ZEBOVAC (Ebola-vaksineprøve, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Inklusjonskriterier Hver potensiell deltaker må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien.

1. Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. I tilfelle deltakeren ikke kan lese eller skrive, må prosedyrene forklares og informert samtykke må være vitne til av en lesekyndig tredjepart som ikke er involvert i gjennomføringen av studien.
2. Deltakeren må være en mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre, inkludert på dagen for signering av ICF.

3. Helsepersonell eller frontlinjearbeidere i Mbarara-distriktet:

   • Helsepersonell som leger, klinikere, sykepleiere, sykepleiere, laboratoriepersonell, farmasøyter, landsbyhelseteam osv...
   • Frontlinjearbeidere som renholdere, likvakter, sikkerhetspersonale, resepsjonister og eksterne strukturers ansatte utplassert i responsen (overvåkingsteam, ambulanseteam, begravelse eller arbeider som er ansvarlig for å tørke av avdøde personer)
   • Helsepersonell og medisinstudenter eller andre studenter som gjennomfører et helserelatert kurs som gir ikke-ebola-relatert omsorg som setter dem i kontakt med pasienter ved offentlige og private helsesentre eller klinikker
4. Deltakeren må være frisk i etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening. Hvis noen av de vurderte parametrene (som vitale tegn eller laboratorieverdi) er unormal (og anses som klinisk signifikant av etterforskeren), kan den vurderes på nytt bare én gang på et senere tidspunkt i screeningsvinduet (7 dager) for å fastslå valgbarhet.

5. Før påmelding (på dag 1) må en seksuelt aktiv kvinne være enten:

   Av fertilitet og praktisering av en svært effektiv metode for prevensjon i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier, som begynner minst 28 dager før vaksinasjon.

   ELLER Ikke i fertil alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i minst 2 år); permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid.

   Merk: Hvis den sosiale situasjonen til en kvinne endres etter starten av studien (f.eks. en kvinne som ikke er heteroseksuelt aktiv blir aktiv), må hun starte en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet ovenfor.

6. En kvinne i fertil alder må ha en negativ urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin β-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon.

   Merk: Hvis resultatet av graviditetstesten er positivt, for å opprettholde deltakerens konfidensialitet, vil etterforskeren sørge for tilstrekkelig rådgivning og oppfølging vil bli gjort tilgjengelig.

7. Deltaker må være tilgjengelig og villig til å delta under studiebesøk og oppfølging.
8. Deltakeren må være villig og i stand til å overholde protokollkravene, inkludert spesifiserte forbud og restriksjoner.
9. Deltaker må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon.
10. Deltaker må ha et middel for å bli kontaktet. I tillegg skal deltakeren være; (1) har til hensikt å forbli i studieområdet i løpet av studiet (to år) for ugandiske statsborgere (2) som har til hensikt å bli i Uganda for internasjonalt ansatte i minst 65 dager og kan følges i løpet av studiets varighet (to år).

9. Deltakeren må bestå testen av forståelse/forståelse (TOU) Ytterligere inkluderingskriterier for HIV-infiserte deltakere

Alle inklusjonskriteriene ovenfor må oppfylles av voksne som er HIV-smittet med følgende tillegg/avklaringer:

1. Deltakeren må ha dokumentert HIV-infeksjon i minst 6 måneder før screening.

2. Deltakeren må ha et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), med hensyn til følgende kriterier:

   1. HAART er definert som potent anti-HIV-behandling inkludert en kombinasjon av ≥3 antiretrovirale midler (ARVs; lavdose ritonavir teller ikke som en ARV) hvis formål er å redusere virusmengden til uoppdagelige nivåer. Mono- eller biterapi er ikke tillatt.
   2. HAART anses som stabil hvis deltakerne ikke endret ARV-ene sine i løpet av de siste 4 påfølgende ukene før screeningstart. Endringer i formuleringer er tillatt.
   3. Deltakerens sykehistorie (og/eller medisinske journaler) bør vise bevis på immunologisk stabilitet (CD4+ T-celletall på minst 350 celler/ml i løpet av de siste 6 månedene) og HIV-virologisk kontroll
   4. Deltakeren må være villig til å fortsette sin HAART gjennom hele studien som anvist av sin lokale lege.
3. Deltakeren må være i en ellers rimelig god medisinsk tilstand (fravær av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdommer eller klinisk signifikant sykdom), diagnostisert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering.

Eksklusjonskriterier Enhver potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien.

1. Har mottatt noen kandidat-ebola-vaksine tidligere.
2. Tidligere diagnostisert med ebolavirussykdom (selvrapportering eller laboratoriebekreftet)
3. Har mottatt noen eksperimentell Ad26- eller MVA-basert vaksine tidligere. Merk: Det er tillatt å motta en godkjent vaksine/koppevaksine eller annen annonsebasert kandidatvaksine enn Ad26 når som helst før studiestart.
4. Kjent allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av ingrediensene i studievaksinene [f.eks. polysorbat 80, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller L-histidin for Ad26.ZEBOV-vaksine; tris (hydroksymetyl) )-aminometan (THAM) for MVA-BN-Filo-vaksine]), inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter og aminoglykosider.
5. Deltakere med akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller kroppstemperatur ≥38,0 ºC på dag 1 vil bli ekskludert fra påmelding på det tidspunktet, men kan bli utsatt for påmelding på et senere tidspunkt.
6. En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens de er registrert i studien eller innen minst 3 måneder etter første vaksinasjon, inntil 1 måned etter andre vaksinasjon (avhengig av hva som tar lengre tid).
7. Tilstedeværelse av betydelige tilstander (f.eks. historie med anfallsforstyrrelser, aktiv malignitet, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser) eller klinisk signifikante funn under screening av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietester som, etter utrederens oppfatning, vil deltakelse ikke være til beste for deltakeren (f.eks. kompromittere sikkerheten eller velværet) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

8. Mottatt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie under studien.

   Merk: Det er tillatt å delta i en observasjonsstudie.

9. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før screening og under deltakelse i studien.
10. Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol, rekreasjons- eller narkotiske stoffer, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene.
11. Historie med kronisk urticaria (tilbakevendende elveblest).
12. Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
13. Deltaker som, etter utrederens oppfatning, neppe vil overholde kravene til studien.
14. Ansatt på etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
15. Anamnese med å ha mottatt langvarige systemiske immunsuppressive behandlinger (påfølgende varighet på minst 2 uker) som i vesentlig grad ville forstyrre virkningsmåten til ebola-vaksinen de siste 6 månedene før screening.