ZEBOVAC (Ebola-rokotekoe, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Osallistumiskriteerit Jokaisen mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

1. Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistuja ei osaa lukea tai kirjoittaa, menettelyt on selitettävä ja tietoisen suostumuksen on saatava todistamaan lukutaitoinen kolmas osapuoli, joka ei ole osallisena tutkimuksen suorittamisessa.
2. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias mies tai nainen, ICF:n allekirjoituspäivä mukaan lukien.

3. Terveydenhuollon tai etulinjan työntekijät Mbararan alueella:

   • Terveydenhuollon työntekijät, kuten lääkärit, kliinikot, sairaanhoitajat, sairaanhoitajan avustajat, laboratoriohenkilöstö, apteekkihenkilökunta, kylän terveystiimit jne...
   • Etutyöntekijät, kuten siivoojat, ruumishuoneen hoitajat, turvahenkilöstö, vastaanottovirkailijat ja rakenteen ulkopuolinen henkilökunta, joka on lähetetty reagoimaan (valvontaryhmä, ambulanssiryhmä, hautaus tai työntekijä, joka on vastuussa kuolleiden henkilöiden pyyhkimisestä)
   • Terveydenhuollon henkilökunta ja lääketieteen opiskelijat tai muut opiskelijat, jotka suorittavat terveyteen liittyvän kurssin, joka tarjoaa ei-ebolaan liittyvää hoitoa ja saa heidät kosketuksiin julkisten ja yksityisten terveyskeskusten tai klinikoiden potilaiden kanssa
4. Osallistujan tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos jokin arvioiduista parametreistä (kuten elintoiminto tai laboratorioarvo) on poikkeava (ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä), se voidaan arvioida uudelleen vain kerran myöhemmässä vaiheessa seulontaikkunan (7 päivää) aikana sen määrittämiseksi. kelpoisuus.

5. Ennen ilmoittautumista (päivänä 1) seksuaalisesti aktiivisen naisen tulee olla joko:

   Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syntyvyyden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti alkaen vähintään 28 päivää ennen rokotusta.

   TAI Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (> 45-vuotias amenorrea vähintään 2 vuotta); pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi.

   Huomautus: Jos naisen sosiaalinen tilanne muuttuu tutkimuksen alkamisen jälkeen (esim. nainen, joka ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, tulee aktiiviseksi), hänen on aloitettava yllä kuvattu erittäin tehokas ehkäisymenetelmä.

6. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan β-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista.

   Huomautus: Jos raskaustestin tulos on positiivinen, tutkija varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi riittävän neuvonnan ja seurannan.

7. Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan.
8. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määritellyt kiellot ja rajoitukset.
9. Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus.
10. Osallistujalla tulee olla keinot ottaa yhteyttä. Lisäksi osallistujan tulee olla; (1) aikovat jäädä tutkimusalueelle tutkimuksen ajan (kaksi vuotta) Ugandan kansalaisten osalta (2) jotka aikovat oleskella Ugandassa kansainvälisen henkilöstön osalta vähintään 65 päivää ja joita voidaan seurata tutkimuksen ajan (kaksi vuotta).

9. Osallistujan on läpäistävä ymmärtämisen/ymmärtämisen koe (TOU) -lisäkriteerit HIV-tartunnan saaneille osallistujille

HIV-tartunnan saaneiden aikuisten on täytettävä kaikki yllä olevat sisällyttämiskriteerit seuraavilla lisäyksillä/selvennuksilla:

1. Osallistujalla tulee olla dokumentoitu HIV-infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

2. Osallistujan tulee olla vakaassa Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -ohjelmassa ottaen huomioon seuraavat kriteerit:

   1. HAART määritellään tehokkaaksi anti-HIV-hoidoksi, joka sisältää vähintään 3 antiretroviraalisen aineen yhdistelmän (ARV; pieniannoksinen ritonaviiri ei lasketa ARV:ksi), jonka tarkoituksena on vähentää viruskuormaa tasolle, jota ei voida havaita. Mono- tai kaksihoitoa ei sallita.
   2. HAART katsotaan vakaaksi, jos osallistujat eivät vaihtaneet ARV-lääkitystä neljän peräkkäisen viikon aikana ennen seulonnan aloittamista. Muutokset koostumuksiin ovat sallittuja.
   3. Osallistujan sairaushistorian (ja/tai potilastietojen) tulee osoittaa immunologisen stabiiliuden (CD4+ T-solujen määrä vähintään 350 solua/ml viimeisen 6 kuukauden aikana) ja HIV-virologisesta kontrollista.
   4. Osallistujan on oltava valmis jatkamaan HAART-hoitoaan koko tutkimuksen ajan paikallisen lääkärin ohjeiden mukaan.
3. Osallistujan tulee olla muutoin kohtuullisen hyvässä terveydentilassa (tartuntatautien (AIDS) määrittelevien sairauksien puuttuminen tai kliinisesti merkittävä sairaus), joka on diagnosoitu fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit Jokainen mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

1. Hän on saanut aiemmin yhtään ehdokasta Ebola-rokotteena.
2. Aiemmin diagnosoitu Ebola-virustauti (itseraportti tai laboratorio varmistettu)
3. Hän on saanut aiemmin kokeellisen Ad26- tai MVA-pohjaisen rokotteen. Huomautus: Kaikkien hyväksyttyjen rokotteiden/isorokkorokotteiden tai muiden kuin Ad26-rokotteiden kandidaattirokotteiden vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista on sallittua.
4. Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa [esim. polysorbaatti 80, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) tai L-histidiini Ad26.ZEBOV-rokotteelle; tris (hydroksimetyyli) )-aminometaani (THAM) MVA-BN-Filo-rokotteelle]), mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille.
5. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus (ei sisällä lieviä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai ruumiinlämpö ≥ 38,0 ºC päivänä 1, suljetaan pois ilmoittautumisesta tuolloin, mutta heidät voidaan ajoittaa ilmoittautumista varten myöhemmin.
6. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan tai vähintään 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta, enintään 1 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (sen mukaan kumpi kestää kauemmin).
7. Merkittävät sairaudet (esim. kohtaushäiriöt, aktiivinen pahanlaatuisuus, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt) tai kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai laboratoriotutkimuksen aikana, joihin osallistuminen tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole osallistujan edun mukaisia ​​(esim. vaarantavat turvallisuuden tai hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.

8. Hän on saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistunut tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.

   Huomautus: Osallistuminen havainnoivaan kliiniseen tutkimukseen on sallittu.

9. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
10. Nykyinen tai aikaisempi alkoholin, virkistys- tai huumausaineiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
11. Krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma) historiassa.
12. Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa.
13. Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia.
14. Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
15. Pitkiä systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja (peräkkäin vähintään 2 viikkoa), jotka häiritsisivät merkittävästi Ebola-rokotteen vaikutustapaa seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.