ZEBOVAC (ensayo de vacuna contra el ébola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Criterios de inclusión Cada participante potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio.

1. Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo. En caso de que el participante no sepa leer ni escribir, los procedimientos deben ser explicados y el consentimiento informado debe ser presenciado por un tercero alfabetizado que no participe en la realización del estudio.
2. El participante debe ser hombre o mujer de 18 años o más, inclusive al día de la firma del ICF.

3. Trabajadores de atención médica o de primera línea dentro del distrito de Mbarara:

   • Trabajadores de la salud, como médicos, clínicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, personal de laboratorio, farmacéuticos, equipos de salud de las aldeas, etc.
   • Trabajadores de primera línea, como limpiadores, asistentes de la morgue, personal de seguridad, recepcionistas y personal de la estructura externa desplegado en la respuesta (equipo de vigilancia, equipo de ambulancia, trabajador de entierro o responsable de tomar muestras de personas fallecidas)
   • Personal sanitario y estudiantes de medicina u otros estudiantes que realicen un curso relacionado con la salud que brinde atención no relacionada con el ébola y que los ponga en contacto con pacientes en centros o clínicas de salud públicos y privados.
4. El participante debe estar sano según el juicio clínico del investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección. Si alguno de los parámetros evaluados (como signos vitales o valor de laboratorio) es anormal (y el investigador lo considera clínicamente significativo), puede volver a evaluarse solo una vez en un momento posterior dentro de la ventana de detección (7 días) para determinar elegibilidad.

5. Antes de la inscripción (el día 1), una mujer sexualmente activa debe ser:

   En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos, comenzando al menos 28 días antes de la vacunación.

   O No en edad fértil: posmenopáusica (>45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años); esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada.

   Nota: Si la situación social de una mujer cambia después del inicio del estudio (p. ej., una mujer que no es heterosexualmente activa se vuelve activa), debe comenzar a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, como se describe anteriormente.

6. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo de β-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio.

   Nota: Si el resultado de la prueba de embarazo es positivo, para mantener la confidencialidad de la participante, el investigador se asegurará de que se brinde el asesoramiento y el seguimiento adecuados.

7. El participante debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y el seguimiento.
8. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las Prohibiciones y Restricciones especificadas.
9. El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable.
10. El participante debe tener un medio para ser contactado. Además, el participante debe ser; (1) con la intención de permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio (dos años) para los ciudadanos de Uganda (2) con la intención de permanecer en Uganda para el personal internacional durante al menos 65 días y que puedan ser seguidos durante la duración del estudio (dos años).

9. El participante debe aprobar la prueba de comprensión/comprensión (TOU) Criterios de inclusión adicionales para participantes infectados por el VIH

Todos los criterios de inclusión anteriores deben ser cumplidos por adultos infectados por el VIH con las siguientes adiciones/aclaraciones:

1. El participante debe tener una infección por VIH documentada durante al menos 6 meses antes de la selección.

2. El participante debe estar en un régimen estable de Terapia Antirretroviral Altamente Activa (HAART), teniendo en cuenta los siguientes criterios:

   1. El TARGA se define como un tratamiento anti-VIH potente que incluye una combinación de ≥3 agentes antirretrovirales (ARV; las dosis bajas de ritonavir no cuentan como ARV) cuyo propósito es reducir la carga viral a niveles indetectables. No se permitirá la mono o biterapia.
   2. HAART se considera estable si los participantes no cambiaron sus ARV en las últimas 4 semanas consecutivas antes del inicio de la evaluación. Se permiten cambios en las formulaciones.
   3. El historial médico del participante (y/o registros médicos) debe demostrar evidencia de estabilidad inmunológica (recuento de células T CD4+ de al menos 350 células/ml en los últimos 6 meses) y control virológico del VIH
   4. El participante debe estar dispuesto a continuar con su HAART durante todo el estudio según las indicaciones de su médico local.
3. El participante debe tener una condición médica razonablemente buena (ausencia de enfermedades definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad clínicamente significativa), diagnosticada sobre la base del examen físico, el historial médico y el juicio clínico del investigador.

Criterios de exclusión Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio.

1. Ha recibido alguna vacuna candidata contra el ébola en el pasado.
2. Previamente diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola (autoinforme o confirmado por laboratorio)
3. Ha recibido alguna vacuna experimental candidata basada en Ad26 o MVA en el pasado. Nota: Se permite la recepción de cualquier vacuna contra la viruela/vaccinia aprobada o vacuna candidata basada en Ad que no sea Ad26 en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
4. Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos vacunales (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio [p. ej., polisorbato 80, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o L-histidina para la vacuna Ad26.ZEBOV; tris (hidroximetil )-amino metano (THAM) para la vacuna MVA-BN-Filo]), incluida la alergia conocida al huevo, los productos de huevo y los aminoglucósidos.
5. Los participantes con enfermedades agudas (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura corporal ≥38,0 ºC el día 1 serán excluidos de la inscripción en ese momento, pero pueden reprogramarse para la inscripción en una fecha posterior.
6. Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio o dentro de al menos 3 meses después de la primera vacunación, hasta 1 mes después de la segunda vacunación (lo que tarde más).
7. Presencia de condiciones significativas (p. ej., antecedentes de trastornos convulsivos, malignidad activa, trastornos psiquiátricos o metabólicos) o hallazgos clínicamente significativos durante la evaluación del historial médico, examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio para los cuales, en opinión del investigador, la participación sería no sea en el mejor interés del participante (p. ej., comprometa la seguridad o el bienestar) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

8. Recibió un fármaco en investigación o una vacuna en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o participación actual o planificada en otro estudio clínico durante el estudio.

   Nota: Se permite la participación en un estudio clínico observacional.

9. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la selección y durante la participación en el estudio.
10. Abuso actual o pasado de alcohol, drogas recreativas o narcóticas, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
11. Antecedentes de urticaria crónica (ronchas recurrentes).
12. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador.
13. Participante que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
14. Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador.
15. Antecedentes de haber recibido terapias inmunosupresoras sistémicas prolongadas (duración consecutiva de al menos 2 semanas) que interferirían sustancialmente con el modo de acción de la vacuna contra el ébola en los 6 meses previos a la selección.