ZEBOVAC(에볼라 백신 시험, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

포함 기준 각 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참가자가 읽거나 쓸 수 없는 경우, 절차를 설명해야 하며 연구 수행에 관여하지 않는 문해력이 있는 제3자가 입회하여 사전 동의를 받아야 합니다.
2. 참가자는 ICF 서명일을 기준으로 18세 이상의 남녀여야 합니다.

3. Mbarara 지구 내의 의료 또는 일선 근로자:

   • 의사, 임상의, 간호사, 간호사 보조원, 실험실 직원, 약사, 마을 보건 팀 등과 같은 의료 종사자...
   • 청소부, 영안실 직원, 보안 직원, 접수원 및 대응에 배치된 외부 구조물 직원(감시팀, 구급차 팀, 매장 또는 고인 면봉을 담당하는 직원)과 같은 일선 직원
   • 의료 직원 및 의대생 또는 에볼라와 관련되지 않은 치료를 제공하는 건강 관련 과정을 수강하는 기타 학생은 공공 및 민간 의료 센터 또는 클리닉에서 환자와 접촉하게 됩니다.
4. 참가자는 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 평가된 매개변수(예: 활력 징후 또는 실험실 값)가 비정상인 경우(그리고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 경우) 스크리닝 창(7일) 내의 이후 시점에서 한 번만 재평가하여 결정합니다. 적임.

5. 등록 전(1일차) 성적으로 활동적인 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

   가임 가능성이 있고 백신 접종 최소 28일 전부터 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행합니다.

   또는 가임기 아님: 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 >45세); 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.

   참고: 연구 시작 후 여성의 사회적 상황이 변하는 경우(예: 이성애가 활동적이지 않은 여성이 활동적이 됨) 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 시작해야 합니다.

6. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 연구 백신 투여 직전에 소변 β-hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

   참고: 임신 테스트 결과가 양성인 경우 참가자의 기밀을 유지하기 위해 조사관은 적절한 상담을 보장하고 후속 조치를 취할 것입니다.

7. 참가자는 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여해야 합니다.
8. 참가자는 지정된 금지 및 제한 사항을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 합니다.
10. 참여자는 연락할 수단이 있어야 합니다. 또한 참가자는 다음과 같아야 합니다. (1) 우간다 국민의 경우 연구 기간(2년) 동안 연구 지역에 머물 의향이 있는 경우 (2) 국제 직원을 위해 최소 65일 동안 우간다에 머물며 연구 기간 동안 추적할 수 있는 경우 (이년).

9. 참가자는 HIV 감염 참가자에 대한 이해/이해(TOU) 추가 포함 기준 테스트를 통과해야 합니다.

위의 모든 포함 기준은 다음 추가/설명과 함께 HIV에 감염된 성인이 충족해야 합니다.

1. 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 기록된 HIV 감염이 있어야 합니다.

2. 참가자는 다음 기준을 고려하여 HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.

   1. HAART는 바이러스 부하를 감지할 수 없는 수준으로 줄이는 것이 목적인 3개 이상의 항레트로바이러스제(ARV; 저용량 리토나비어는 ARV로 간주되지 않음)의 조합을 포함하는 강력한 항 HIV 치료제로 정의됩니다. 단일 또는 이중 요법은 허용되지 않습니다.
   2. 참가자가 스크리닝 시작 전 지난 4주 연속 이내에 ARV를 변경하지 않은 경우 HAART는 안정적인 것으로 간주됩니다. 공식의 변경이 허용됩니다.
   3. 참가자의 의료 기록(및/또는 의료 기록)은 면역학적 안정성(지난 6개월 동안 CD4+ T세포 수가 최소 350세포/ml) 및 HIV 바이러스 제어의 증거를 입증해야 합니다.
   4. 참가자는 지역 의사의 지시에 따라 연구 기간 동안 HAART를 계속할 의향이 있어야 합니다.
3. 참가자는 신체 검사, 병력 및 조사자의 임상적 판단을 기반으로 진단된 합리적으로 양호한 의학적 상태(후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병 또는 임상적으로 중요한 질병이 없음)에 있어야 합니다.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 과거에 후보 에볼라 백신을 접종한 적이 있습니다.
2. 이전에 에볼라 바이러스 질병 진단을 받은 자(자가 보고 또는 실험실 확인)
3. 과거에 실험 후보 Ad26 또는 MVA 기반 백신을 받은 적이 있습니다. 참고: 승인된 백시니아/천연두 백신 또는 Ad26 이외의 광고 기반 후보 백신은 연구 등록 전 언제든지 받을 수 있습니다.
4. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함[예: Ad26.ZEBOV 백신에 대한 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 L-히스티딘, 트리스(하이드록시메틸 )-MVA-BN-Filo 백신용 아미노 메탄(THAM)]) 계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기 포함.
5. 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 첫날 체온이 38.0ºC 이상인 참가자는 당시 등록에서 제외되지만 나중에 등록 일정이 조정될 수 있습니다.
6. 연구에 등록하는 동안 또는 첫 번째 백신 접종 후 최소 3개월 이내, 두 번째 백신 접종 후 최대 1개월 이내(둘 중 더 오래 걸리는 시점)에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
7. 조사자의 의견에 따라 참여가 필요한 병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 테스트의 스크리닝 동안 중요한 상태(예: 발작 장애, 활동성 악성 종양, 정신과 또는 대사 장애의 병력) 또는 임상적으로 중요한 결과의 존재 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 안전 또는 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란스럽게 할 수 있습니다.

8. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 연구 백신을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 현재 또는 계획된 참여.

   참고: 관찰 임상 연구 참여가 허용됩니다.

9. 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 참여 기간 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령.
10. 연구자의 의견으로는 참여자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 알코올, 기분 전환 또는 마약의 현재 또는 과거 남용.
11. 만성 두드러기(재발성 두드러기)의 병력.
12. 참가자는 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
13. 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 참가자.
14. 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
15. 스크리닝 이전 6개월 동안 에볼라 백신의 작용 방식을 실질적으로 방해하는 장기간의 전신 면역억제제 요법(연속 기간은 최소 2주)을 받은 이력.