ZEBOVAC (Ebola-vaccinproef, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Opnamecriteria Elke potentiële deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

1. Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. In het geval dat de deelnemer niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures worden uitgelegd en moet de geïnformeerde toestemming worden bijgewoond door een geletterde derde partij die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Deelnemer moet een man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder, inclusief op de dag van ondertekening van de ICF.

3. Gezondheidszorg of eerstelijnswerkers in het district Mbarara:

   • Gezondheidswerkers zoals artsen, clinici, verpleegkundigen, verpleeghulpen, laboratoriumpersoneel, apothekers, dorpsgezondheidsteams enz...
   • Eerstelijnswerkers zoals schoonmakers, mortuariummedewerkers, beveiligingspersoneel, receptionisten en personeel van buiten de structuur dat wordt ingezet bij de reactie (bewakingsteam, ambulanceteam, begrafenis of werknemer die verantwoordelijk is voor het schoonvegen van overleden personen)
   • Zorgpersoneel en medische studenten of andere studenten die een gezondheidsgerelateerde cursus volgen en niet-ebolagerelateerde zorg verlenen waardoor ze in contact komen met patiënten in openbare en particuliere gezondheidscentra of klinieken
4. De deelnemer moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek en de vitale functies die bij de screening zijn uitgevoerd. Als een van de beoordeelde parameters (zoals vitale functie of laboratoriumwaarde) abnormaal is (en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd), kan deze slechts eenmaal op een later tijdstip binnen het screeningvenster (7 dagen) opnieuw worden beoordeeld om te bepalen geschiktheid.

5. Vóór inschrijving (op dag 1) moet een seksueel actieve vrouw:

   In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken, beginnend ten minste 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie.

   OF Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal (> 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar); permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders [inclusief procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.

   Opmerking: als de sociale situatie van een vrouw verandert na het begin van het onderzoek (bijvoorbeeld een vrouw die niet heteroseksueel actief is, wordt actief), moet ze beginnen met een zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals hierboven beschreven.

6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en een negatieve β-hCG-zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin.

   Opmerking: Als het resultaat van de zwangerschapstest positief is, zal de onderzoeker, om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te behouden, zorgen voor adequate begeleiding en follow-up.

7. De deelnemer moet beschikbaar en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en de follow-up.
8. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de gespecificeerde Verboden en Beperkingen.
9. Deelnemer dient bereid te zijn zich aantoonbaar te legitimeren.
10. Deelnemer moet een middel hebben om gecontacteerd te worden. Daarnaast moet de deelnemer; (1) de intentie hebben om in het studiegebied te blijven voor de duur van de studie (twee jaar) voor Oegandese staatsburgers (2) de intentie hebben om in Oeganda te blijven voor internationale medewerkers gedurende ten minste 65 dagen en gevolgd kunnen worden voor de duur van de studie (twee jaar).

9. Deelnemer moet slagen voor de test van begrip/begrijpen (TOU) Aanvullende opnamecriteria voor HIV-geïnfecteerde deelnemers

Aan alle bovenstaande inclusiecriteria moet worden voldaan door volwassenen die met hiv zijn geïnfecteerd, met de volgende toevoegingen/verduidelijkingen:

1. Deelnemer moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening een gedocumenteerde hiv-infectie hebben.

2. De deelnemer moet een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) volgen, rekening houdend met de volgende criteria:

   1. HAART wordt gedefinieerd als een krachtige anti-hiv-behandeling met een combinatie van ≥3 antiretrovirale middelen (ARV's; een lage dosis ritonavir telt niet als een ARV) waarvan het doel is de virale belasting te verminderen tot ondetecteerbare niveaus. Mono- of bitherapie is niet toegestaan.
   2. HAART wordt als stabiel beschouwd als deelnemers hun ARV's niet veranderden in de laatste 4 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van de screening. Wijzigingen in formuleringen zijn toegestaan.
   3. De medische geschiedenis van de deelnemer (en/of medische dossiers) moet bewijs van immunologische stabiliteit (CD4+ T-celtelling van ten minste 350 cellen/ml in de afgelopen 6 maanden) en hiv-virologische controle aantonen
   4. De deelnemer moet bereid zijn om zijn HAART gedurende het onderzoek voort te zetten, zoals voorgeschreven door zijn plaatselijke arts.
3. De deelnemer moet in een overigens redelijk goede medische toestand verkeren (afwezigheid van ziekten die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiëren of klinisch significante ziekte), gediagnosticeerd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria Elke potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

1. Heeft in het verleden een kandidaat-ebolavaccin gekregen.
2. Eerder gediagnosticeerd met Ebola-virusziekte (zelfrapport of laboratorium bevestigd)
3. Heeft in het verleden een experimenteel kandidaat-vaccin op basis van Ad26 of MVA gekregen. Opmerking: Ontvangst van elk goedgekeurd vaccinia-/pokkenvaccin of op advertenties gebaseerd kandidaat-vaccin anders dan Ad26 op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan.
4. Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins [bijv. polysorbaat 80, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of L-histidine voor Ad26.ZEBOV-vaccin; tris (hydroxymethyl )-aminomethaan (THAM) voor MVA-BN-Filo-vaccin]), inclusief bekende allergie voor ei, eiproducten en aminoglycosiden.
5. Deelnemers met een acute ziekte (dit omvat geen lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een lichaamstemperatuur ≥38,0ºC op dag 1 worden op dat moment uitgesloten van inschrijving, maar kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingepland.
6. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen ten minste 3 maanden na de eerste vaccinatie tot 1 maand na de tweede vaccinatie (afhankelijk van wat het langst duurt).
7. Aanwezigheid van significante aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van convulsies, actieve maligniteit, psychiatrische of metabole stoornissen) of klinisch significante bevindingen tijdens het screenen van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtesten waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou niet in het belang van de deelnemer zijn (bijv. de veiligheid of het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verstoren.

8. Een geneesmiddel voor onderzoek of een vaccin voor onderzoek ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek.

   Opmerking: Deelname aan een observationeel klinisch onderzoek is toegestaan.

9. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Huidig ​​of vroeger misbruik van alcohol, recreatieve of verdovende middelen, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen.
11. Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende netelroos).
12. Deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
13. Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, zich waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zal houden.
14. Werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
15. Voorgeschiedenis van het hebben van langdurige systemische immunosuppressieve therapieën (opeenvolgende duur van ten minste 2 weken) die de werkingswijze van het ebolavaccin aanzienlijk zouden verstoren in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening.