ZEBOVAC（埃博拉疫苗试验，Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo）

纳入标准 每个潜在参与者必须满足以下所有标准才能参加研究。

1. 每个参与者都必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。 如果参与者无法阅读或书写，则必须解释程序，并且必须由不参与研究进行的有文化的第三方见证知情同意。
2. 参与者必须是 18 岁或以上的男性或女性，在签署 ICF 之日包括在内。

3. 姆巴拉拉区内的医疗保健或前线工作人员：

   • 医护人员，如医生、临床医生、护士、护士助理、化验员、药剂师、村卫队等...
   • 前线工作人员，如清洁工、太平间服务员、安保人员、接待员和响应中部署的外部结构工作人员（监视小组、救护队、埋葬或负责擦拭死者的工作人员）
   • 医护人员和医科学生或其他参加健康相关课程的学生提供非埃博拉相关护理，使他们能够与公共和私人健康中心或诊所的患者接触
4. 参与者必须是健康的，研究者根据筛选时的病史、体格检查和生命体征做出临床判断。 如果任何评估的参数（例如生命体征或实验室值）异常（并且被研究者认为具有临床意义），则只能在筛选窗口（7 天）内的稍后时间点重新评估一次以确定合格。

5. 在注册之前（第 1 天），性活跃的女性必须是：

   在接种疫苗前至少 28 天开始，具有生育潜力并按照当地有关为参与临床研究的参与者使用节育方法的规定实施高效的节育方法。

   或 无生育能力：绝经后（>45 岁，闭经至少 2 年）；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕。

   注意：如果女性的社会状况在研究开始后发生变化（例如，非异性恋活跃的女性变得活跃），她必须开始采用高效的节育方法，如上所述。

6. 有生育能力的女性必须在筛选时进行尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性。

   注意：如果妊娠试验结果呈阳性，为了对参与者保密，研究者将确保提供充分的咨询和后续行动。

7. 在研究访问和随访期间，参与者必须可用并愿意参与。
8. 参与者必须愿意并能够遵守协议要求，包括指定的禁止和限制。
9. 参与者必须愿意提供可验证的身份证明。
10. 参与者必须有联系方式。 此外，参与者必须是； (1) 打算在乌干达国民的研究期间（两年）留在研究区 (2) 打算在乌干达为国际工作人员停留至少 65 天，并且能够在研究期间被跟踪（两年）。

9. 参加者必须通过理解/理解（TOU）测试 HIV 感染者的附加纳入标准

感染 HIV 的成年人必须满足上述所有纳入标准，并进行以下补充/说明：

1. 参与者必须在筛选前至少 6 个月有 HIV 感染记录。

2. 考虑到以下标准，参与者必须接受稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗：

   1. HAART 被定义为有效的抗 HIV 治疗，包括 ≥ 3 种抗逆转录病毒药物（ARV；低剂量利托那韦不算作 ARV）的组合，其目的是将病毒载量降低到检测不到的水平。 不允许单药或双药治疗。
   2. 如果参与者在筛选开始前的最后连续 4 周内没有改变他们的 ARV，则 ​​HAART 被认为是稳定的。 允许更改配方。
   3. 参与者的病史（和/或医疗记录）应证明免疫稳定性（过去 6 个月内 CD4+ T 细胞计数至少为 350 个细胞/毫升）和 HIV 病毒学控制
   4. 参与者必须愿意按照当地医生的指示在整个研究过程中继续他们的 HAART。
3. 参与者必须处于其他合理良好的健康状况（没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的疾病或具有临床意义的疾病），根据体格检查、病史和研究者的临床判断进行诊断。

排除标准任何符合以下任何标准的潜在参与者将被排除在参与研究之外。

1. 过去曾接受过任何候选埃博拉疫苗。
2. 以前被诊断患有埃博拉病毒病（自我报告或实验室确认）
3. 过去曾接受过任何基于 Ad26 或 MVA 的实验性候选疫苗。 注意：允许在进入研究之前的任何时间收到除 Ad26 以外的任何已批准的牛痘/天花疫苗或基于 Ad 的候选疫苗。
4. 对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分[例如，用于 Ad26.ZEBOV 疫苗的聚山梨酯 80、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或 L-组氨酸；三（羟甲基） )-氨基甲烷 (THAM) 用于 MVA-BN-Filo 疫苗])，包括已知对鸡蛋、蛋制品和氨基糖苷类过敏。
5. 患有急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或第 1 天体温≥38.0ºC 的参与者当时将被排除在入学之外，但可能会重新安排在以后的日期入学。
6. 在参加研究期间或在第一次接种疫苗后至少 3 个月内、第二次接种疫苗后最多 1 个月内（​​以时间较长者为准）怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
7. 在筛选病史、体格检查、生命体征或实验室测试期间存在重要情况（例如，癫痫病史、活动性恶性肿瘤、精神或代谢紊乱）或临床重要发现，研究者认为参与将不符合参与者的最佳利益（例如，损害安全或福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。

8. 在筛选前 3 个月内接受过研究药物或研究疫苗或使用过侵入性研究医疗设备，或当前或计划在研究期间参与另一项临床研究。

   注意：允许参与观察性临床研究。

9. 在筛选前 3 个月内和参与研究期间接受过血液制品或免疫球蛋白。
10. 目前或过去滥用酒精、消遣性药物或麻醉药物，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序。
11. 慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）的历史。
12. 参与者无法与调查员进行可靠的沟通。
13. 研究者认为不太可能遵守研究要求的参与者。
14. 研究者或研究中心的雇员，直接参与拟议研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
15. 在筛选前的前 6 个月内接受过长时间的全身免疫抑制治疗（连续持续至少 2 周）的历史，这会严重干扰埃博拉疫苗的作用方式。