ZEBOVAC (Ebola Vaccine Trial, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo)

Bevételi kritériumok Minden potenciális résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessen a vizsgálatban.

1. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Abban az esetben, ha a résztvevő nem tud írni vagy olvasni, az eljárásokat el kell magyarázni, és a tájékozott beleegyezésnek tanúskodnia kell egy írástudó harmadik félnek, aki nem vesz részt a vizsgálat lefolytatásában.
2. A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb férfinak vagy nőnek kell lennie, beleértve az ICF aláírásának napját is.

3. Egészségügyi vagy frontvonalbeli dolgozók Mbarara körzetben:

   • Egészségügyi dolgozók, például orvosok, klinikusok, ápolónők, nővérsegédek, laboratóriumi személyzet, gyógyszerészek, falusi egészségügyi csapatok stb.
   • Frontline dolgozók, például takarítók, ravatalozók, biztonsági személyzet, recepciósok és a külső struktúra személyzete, akik a reagálásban részt vesznek (figyelőcsapat, mentőcsapat, temetkezési vagy az elhunytak tamponozásáért felelős dolgozó)
   • Egészségügyi alkalmazottak és orvostanhallgatók vagy más olyan, egészségügyi képzésben részt vevő hallgatók, akik nem ebolával kapcsolatos ellátást nyújtanak, és kapcsolatba lépnek az állami és magán egészségügyi központok vagy klinikák betegeivel
4. A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek alapján a vizsgáló klinikai megítélésében. Ha a vizsgált paraméterek bármelyike ​​(például életjel vagy laboratóriumi érték) kóros (és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tartja), akkor a szűrési időszakon belül (7 nap) csak egyszer lehet újraértékelni egy későbbi időpontban. jogosultság.

5. A beiratkozás előtt (az 1. napon) egy szexuálisan aktív nőnek a következőnek kell lennie:

   Fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása, amely összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevők esetében, legalább 28 nappal az oltás előtt.

   VAGY Nem fogamzóképes korú: posztmenopauzális (>45 éves kor, legalább 2 évig tartó amenorrhoeával); tartósan sterilizált (pl. kétoldali petevezeték elzáródás [amely magában foglalja a helyi előírásoknak megfelelő petevezeték-lekötési eljárásokat], méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás); vagy más módon nem lehet teherbe ejtő.

   Megjegyzés: Ha egy nő szociális helyzete a vizsgálat megkezdése után megváltozik (pl. egy nem heteroszexuálisan aktív nő aktívvá válik), el kell kezdenie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a fent leírtak szerint.

6. A fogamzóképes korú nőnek negatív vizelet β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet β-hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt.

   Megjegyzés: Ha a terhességi teszt eredménye pozitív, a résztvevők bizalmas kezelésének megőrzése érdekében a vizsgáló megfelelő tanácsadást és nyomon követést biztosít.

7. A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie a részvételre a tanulmányutak és a nyomon követés időtartama alatt.
8. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve a meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
9. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie igazolható személyazonosság megadására.
10. A résztvevőnek rendelkeznie kell a kapcsolatfelvétel lehetőségével. Ezenkívül a résztvevőnek kell lennie; (1) a vizsgálat idejére (két évig) a vizsgálati területen kíván maradni ugandai állampolgárok esetében (2) legalább 65 napig Ugandában kíván maradni nemzetközi személyzet számára, és a tanulmány időtartama alatt követhető (két év).

9. A résztvevőnek teljesítenie kell a megértés/megértés (TOU) tesztjét, amely a HIV-fertőzött résztvevőkre vonatkozó kiegészítő felvételi kritériumok alapján

A HIV-fertőzött felnőtteknek az összes fenti felvételi kritériumnak meg kell felelniük a következő kiegészítésekkel/meghatározásokkal:

1. A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 6 hónapig dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie.

2. A résztvevőnek stabil Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) kezelés alatt kell állnia, figyelembe véve a következő kritériumokat:

   1. A HAART-t erős HIV-ellenes kezelésként határozzák meg, amely ≥3 antiretrovirális szer (ARV-k; az alacsony dózisú ritonavir nem számít ARV-nek) kombinációját, amelynek célja a vírusterhelés kimutathatatlan szintre csökkentése. A mono- vagy biterápia nem megengedett.
   2. A HAART akkor tekinthető stabilnak, ha a résztvevők nem változtattak ARV-in a szűrés megkezdése előtti utolsó 4 egymást követő héten. A készítmény megváltoztatása megengedett.
   3. A résztvevő kórtörténetének (és/vagy orvosi feljegyzéseinek) bizonyítaniuk kell az immunológiai stabilitást (CD4+ T-sejtszám legalább 350 sejt/ml az elmúlt 6 hónapban) és HIV virológiai kontrollt.
   4. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie a HAART folytatására a vizsgálat során a helyi orvosa utasítása szerint.
3. A résztvevőnek egyébként ésszerűen jó egészségi állapotban kell lennie (szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős betegség), amelyet fizikális vizsgálat, kórelőzmény és a vizsgáló klinikai megítélése alapján diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok Bármely potenciális résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból.

1. Korábban megkapta az Ebola elleni vakcinajelölteket.
2. Korábban ebola vírusos betegséggel diagnosztizáltak (önjelentés vagy laboratóriumilag megerősített)
3. Korábban kapott bármilyen kísérleti jelölt Ad26- vagy MVA-alapú vakcinát. Megjegyzés: Bármilyen jóváhagyott vakcina/himlővakcina vagy az Ad26-tól eltérő reklámalapú vakcinajelölt átvétele a vizsgálatba való belépés előtt bármikor megengedett.
4. Ismert allergia vagy anafilaxiás anamnézis, vagy egyéb súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinatermékekkel szemben (beleértve a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét [pl. poliszorbát 80, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vagy L-hisztidin az Ad26.ZEBOV vakcinához; trisz (hidroxi-metil) )-amino-metán (THAM) az MVA-BN-Filo vakcinához]), beleértve a tojásra, tojástermékekre és aminoglikozidokra való ismert allergiát.
5. Azok a résztvevők, akik akut betegségben szenvednek (ebbe nem tartoznak bele az olyan enyhe betegségek, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy az 1. napon 38,0 ºC-nál magasabb testhőmérsékletű résztvevők az adott időpontban kizárásra kerülnek a jelentkezésből, de egy későbbi időpontra átütemezhetők.
6. Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy az első oltás után legalább 3 hónapon belül, a második oltás után legfeljebb 1 hónapon belül (amelyik tovább tart).
7. Jelentős állapotok (pl. görcsrohamok anamnézisében, aktív rosszindulatú daganat, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok) vagy klinikailag jelentős leletek az anamnézis szűrése, fizikális vizsgálat, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok során, amelyekben a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a biztonságot vagy a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.

8. Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott, vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban jelenleg vagy tervezett.

   Megjegyzés: A megfigyeléses klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett.

9. Vérkészítmény vagy immunglobulin átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálatban való részvétel során.
10. Alkohollal, rekreációs vagy kábítószerrel való jelenlegi vagy múltbeli visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
11. Krónikus csalánkiütés (visszatérő csalánkiütés) anamnézisében.
12. A résztvevő nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
13. Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálat követelményeit.
14. A vizsgáló vagy a vizsgálóhely azon alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
15. A szűrést megelőző 6 hónapban hosszadalmas szisztémás immunszuppresszáns kezelésben részesült (legalább 2 hét egymást követő időtartam), amelyek jelentősen befolyásolták az ebola-vakcina hatásmechanizmusát.