 3 itens. Para o estudo planejado, outras versões equivalentes para o consumo de nicotina e cannabis foram adaptadas com 9 itens que cobrem o comportamento de consumo.
10 anos
Escala de Congruência Transgênero (TCS; Kozee et al., 2012)
Prazo: 10 anos
A Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) mede a congruência de gênero por meio da autoavaliação por meio de doze itens e duas subescalas (congruência com a aparência e aceitação da identidade de gênero) nas últimas duas semanas.
10 anos
Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida (GCLS; Jones et al., 2018)
Prazo: 10 anos
A Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida (GCLS; Jones et al., 2018) mede a congruência de gênero e a satisfação com a vida por meio da autoavaliação por meio de 38 itens e sete subescalas (genitais, mama, outras características sexuais secundárias, reconhecimento do papel de gênero, aspectos físicos e intimidade emocional, função fisiológica e satisfação com a vida) com prazo de seis meses.
10 anos
Breve Inventário de Sintomas (BSI; Derogatis e Melisaratos, 1983)
Prazo: 10 anos
O Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis e Melisaratos, 1983) mede os sintomas psiquiátricos por meio da autoavaliação com um total de 53 itens nas áreas de somatização, compulsividade, insegurança no contato social, depressão, ansiedade, agressão, medo fóbico, pensamento paranoico e psicoticismo. O inventário refere-se a uma descrição dos sintomas na última semana.
10 anos
Formulário abreviado 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Prazo: 10 anos
O Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) mede a qualidade de vida relacionada com a saúde no último mês através de uma autoavaliação com um total de 36 itens, referindo-se às seguintes áreas: Vitalidade, funcional, dor física, percepção geral de saúde, função física, função emocional, funcionamento social e bem-estar psicológico.
10 anos
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) mede a gravidade dos sintomas de depressão por meio da autoavaliação. O PHQ-9 é um dos questionários de depressão mais utilizados em todo o mundo e permite estimar taxas básicas realistas de diagnóstico de depressão maior.
10 anos
Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI; Beck et al., 1979)
Prazo: 10 anos
A Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI; Beck et al., 1979) mede o grau de tendências suicidas na última semana por autoavaliação com 21 itens.
10 anos
Questionário de Avaliação de Processos Psicoterapêuticos / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Prazo: 10 anos
O questionário para avaliação de processos psicoterapêuticos (FEP-2; Lutz et al., 2009) é um instrumento de autoavaliação composto por 40 itens e utilizado para garantia da qualidade em tratamentos psiquiátricos/psicoterapêuticos. Este questionário cobre as áreas de bem-estar, carga de sintomas, problemas interpessoais e incongruência na última semana.
10 anos
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Prazo: 10 anos
A forma abreviada da Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) mede várias formas de impulsividade (motora, planejamento, atenção) por meio de autoavaliação com base em 15 itens.
10 anos
Questionário para Empatia e Mudança de Perspectivas / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Empatia e Mudança de Perspectivas (EP; Paulus, 2009) usa a autoavaliação com um total de 18 itens para determinar a capacidade de empatia e de mudar de perspectiva nas áreas de empatia, sensibilidade social e comportamento pró-social.
10 anos
Autismo-Spektrum-Quociente (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Prazo: 10 anos
A versão curta do quociente do espectro do autismo (AQ-10; Sappok et al., 2015) é um instrumento de triagem para registrar traços autistas por meio de autoavaliação que compreende 10 itens.
10 anos
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Robins et al., 2001)
Prazo: 10 anos
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Robins et al., 2001) mede a autoestima por meio da autoavaliação com 10 itens.
10 anos
Inventário de estigma internalizado de doença mental (ISMI-9; Hammer e Toland, 2017)
Prazo: 10 anos
O Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer e Toland, 2017) mede a tendência à autoestigmatização em populações psiquiátricas por meio de autoavaliação com 9 itens.
10 anos
Questionário de Sexualidade Multidimensional (MSQ; Snell et al., 1993)
Prazo: 10 anos
O Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) é um instrumento de autoavaliação para registrar várias dimensões psicológicas da sexualidade. Por razões econômicas, uma seleção de três subescalas (ansiedade sexual, depressão e satisfação) será especificada no projeto atual. Esta seleção compreende um total de 14 itens.
10 anos
Inventário do Desejo Sexual (SDI; Spector et al., 1996)
Prazo: 10 anos
O Inventário de Desejo Sexual (SDI; Spector et al., 1996) mede o desejo sexual no último mês por meio de autoavaliação com 13 itens. Existem duas subescalas diferentes para desejo com e desejo sem interação social (desejo sexual solitário e diádico).
10 anos
Inventário de efeitos colaterais da terapia hormonal / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Prazo: 10 anos
Este questionário desenvolvido especialmente para o presente estudo sobre os efeitos colaterais da terapia hormonal usa a autoavaliação para registrar vários sintomas psicológicos e fisiológicos que foram observados durante os tratamentos de transição com gênero, desejo sexual e desejo sexual em 23 itens.
10 anos
Lista de sintomas limítrofes (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Prazo: 10 anos
A Lista de Sintomas Borderline (BSL-23; Bohus et al., 2009) mede os sintomas que normalmente ocorrem no contexto do transtorno de personalidade borderline por meio de autoavaliação com 34 itens. O prazo refere-se à semana anterior.
10 anos
Escala Central de Autoginefilia (CAS; Blanchard, 1989)
Prazo: 10 anos
A Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) mede as tendências autoginefílicas por meio de autoavaliação com 9 itens. Para o estudo planejado, uma versão equivalente (Core Autoandrophilia Scale) foi adaptada para poder medir as tendências autoandrofílicas igualmente.
10 anos
Questionário de Estrutura OPD Versão Curta / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Prazo: 10 anos
O OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) usa autoavaliação com um total de 12 itens para medir habilidades estruturais nas dimensões de autopercepção, design de contato e modelo de relacionamento.
10 anos
Inventário de Personalidade para o Formulário Resumido do DSM-5 / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Prazo: 10 anos
O inventário de personalidade do DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) mede traços patológicos de personalidade por meio de autoavaliação com um total de 25 itens, que são descritos pelas seguintes subescalas: afetividade negativa, fechamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo.
10 anos
Questionário de Trauma na Infância (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Prazo: 10 anos
O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) é uma ferramenta de autoavaliação adequada para registrar retrospectivamente o abuso e a negligência na infância e adolescência. O CTQ mede mais do que eventos traumáticos no sentido mais restrito (de acordo com DSM-IV e CID-10). As escalas CTQ incluem abuso (com três subescalas: emocional, físico, sexual) e negligência (com duas subescalas: emocional e físico). As subescalas são compostas por cinco itens cada. Além disso, uma escala adicional (três itens) é fornecida para medir tendências para banalizar ou negar experiências de abuso infantil. Os itens são classificados em uma escala de 5 níveis (de 1 a 5, de 'nunca' a 'muito frequentemente').
10 anos
Inventário de Apoio Social ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Prazo: 10 anos
O Inventário de Apoio Social ENRICHD (ESSI; Mitchell et al., 2003) mede a percepção do apoio social através da autoavaliação com 5 itens.
10 anos
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ; Ehring et al., 2011)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ; Ehring et al., 2011) mede a extensão dos pensamentos taciturnos por meio de autoavaliação com 15 itens.
10 anos
2 Subescalas da Escala de Busca de Sensação-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): busca de emoção e aventura e busca de experiência
Prazo: 10 anos
A Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) mede as diferenças individuais na busca de sensações por meio da autoavaliação com base em várias dimensões, que são: Emoção e Busca de Aventura (TAS), Desinibição (Dis), Busca de Experiência (ES) e Suscetibilidade ao Tédio (BS). Cada subescala contém 10 itens. Por razões econômicas, apenas duas subescalas (TAS e ES) são usadas no projeto atual.
10 anos
Questionário de acrofobia (AQ; Cohen, 1977)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977) é um questionário de autoavaliação que mede a acrofobia (medo de altura). O AQ descreve 20 situações (ex. de pé ao lado de uma janela aberta em um andar superior), que são frequentemente considerados por pacientes acrofóbicos como provocadores de ansiedade e perguntam a extensão da ansiedade (0-6) e comportamento de evitação (0-3). Um total de 0-180 pontos pode ser alcançado.
10 anos
Questionário de Confiança e Reciprocidade (TR; Cox, 2004)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Confiança e Reciprocidade (TR; Cox, 2004) mede a confiança e a reciprocidade por meio da autoavaliação com 9 itens.
10 anos
Questionário de Satisfação do Cliente (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Prazo: 10 anos
O Questionário de Satisfação do Cliente CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) é um questionário de autoavaliação validado sobre a satisfação com o tratamento em clínicas psiquiátricas. Este questionário foi adaptado para o estudo atual para que a satisfação do paciente com o tratamento hormonal seja medida.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANSIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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