ZEBOVAC (badanie szczepionki Ebola, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Kryteria włączenia Każdy potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do badania.

1. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. W przypadku, gdy uczestnik nie potrafi czytać ani pisać, procedury muszą zostać wyjaśnione, a świadoma zgoda musi być poświadczona przez piśmienną osobę trzecią, niezaangażowaną w prowadzenie badania.
2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat, włącznie w dniu podpisania ICF.

3. Pracownicy służby zdrowia lub pracownicy pierwszej linii w dystrykcie Mbarara:

   • Pracownicy służby zdrowia, tacy jak lekarze, klinicyści, pielęgniarki, pomocnicy pielęgniarek, personel laboratoryjny, farmaceuci, wiejskie zespoły zdrowotne itp.
   • Pracownicy pierwszej linii, tacy jak sprzątacze, pracownicy kostnicy, pracownicy ochrony, recepcjonistki i pracownicy struktur zewnętrznych rozmieszczeni w odpowiedzi (zespół nadzoru, zespół karetki pogotowia, pracownik pogrzebowy lub pracownik odpowiedzialny za pobieranie wymazów od osób zmarłych)
   • Personel medyczny i studenci medycyny lub inni studenci podejmujący kurs związany ze zdrowiem, zapewniający opiekę niezwiązaną z wirusem Ebola, która naraża ich na kontakt z pacjentami w publicznych i prywatnych ośrodkach zdrowia lub klinikach
4. Uczestnik musi być zdrowy w ocenie klinicznej badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli którykolwiek z ocenianych parametrów (takich jak parametr życiowy lub wartość laboratoryjna) jest nieprawidłowy (i zostanie uznany przez badacza za klinicznie istotny), można go ponownie ocenić tylko raz w późniejszym punkcie czasowym w oknie przesiewowym (7 dni) w celu określenia uprawnienia.

5. Przed rejestracją (w dniu 1) kobieta aktywna seksualnie musi być:

   Mogących zajść w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, rozpoczynających się co najmniej 28 dni przed szczepieniem.

   LUB Nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie (>45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata); trwale wysterylizowane (np. obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązywania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę.

   Uwaga: Jeśli sytuacja społeczna kobiety zmieni się po rozpoczęciu badania (np. kobieta nieaktywna heteroseksualnie stanie się aktywna), musi ona rozpocząć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, opisaną powyżej.

6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki.

   Uwaga: jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, w celu zachowania poufności uczestnika, badacz zapewni odpowiednie doradztwo i zapewni dostępność dalszych działań.

7. Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i działań następczych.
8. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym określonych zakazów i ograniczeń.
9. Uczestnik musi wyrazić chęć przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości.
10. Uczestnik musi mieć możliwość kontaktu. Ponadto uczestnik musi być; (1) zamiar pozostania na obszarze objętym badaniem przez okres trwania badania (dwa lata) w przypadku obywateli Ugandy (2) zamiar pozostania w Ugandzie dla personelu międzynarodowego przez co najmniej 65 dni i umożliwienie śledzenia przez czas trwania badania (dwa lata).

9. Uczestnik musi zdać test rozumienia (TOU) Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zakażonych wirusem HIV

Wszystkie powyższe kryteria włączenia muszą być spełnione przez osoby dorosłe zakażone wirusem HIV z następującymi dodatkami/wyjaśnieniami:

1. Uczestnik musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

2. Uczestnik musi stosować stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), biorąc pod uwagę następujące kryteria:

   1. HAART definiuje się jako silne leczenie przeciw HIV obejmujące połączenie ≥3 leków przeciwretrowirusowych (ARV; mała dawka rytonawiru nie liczy się jako ARV), którego celem jest zmniejszenie miana wirusa do niewykrywalnego poziomu. Mono- lub biterapia nie będzie dozwolona.
   2. HAART uważa się za stabilny, jeśli uczestnicy nie zmienili swoich leków antyretrowirusowych w ciągu ostatnich 4 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Dozwolone są zmiany receptur.
   3. Historia medyczna uczestnika (i/lub dokumentacja medyczna) powinna wykazywać stabilność immunologiczną (liczba limfocytów T CD4+ co najmniej 350 komórek/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i kontrolę wirusologiczną HIV
   4. Uczestnik musi być chętny do kontynuowania terapii HAART przez cały czas trwania badania zgodnie z zaleceniami lokalnego lekarza.
3. Uczestnik musi być poza tym w miarę dobrym stanie medycznym (brak zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub choroby istotnej klinicznie), zdiagnozowanym na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wykluczenia Każdy potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

1. Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę przeciw eboli.
2. Wcześniej zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola (zgłoszenie własne lub potwierdzone laboratoryjnie)
3. Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA. Uwaga: Dozwolone jest otrzymanie dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko krowiance/ospie lub potencjalnej szczepionki opartej na Ad innej niż Ad26 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
4. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek [np. polisorbat 80, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub L-histydyna w szczepionce Ad26.ZEBOV; )-aminometan (THAM) do szczepionki MVA-BN-Filo]), w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy.
5. Uczestnicy z ostrą chorobą (nie dotyczy to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub z temperaturą ciała ≥38,0ºC w dniu 1. zostaną wykluczeni z rejestracji w tym czasie, ale mogą zostać przeniesieni na późniejszy termin.
6. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w okresie włączenia do badania lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po pierwszym szczepieniu, do 1 miesiąca po drugim szczepieniu (w zależności od tego, co potrwa dłużej).
7. Obecność istotnych stanów (np. napadów padaczkowych w wywiadzie, czynnej choroby nowotworowej, zaburzeń psychicznych lub metabolicznych) lub istotnych klinicznie wyników podczas przesiewowego wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych, w przypadku których, w opinii badacza, udział byłby nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

8. Otrzymał eksperymentalny lek lub badaną szczepionkę albo używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnym lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.

   Uwaga: Dozwolony jest udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym.

9. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie udziału w badaniu.
10. Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu, środków rekreacyjnych lub środków odurzających, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania.
11. Historia przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki).
12. Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem.
13. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie spełni wymagań badania.
14. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
15. Historia otrzymywania długotrwałych ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych (nieprzerwany czas trwania co najmniej 2 tygodni), które znacząco zakłócałyby sposób działania szczepionki Ebola w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.