ZEBOVAC (Test vakcíny proti ebole, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Kritéria pro zařazení Každý potenciální účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie.

1. Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. V případě, že účastník nemůže číst nebo psát, musí být postupy vysvětleny a informovaný souhlas musí být svědkem gramotné třetí strany, která se nepodílí na provádění studie.
2. Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, včetně v den podpisu ICF.

3. Zdravotníci nebo pracovníci v první linii v okrese Mbarara:

   • Zdravotničtí pracovníci, jako jsou lékaři, lékaři, zdravotní sestry, asistentky zdravotních sester, laboratorní personál, lékárníci, vesnické zdravotnické týmy atd.
   • Pracovníci v první linii, jako jsou uklízeči, zřízenci márnice, bezpečnostní pracovníci, recepční a zaměstnanci vnější struktury nasazení v reakci (hlídací tým, sanitka, pohřební služba nebo pracovník odpovědný za stěry zesnulých osob)
   • Zdravotnický personál a studenti medicíny nebo jiní studenti absolvující zdravotnický kurz poskytující péči nesouvisející s ebolou, která je zprostředkuje kontaktu s pacienty ve veřejných a soukromých zdravotnických střediscích nebo klinikách
4. Účastník musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud je některý z hodnocených parametrů (jako jsou vitální funkce nebo laboratorní hodnoty) abnormální (a zkoušející jej považuje za klinicky významný), může být znovu vyhodnocen pouze jednou v pozdějším časovém bodě v rámci screeningového okna (7 dní), aby se určil způsobilost.

5. Před zápisem (1. den) musí být sexuálně aktivní žena buď:

   Možnost otěhotnět a praktikovat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkováním.

   NEBO Není ve fertilním věku: postmenopauzální (>45 let věku s amenoreou po dobu alespoň 2 let); trvale sterilizované (např. bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět.

   Poznámka: Pokud se po zahájení studie změní sociální situace ženy (např. žena, která není heterosexuálně aktivní, se stane aktivní), musí začít s vysoce účinnou metodou antikoncepce, jak je popsáno výše.

6. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu a negativní těhotenský test na β-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny.

   Poznámka: Pokud je výsledek těhotenského testu pozitivní, zkoušející v zájmu zachování důvěrnosti účastnice zajistí odpovídající poradenství a následná opatření.

7. Účastník musí být dostupný a ochotný se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování.
8. Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně specifikovaných zákazů a omezení.
9. Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci.
10. Účastník musí mít způsob, jak ho kontaktovat. Kromě toho musí být účastník; (1) mají v úmyslu zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání studie (dva roky) pro státní příslušníky Ugandy (2) mají v úmyslu zůstat v Ugandě pro mezinárodní zaměstnance po dobu alespoň 65 dnů a mohou být sledováni po dobu trvání studie (dva roky).

9. Účastník musí složit test porozumění/porozumění (TOU) Další kritéria pro zařazení pro účastníky infikované HIV

Všechna výše uvedená kritéria pro zařazení musí splňovat dospělí, kteří jsou infikováni HIV s následujícími dodatky/upřesněními:

1. Účastník musí mít zdokumentovanou HIV infekci alespoň 6 měsíců před screeningem.

2. Účastník musí být na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) s ohledem na následující kritéria:

   1. HAART je definována jako účinná anti-HIV léčba zahrnující kombinaci ≥3 antiretrovirových látek (ARV; nízká dávka ritonaviru se nepočítá jako ARV), jejímž účelem je snížit virovou zátěž na nedetekovatelné úrovně. Mono- nebo biterapie nebude povolena.
   2. HAART se považuje za stabilní, pokud účastníci nezměnili své ARV během posledních 4 po sobě jdoucích týdnů před začátkem screeningu. Změny ve složení jsou povoleny.
   3. Zdravotní anamnéza účastníka (a/nebo lékařské záznamy) by měla prokázat důkazy o imunologické stabilitě (počet CD4+ T-buněk alespoň 350 buněk/ml za posledních 6 měsíců) a virologické kontrole HIV
   4. Účastník musí být ochoten pokračovat ve své HAART během studie podle pokynů svého místního lékaře.
3. Účastník musí být v jinak přiměřeně dobrém zdravotním stavu (nepřítomnost onemocnění definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo klinicky významného onemocnění), diagnostikovaného na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení Každý potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen.

1. V minulosti obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu proti ebole.
2. Dříve diagnostikované onemocnění virem Ebola (samostatná nebo laboratorně potvrzená)
3. V minulosti obdržel jakoukoli experimentální kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA. Poznámka: Kdykoli před vstupem do studie je povolen příjem jakékoli schválené vakcíny proti vakcínii/neštovicím nebo kandidátské vakcíny založené na Ad jiné než Ad26.
4. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín [např. polysorbát 80, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) nebo L-histidin pro vakcínu Ad26.ZEBOV; tris (hydroxymethyl )-aminomethan (THAM) pro vakcínu MVA-BN-Filo]), včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy.
5. Účastníci s akutním onemocněním (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo tělesnou teplotou ≥38,0ºC v den 1 budou v tu dobu vyloučeni ze zápisu, ale mohou být přepsáni na pozdější datum.
6. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v době, kdy je zařazena do studie nebo do 3 měsíců po prvním očkování, až do 1 měsíce po druhém očkování (podle toho, co trvá déle).
7. Přítomnost významných stavů (např. záchvatové poruchy v anamnéze, aktivní malignita, psychiatrické nebo metabolické poruchy) nebo klinicky významné nálezy během screeningu anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo laboratorního testování, pro které by podle názoru zkoušejícího byla účast nesmí být v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozit bezpečnost nebo pohodu) nebo by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

8. Obdrželi hodnocený lék nebo hodnocenou vakcínu nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před screeningem nebo současnou nebo plánovanou účast v jiné klinické studii během studie.

   Poznámka: Účast na observační klinické studii je povolena.

9. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do 3 měsíců před screeningem a během účasti ve studii.
10. Současné nebo minulé zneužívání alkoholu, rekreačních nebo omamných látek, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie.
11. Chronická kopřivka v anamnéze (recidivující kopřivka).
12. Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
13. Účastník, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat požadavky studie.
14. Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
15. Absolvování zdlouhavé systémové imunosupresivní léčby (po sobě jdoucí minimálně 2 týdny), která by podstatně interferovala s mechanismem účinku vakcíny proti ebole v předchozích 6 měsících před screeningem.