特利加压素输注治疗静脉曲张出血 (TT)
特利加压素推注与连续输注治疗静脉曲张出血患者的对比
研究概览
详细说明
对在卡拉奇阿迦汗大学医院 (AKUH) 收治的急性静脉曲张出血患者进行的随机、开放标签试验。 患者出院后将在诊所接受随访，以评估 6 周的生存情况。
静脉内特利加压素将从 AKUH 药房的临床试验单位以标准 IV 输注形式获得。 在完成临床和实验室评估、评估患者的资格后，将从所有愿意参与本研究的参与者那里获得知情同意。 在获得知情同意后，研究参与者将被随机分配到干预组（持续输注特利加压素）或对照组（推注形式的特利加压素）。 被随机分配到干预组的参与者将在前 24 小时内以 0.5 毫克/小时的速度连续输注特利加压素。 随机分配到对照组的参与者将在前 24 小时内以每六小时 2 毫克的速度分别接受推注形式的特利加压素。 如果是周末/公共假期，将从 AKUH 的主要药房获得静脉注射特利加压素。
该试验将在 AKUH 的住院病房进行，那里收治了符合条件的患者。 它可能包括急诊室、特殊护理室和普通病房。 此外，将通过电话和门诊对患者进行随访，以评估出院后六周的生存情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74000
- 招聘中
- Aga Khan University Hospital
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接触：
- Dilshad Begum, MScN
- 电话号码：2303 +92213486
- 邮箱：dilshad.begum@aku.edu
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首席研究员：
- shahab Abid, Phd,FRCP
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副研究员：
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 无论性别
- 肝硬化的诊断；
- 急性胃食管静脉曲张破裂出血的初始表现
- 愿意提供参与研究的知情同意书（研究对象或近亲）
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 60 岁
- 出于任何原因不愿提供同意
- 没有肝硬化
- 与静脉曲张无关的急性上消化道出血；
- 使用生长抑素或奥曲肽。
- 米兰标准之外的肝细胞癌 (HCC)
- 晚期心血管、肺部或肾脏疾病（例如 哮喘、高血压、心律失常、肾功能不全）
- 特利加压素过敏史
- 怀孕
- 已经在 AKUH 入院的患者在入院期间出现上消化道出血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特利加压素连续输注
AKUH 提供的护理标准 + 前 24 小时以 0.5 毫克/小时的速度持续输注特利加压素（特利加压素可注射产品）
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静脉内特利加压素将从 AKUH 药房的临床试验单位以标准 IV 输注形式获得。 被随机分配到干预组的参与者将在前 24 小时内以 0.5 毫克/小时的速度连续输注特利加压素。 随机分配到对照组的参与者将在前 24 小时内以每六小时 2 毫克的速度分别接受推注形式的特利加压素。 如果是周末/公共假期，将从 AKUH 的主要药房获得静脉注射特利加压素。
其他名称：
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有源比较器：特利加压素推注
AKUH 提供的护理标准 + 前 24 小时内每六小时 2 毫克的频率快速输注特利加压素（特利加压素可注射产品）
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静脉内特利加压素将从 AKUH 药房的临床试验单位以标准 IV 输注形式获得。 被随机分配到干预组的参与者将在前 24 小时内以 0.5 毫克/小时的速度连续输注特利加压素。 随机分配到对照组的参与者将在前 24 小时内以每六小时 2 毫克的速度分别接受推注形式的特利加压素。 如果是周末/公共假期，将从 AKUH 的主要药房获得静脉注射特利加压素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过显示在病房、急诊室和门诊诊所的电子监视器上的心率 (>100 bpm) 来减少心动过速
大体时间：6周（总随访时间）
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它将由训练有素的研究协调员评估为；与两组之间的基线相比，心动过速减少 20% 的研究参与者人数。
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6周（总随访时间）
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平均动脉压改善，显示在病房、急诊室和门诊的电子显示器上
大体时间：6周（总随访时间）
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它将由训练有素的研究协调员评估为；与两组之间的基线相比，平均动脉压提高 20% 的研究参与者人数。 与特利加压素相关的不良事件，如低钠血症、腹泻、腹痛；动脉高血压应报告给两组之间的主要胃肠病学家。 |
6周（总随访时间）
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住院病人死亡率，通过病历评估。
大体时间：病人入院直至死亡
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它将由训练有素的研究协调员通过医疗记录进行评估，评估为两组之间在医院内死亡的研究参与者人数。
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病人入院直至死亡
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通过血液中的生理参数评估无法控制出血
大体时间：病人入院至出院
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训练有素的研究协调员将评估两组之间 24 小时内出现新鲜呕血和血红蛋白下降 3 gm（血细胞比容下降 9%）的参与者人数。
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病人入院至出院
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：6周（总随访时间）
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它将由训练有素的研究协调员评估为；在服用特利加压素药物 5 天后，两组之间出现任何不良事件（例如低钠血症、腹泻、腹痛、动脉高血压）的参与者人数。
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6周（总随访时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者护理人员的电话访谈评估院外死亡率
大体时间：出院后5周
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它将由训练有素的研究协调员评估为；在研究的随访时间内，两组之间出院后死亡的参与者人数。
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出院后5周
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通过血液中的生理参数评估无法控制出血
大体时间：出院后5周
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训练有素的研究协调员将评估出院后出现新鲜呕血和血红蛋白下降 3 克（血细胞比容下降 9%）的参与者人数，直至两组之间随后进行三次随访。
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出院后5周
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通过医疗记录和预先设计的问卷评估延长住院时间（> 5 天）
大体时间：入院后5天至出院
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它将由训练有素的研究协调员评估为；两组间住院时间超过五天的参与者人数。
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入院后5天至出院
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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