ZEBOVAC (prova sul vaccino contro l'Ebola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Criteri di inclusione Ogni potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio.

1. Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Nel caso in cui il partecipante non sappia leggere o scrivere, le procedure devono essere spiegate e il consenso informato deve essere testimoniato da una terza parte istruita non coinvolta nella conduzione dello studio.
2. Il partecipante deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, compreso il giorno della firma dell'ICF.

3. Operatori sanitari o in prima linea nel distretto di Mbarara:

   • Operatori sanitari come medici, clinici, infermieri, assistenti infermieristici, personale di laboratorio, farmacisti, squadre sanitarie di villaggio ecc...
   • Lavoratori in prima linea come addetti alle pulizie, addetti all'obitorio, personale di sicurezza, addetti alla reception e personale esterno della struttura impiegato nella risposta (squadra di sorveglianza, squadra dell'ambulanza, sepoltura o addetto al tampone delle persone decedute)
   • Personale sanitario e studenti di medicina o altri studenti che seguono un corso di assistenza sanitaria che fornisce cure non correlate all'Ebola che li mettono in contatto con pazienti presso centri o cliniche sanitarie pubbliche e private
4. Il partecipante deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening. Se uno qualsiasi dei parametri valutati (come segno vitale o valore di laboratorio) è anormale (e considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore), può essere rivalutato solo una volta in un momento successivo all'interno della finestra di screening (7 giorni) per determinare eleggibilità.

5. Prima dell'iscrizione (il giorno 1), una donna sessualmente attiva deve essere:

   Di potenziale fertile e pratica di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima della vaccinazione.

   OPPURE Non in età fertile: postmenopausa (età >45 anni con amenorrea da almeno 2 anni); sterilizzati in modo permanente (p. es., occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza.

   Nota: se la situazione sociale di una donna cambia dopo l'inizio dello studio (ad esempio, una donna che non è eterosessuale attiva diventa attiva), deve iniziare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come descritto sopra.

6. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine allo screening e un test di gravidanza negativo per la β-hCG nelle urine immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio.

   Nota: se il risultato del test di gravidanza è positivo, al fine di mantenere la riservatezza dei partecipanti, lo sperimentatore assicurerà un'adeguata consulenza e saranno resi disponibili follow-up.

7. Il partecipante deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up.
8. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i divieti e le restrizioni specificati.
9. Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile.
10. Il partecipante deve disporre di un mezzo per essere contattato. Inoltre, il partecipante deve essere; (1) intenzione di rimanere nell'area di studio per la durata dello studio (due anni) per i cittadini ugandesi (2) intenzione di rimanere in Uganda per il personale internazionale per almeno 65 giorni e poter essere seguito per la durata dello studio (due anni).

9. Il partecipante deve superare il test di comprensione/comprensione (TOU) Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con infezione da HIV

Tutti i criteri di inclusione di cui sopra devono essere soddisfatti dagli adulti con infezione da HIV con le seguenti aggiunte/chiarimenti:

1. Il partecipante deve avere un'infezione da HIV documentata per almeno 6 mesi prima dello screening.

2. Il partecipante deve seguire un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), tenendo conto dei seguenti criteri:

   1. HAART è definito come un potente trattamento anti-HIV che include una combinazione di ≥3 agenti antiretrovirali (ARV; ritonavir a basso dosaggio non conta come un ARV) il cui scopo è ridurre la carica virale a livelli non rilevabili. Non saranno consentite mono o biterapie.
   2. La HAART è considerata stabile se i partecipanti non hanno modificato i propri ARV nelle ultime 4 settimane consecutive prima dell'inizio dello screening. Sono consentite modifiche alle formulazioni.
   3. L'anamnesi (e/o la cartella clinica) del partecipante deve dimostrare evidenza di stabilità immunologica (conta di cellule T CD4+ di almeno 350 cellule/ml negli ultimi 6 mesi) e controllo virologico dell'HIV
   4. Il partecipante deve essere disposto a continuare la HAART durante lo studio come indicato dal proprio medico locale.
3. Il partecipante deve trovarsi in una condizione medica altrimenti ragionevolmente buona (assenza di malattie che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia clinicamente significativa), diagnosticata sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione Qualsiasi potenziale partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio.

1. Ha ricevuto qualsiasi candidato vaccino contro l'Ebola in passato.
2. Precedente diagnosi di malattia da virus Ebola (autodichiarazione o conferma di laboratorio)
3. Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato sperimentale basato su Ad26 o MVA. Nota: è consentita la ricezione di qualsiasi vaccino anti-vaiolo/vaiolo approvato o vaccino candidato basato su Ad diverso da Ad26 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
4. Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (compreso uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio [ad es. polisorbato 80, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o L-istidina per il vaccino Ad26.ZEBOV; tris (idrossimetil )-amino metano (THAM) per il vaccino MVA-BN-Filo]), inclusa l'allergia nota a uova, prodotti a base di uova e aminoglicosidi.
5. I partecipanti con malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura corporea ≥38,0ºC il giorno 1 saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento, ma potrebbero essere riprogrammati per l'iscrizione in una data successiva.
6. Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro almeno 3 mesi dalla prima vaccinazione, fino a 1 mese dopo la seconda vaccinazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
7. Presenza di condizioni significative (p. es., anamnesi di disturbi convulsivi, tumore maligno attivo, disturbi psichiatrici o metabolici) o risultati clinicamente significativi durante lo screening dell'anamnesi, l'esame fisico, i segni vitali o i test di laboratorio per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione sarebbe non essere nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere la sicurezza o il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

8. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico durante lo studio.

   Nota: è consentita la partecipazione a uno studio clinico osservazionale.

9. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.
10. Abuso attuale o passato di alcol, droghe ricreative o stupefacenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio.
11. Storia di orticaria cronica (orticaria ricorrente).
12. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
13. - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente aderirà ai requisiti dello studio.
14. Dipendente dello sperimentatore o centro dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro dello studio, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
15. Storia di aver ricevuto lunghe terapie immunosoppressive sistemiche (durata consecutiva di almeno 2 settimane) che interferirebbero sostanzialmente con la modalità di azione del vaccino contro l'Ebola nei 6 mesi precedenti prima dello screening.