ZEBOVAC (Ebola Vaccine Trial, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Inklusionskriterier Hver potentiel deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen.

1. Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af at deltageren ikke kan læse eller skrive, skal procedurerne forklares, og informeret samtykke skal bevidnes af en læsekyndig tredjepart, der ikke er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Deltageren skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre, inklusive på dagen for underskrivelsen af ​​ICF.

3. Sundhedspleje eller frontlinjemedarbejdere i Mbarara-distriktet:

   • Sundhedspersonale såsom læger, klinikere, sygeplejersker, sygeplejersker, laboratoriepersonale, farmaceuter, landsbysundhedsteam osv...
   • Frontlinjemedarbejdere såsom rengøringsassistenter, lighusassistenter, sikkerhedspersonale, receptionister og eksterne strukturers personale indsat i indsatsen (overvågningsteam, ambulancehold, begravelse eller arbejder, der er ansvarlig for at afprøve afdøde personer)
   • Sundhedspersonale og medicinstuderende eller andre studerende, der gennemfører et sundhedsrelateret kursus, der tilbyder ikke-ebola-relateret pleje, som bringer dem i kontakt med patienter på offentlige og private sundhedscentre eller klinikker
4. Deltageren skal være sund i investigators kliniske vurdering på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening. Hvis nogen af ​​de vurderede parametre (såsom vitalt tegn eller laboratorieværdi) er unormal (og anses for klinisk signifikant af investigator), kan den kun revurderes én gang på et senere tidspunkt inden for screeningsvinduet (7 dage) for at bestemme berettigelse.

5. Før tilmelding (på dag 1) skal en seksuelt aktiv kvinde enten være:

   Af fertilitet og praktisering af en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, begyndende mindst 28 dage før vaccination.

   ELLER Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i mindst 2 år); permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid.

   Bemærk: Hvis en kvindes sociale situation ændrer sig efter start af undersøgelsen (f.eks. bliver en kvinde, der ikke er heteroseksuelt aktiv, aktiv), skal hun påbegynde en yderst effektiv præventionsmetode, som beskrevet ovenfor.

6. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin β-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration.

   Bemærk: Hvis resultatet af graviditetstesten er positivt, vil investigatoren sikre tilstrækkelig rådgivning og opfølgning for at bevare deltagernes fortrolighed.

7. Deltageren skal være tilgængelig og villig til at deltage i løbet af studiebesøgene og opfølgningen.
8. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene, herunder de specificerede forbud og begrænsninger.
9. Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation.
10. Deltager skal have et middel til at blive kontaktet. Derudover skal deltageren være; (1) har til hensigt at forblive i undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed (to år) for ugandiske statsborgere (2) har til hensigt at blive i Uganda for internationalt personale i mindst 65 dage og kan følges i undersøgelsens varighed (to år).

9. Deltageren skal bestå testen af ​​forståelse/forståelse (TOU) Yderligere inklusionskriterier for HIV-smittede deltagere

Alle ovenstående inklusionskriterier skal opfyldes af voksne, der er HIV-smittede med følgende tilføjelser/forklaringer:

1. Deltageren skal have en dokumenteret HIV-infektion i mindst 6 måneder før screening.

2. Deltageren skal have et stabilt regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), under hensyntagen til følgende kriterier:

   1. HAART er defineret som potent anti-HIV-behandling, herunder en kombination af ≥3 antiretrovirale midler (ARV'er; lavdosis ritonavir tæller ikke som en ARV), hvis formål er at reducere viral belastning til uopdagelige niveauer. Mono- eller biterapi vil ikke være tilladt.
   2. HAART anses for at være stabil, hvis deltagerne ikke ændrede deres ARV'er inden for de sidste 4 på hinanden følgende uger før screeningens start. Ændringer i formuleringer er tilladt.
   3. Deltagerens sygehistorie (og/eller medicinske journaler) skal vise bevis for immunologisk stabilitet (CD4+ T-celletal på mindst 350 celler/ml inden for de sidste 6 måneder) og HIV virologisk kontrol
   4. Deltageren skal være villig til at fortsætte deres HAART under hele undersøgelsen som anvist af deres lokale læge.
3. Deltageren skal være i en ellers rimelig god medicinsk tilstand (fravær af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdomme eller klinisk signifikant sygdom), diagnosticeret på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier Enhver potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

1. Har tidligere modtaget en ebola-kandidat-vaccine.
2. Tidligere diagnosticeret med ebola-virussygdom (selvrapportering eller laboratoriebekræftet)
3. Har tidligere modtaget nogen forsøgskandidat Ad26- eller MVA-baseret vaccine. Bemærk: Det er tilladt at modtage enhver godkendt vaccinia/koppevaccine eller anden Ad-baseret kandidatvaccine end Ad26 på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
4. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne [f.eks. polysorbat 80, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller L-histidin til Ad26.ZEBOV-vaccine; tris (hydroxymethylmethyl) )-aminometan (THAM) til MVA-BN-Filo-vaccine]), herunder kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider.
5. Deltagere med akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller kropstemperatur ≥38,0ºC på dag 1 vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt, men kan blive omlagt til tilmelding på et senere tidspunkt.
6. En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i undersøgelsen eller inden for mindst 3 måneder efter den første vaccination, op til 1 måned efter den anden vaccination (alt efter hvad der tager længere tid).
7. Tilstedeværelse af væsentlige tilstande (f.eks. historie med anfaldssygdomme, aktiv malignitet, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser) eller klinisk signifikante fund under screening af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieundersøgelser, hvor deltagelse efter investigator ville ikke være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere sikkerheden eller trivslen), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

8. Modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller aktuel eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse under undersøgelsen.

   Bemærk: Deltagelse i en observationel klinisk undersøgelse er tilladt.

9. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening og under deltagelse i undersøgelsen.
10. Nuværende eller tidligere misbrug af alkohol, rekreative eller narkotiske stoffer, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
11. Anamnese med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber).
12. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
13. Deltager, som efter investigatorens opfattelse usandsynligt vil overholde kravene i undersøgelsen.
14. Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren.
15. Anamnese med at have modtaget langvarige systemiske immunsuppressive behandlinger (konsekutiv varighed på mindst 2 uger), som i væsentlig grad ville interferere med ebola-vaccinens virkningsmåde i de foregående 6 måneder forud for screening.