ZEBOVAC (испытание вакцины против Эболы, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Критерии включения Каждый потенциальный участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование.

1. Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. В случае, если участник не может читать или писать, процедуры должны быть объяснены, а информированное согласие должно быть засвидетельствовано грамотным третьим лицом, не участвующим в проведении исследования.
2. Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 лет включительно на день подписания МКФ.

3. Медицинские работники или передовые работники в районе Мбарара:

   • Медицинские работники, такие как врачи, клиницисты, медсестры, помощники медсестер, персонал лаборатории, фармацевты, сельские медицинские бригады и т. д.
   • Передовые работники, такие как уборщики, санитары в морге, сотрудники службы безопасности, администраторы и сотрудники сторонних структур, задействованные для реагирования (группа наблюдения, бригада скорой помощи, похоронный или работник, ответственный за взятие мазков с умерших)
   • Медицинский персонал и студенты-медики или другие студенты, изучающие медицинские курсы, оказывающие помощь, не связанную с лихорадкой Эбола, в результате чего они контактируют с пациентами в государственных и частных медицинских центрах или клиниках.
4. Участник должен быть здоров по клинической оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Если какой-либо из оцениваемых параметров (таких как жизненные показатели или лабораторные показатели) является аномальным (и рассматривается исследователем как клинически значимый), он может быть повторно оценен только один раз в более поздний момент времени в рамках скринингового окна (7 дней), чтобы определить право.

5. Перед зачислением (в день 1) сексуально активная женщина должна:

   О детородном потенциале и применении высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в клинических исследованиях, начиная не менее чем за 28 дней до вакцинации.

   ИЛИ Не детородный потенциал: постменопаузальный (старше 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет); постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности.

   Примечание. Если социальное положение женщины изменилось после начала исследования (например, женщина, не являющаяся гетеросексуально активной, стала активной), она должна начать применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как описано выше.

6. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с определением уровня хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге и отрицательный результат теста на определение беременности с определением уровня β-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.

   Примечание. Если результат теста на беременность положительный, в целях сохранения конфиденциальности участника исследователь обеспечит адекватное консультирование и последующее наблюдение.

7. Участник должен быть доступен и готов участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения.
8. Участник должен быть готов и способен соблюдать требования протокола, включая указанные Запреты и Ограничения.
9. Участник должен быть готов предоставить проверяемую идентификацию.
10. Участник должен иметь возможность связаться с ним. Кроме того, участник должен быть; (1) намерение оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования (два года) для граждан Уганды (2) намерение оставаться в Уганде для международного персонала не менее 65 дней и возможность наблюдения в течение всего периода исследования (два года).

9. Участник должен пройти тест на понимание/понимание (TOU) Дополнительные критерии включения для ВИЧ-инфицированных участников

Всем вышеперечисленным критериям включения должны соответствовать взрослые, инфицированные ВИЧ, со следующими дополнениями/уточнениями:

1. Участник должен иметь документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию не менее 6 месяцев до скрининга.

2. Участник должен находиться на стабильном режиме высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) с учетом следующих критериев:

   1. ВААРТ определяется как мощное лечение ВИЧ, включающее комбинацию ≥3 антиретровирусных препаратов (АРВ-препараты; низкие дозы ритонавира не считаются АРВ-препаратами), целью которых является снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня. Моно- или битерапия не допускается.
   2. ВААРТ считается стабильной, если участники не меняли свои АРВ-препараты в течение последних 4 недель подряд до начала скрининга. Допускаются изменения в рецептурах.
   3. Медицинский анамнез участника (и/или медицинские записи) должен демонстрировать доказательства иммунологической стабильности (число CD4+ Т-лимфоцитов не менее 350 клеток/мл в течение последних 6 месяцев) и вирусологического контроля ВИЧ.
   4. Участник должен быть готов продолжать ВААРТ на протяжении всего исследования по указанию своего местного врача.
3. Участник должен находиться в относительно хорошем состоянии здоровья (отсутствие заболеваний, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или клинически значимого заболевания), диагностированного на основании физического осмотра, истории болезни и клинического заключения исследователя.

Критерии исключения Любой потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании.

1. Получил в прошлом какую-либо кандидатную вакцину против Эболы.
2. Ранее диагностированное заболевание, вызванное вирусом Эбола (самоотчет или лабораторное подтверждение)
3. Получал в прошлом какую-либо экспериментальную вакцину-кандидат на основе Ad26 или MVA. Примечание. Разрешается получение любой одобренной вакцины против коровьей оспы или вакцины-кандидата на основе Ad, кроме Ad26, в любое время до включения в исследование.
4. Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любые компоненты исследуемых вакцин [например, полисорбат 80, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или L-гистидин для вакцины Ad26.ZEBOV; трис (гидроксиметил )-аминометан (THAM) для вакцины MVA-BN-Filo]), включая известную аллергию на яйца, яичные продукты и аминогликозиды.
5. Участники с острым заболеванием (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или с температурой тела ≥38,0ºC в день 1 будут исключены из зачисления в это время, но могут быть перенесены для зачисления на более позднюю дату.
6. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании или в течение как минимум 3 месяцев после первой вакцинации, до 1 месяца после второй вакцинации (в зависимости от того, что дольше).
7. Наличие серьезных состояний (например, судорожные расстройства в анамнезе, активное злокачественное новообразование, психиатрические или метаболические нарушения) или клинически значимые результаты во время скрининга истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности или лабораторных анализов, участие в которых, по мнению исследователя, было бы не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу безопасность или благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

8. Получал исследуемый препарат или исследуемую вакцину или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 3 месяцев до скрининга, или текущее или запланированное участие в другом клиническом исследовании во время исследования.

   Примечание. Разрешается участие в обсервационном клиническом исследовании.

9. Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение 3 месяцев до скрининга и во время участия в исследовании.
10. Злоупотребление алкоголем, рекреационными или наркотическими средствами в настоящее время или в прошлом, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
11. Хроническая крапивница в анамнезе (рецидивирующая крапивница).
12. Участник не может надежно общаться со следователем.
13. Участник, который, по мнению исследователя, вряд ли будет придерживаться требований исследования.
14. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
15. История получения длительной системной иммунодепрессантной терапии (последовательная продолжительность не менее 2 недель), которая могла бы существенно повлиять на механизм действия вакцины против Эболы в предыдущие 6 месяцев до скрининга.