ZEBOVAC (エボラワクチン治験、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

包含基準 各潜在的参加者は、研究に登録されるために以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 参加者が読み書きできない場合は、手順を説明し、研究の実施に関与していない読み書きのできる第三者がインフォームド コンセントに立ち会わなければなりません。
2. 参加者は、ICF に署名した日の時点で 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。

3. ムバララ地区内の医療従事者または最前線の労働者:

   • 医師、臨床医、看護師、看護補助者、検査室職員、薬剤師、村の保健チームなどの医療従事者...
   • 清掃員、遺体安置所係員、警備員、受付係、および対応に配置された外部構造のスタッフなどの最前線の労働者 (監視チーム、救急車チーム、埋葬または死亡者の消毒を担当する作業員)
   • 公立および私立の保健センターまたは診療所で患者と接触する、エボラ関連以外のケアを提供する健康関連のコースを受講している医療スタッフおよび医学生またはその他の学生
4. -参加者は、スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、研究者の臨床的判断において健康でなければなりません。 評価されたパラメーター (バイタル サインや検査値など) のいずれかが異常である (および治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた) 場合、スクリーニング ウィンドウ (7 日) 内の後の時点で 1 回だけ再評価して決定することができます。資格。

5. 登録前 (1 日目) に、性的に活発な女性は次のいずれかでなければなりません。

   出産の可能性があり、予防接種の少なくとも28日前から始まる、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠した非常に効果的な避妊方法の実践。

   または出産の可能性がない：閉経後（45歳以上で少なくとも2年間の無月経）;恒久的に滅菌されている（例：両側卵管閉塞［地方条例に準拠した卵管結紮術を含む］、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）。またはそうでなければ妊娠できない。

   注: 研究開始後に女性の社会的状況が変化した場合 (たとえば、異性愛者として活動的でなかった女性が活動的になった場合)、彼女は上記のように非常に効果的な避妊法を開始する必要があります。

6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。

   注: 妊娠検査結果が陽性の場合、参加者の機密性を維持するために、研究者は適切なカウンセリングとフォローアップが利用できるようにします。

7. 参加者は、研究訪問とフォローアップの期間中、利用可能で、参加する意思がある必要があります。
8. 参加者は、指定された禁止事項および制限事項を含むプロトコル要件を順守する意思があり、順守できる必要があります。
9. 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思がある必要があります。
10. 参加者には連絡手段が必要です。 さらに、参加者は次の条件を満たしている必要があります。 (1) ウガンダ国民の場合、研究期間中 (2 年間) 研究地域に滞在する予定である (2) 国際スタッフのために少なくとも 65 日間ウガンダに滞在する予定であり、研究期間中追跡できる場合（2年）。

9.参加者は、理解/理解のテスト（TOU）に合格する必要があります HIV感染参加者の追加の包含基準

上記の選択基準はすべて、HIV に感染している成人が満たす必要があり、以下の追加/説明が必要です。

1. -参加者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間、HIV感染が文書化されている必要があります。

2. 参加者は、次の基準を考慮して、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の安定した処方を受けている必要があります。

   1. HAART は、3 つ以上の抗レトロウイルス薬 (ARV; 低用量のリトナビルは ARV とは見なされません) の組み合わせを含む強力な抗 HIV 治療として定義されており、その目的はウイルス量を検出できないレベルまで減らすことです。 単剤療法または二剤療法は許可されません。
   2. 参加者がスクリーニング開始前の過去 4 週間連続して ARV を変更しなかった場合、HAART は安定していると見なされます。 処方の変更は許可されています。
   3. -参加者の病歴（および/または医療記録）は、免疫学的安定性の証拠を示す必要があります（過去6か月以内のCD4 + T細胞数が少なくとも350細胞/ ml）およびHIVウイルス学的制御
   4. 参加者は、地元の医師の指示に従って、調査全体を通じてHAARTを継続する意思がある必要があります。
3. -参加者は、身体検査、病歴、および研究者の臨床的判断に基づいて診断された、それ以外の点では合理的に良好な病状（後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気または臨床的に重要な疾患がないこと）でなければなりません。

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます。

1. 過去にエボラワクチン候補を接種したことがある。
2. 以前にエボラウイルス病と診断された（自己報告または検査で確認された）
3. -過去に実験的な候補Ad26またはMVAベースのワクチンを受け取ったことがある. 注: 承認されたワクシニア/天然痘ワクチンまたは Ad26 以外の Ad ベースの候補ワクチンの受領は、研究登録前の任意の時点で許可されます。
4. -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはワクチン製品に対するその他の重篤な有害反応（研究ワクチンの成分のいずれかを含む[例えば、ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）またはAd26.ZEBOVワクチンのL-ヒスチジン;トリス（ヒドロキシメチル)-MVA-BN-Filo ワクチン用のアミノメタン (THAM)])、卵、卵製品およびアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む。
5. 急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または1日目の体温が38.0℃以上の参加者は、その時点で登録から除外されますが、後日登録のために再スケジュールされる場合があります。
6. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 研究に登録している間、または最初のワクチン接種から少なくとも3か月以内、2回目のワクチン接種から1か月以内（いずれか長い方）。
7. -重大な状態の存在（例、発作性疾患の病歴、活動性悪性腫瘍、精神医学的または代謝障害）または病歴のスクリーニング中の臨床的に重要な所見、身体検査、バイタルサインまたは研究者の意見では、参加する検査参加者の最善の利益にならない (例えば、安全や健康を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。

8. -治験薬または治験ワクチンを受け取った、またはスクリーニング前の3か月以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または研究中の別の臨床研究への現在または計画された参加。

   注：観察臨床研究への参加は許可されています。

9. -スクリーニング前の3か月以内および研究への参加中の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
10. -調査官の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくするアルコール、レクリエーションまたは麻薬の現在または過去の乱用。
11. 慢性蕁麻疹（再発性蕁麻疹）の病歴。
12. 参加者は治験責任医師と確実にコミュニケーションを取ることができません。
13. -研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い参加者。
14. 提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究施設の従業員、ならびに従業員または研究者の家族。
15. -スクリーニング前の過去6か月間にエボラワクチンの作用機序を実質的に妨げる長期の全身免疫抑制療法（少なくとも2週間の連続期間）を受けた履歴。