정맥류 출혈에서 Terlipressin 주입 (TT)
정맥류 출혈 환자에서 Terlipressin Bolus 대 지속적 주입
연구 개요
상세 설명
카라치의 아가칸 대학 병원(AKUH)에서 급성 정맥류 출혈로 입원한 환자를 대상으로 실시한 무작위 공개 시험. 환자는 6주 동안 생존을 평가하기 위해 퇴원 후 클리닉에서 추적됩니다.
정맥 주사 terlipressin은 표준 IV 주입 형태로 AKUH 약국의 Clinical Trials Unit에서 얻을 것입니다. 완전한 임상 및 실험실 평가 후 적격성에 대해 환자를 평가하고, 이 연구에 참여할 의향이 있는 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 참가자는 중재군(Terlipressin의 연속 주입) 또는 대조군(Terlipressin의 볼루스 형태)으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 시간당 0.5mg의 속도로 Terlipressin을 지속적으로 주입합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 각각 6시간마다 2mg의 속도로 Terlipressin의 볼루스 형태를 투여받습니다. 주말/공휴일의 경우 AKUH 본 약국에서 테리프레신 정맥주사를 받습니다.
시험은 적격 환자가 입원한 AKUH의 입원 환자 단위에서 수행됩니다. 응급실, 특수 치료실 및 일반 병동이 포함될 수 있습니다. 또한 환자는 퇴원 후 6주 동안 생존을 평가하기 위해 전화 통화 및 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74000
- 모병
- Aga Khan University Hospital
-
연락하다:
- Dilshad Begum, MScN
- 전화번호: 2303 +92213486
- 이메일: dilshad.begum@aku.edu
-
수석 연구원:
- shahab Abid, Phd,FRCP
-
부수사관:
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 성별
- 간경변 진단;
- 급성 위식도 정맥류 출혈로 초기 발현
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음(연구 대상자 또는 친척별)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 어떤 이유로든 동의를 제공할 의사가 없습니다.
- 간경변 없음
- 정맥류와 무관한 급성 상부 위장관 출혈;
- somatostatin 또는 octreotide의 사용.
- Milan의 기준을 벗어난 간세포 암종(HCC)
- 진행성 심혈관, 폐 또는 신장 질환(예: 천식, 고혈압, 부정맥, 신부전)
- Terlipressin에 대한 과민증의 병력
- 임신
- AKUH에 이미 입원한 환자 중 입원 중 상부 위장관 출혈이 발생한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Terlipressin 연속 주입
AKUH에서 제공되는 치료 표준 + 처음 24시간 동안 시간당 0.5mg의 속도로 Terlipressin(Terlipressin 주사 제품)을 지속적으로 주입
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정맥 주사 terlipressin은 표준 IV 주입 형태로 AKUH 약국의 Clinical Trials Unit에서 얻을 것입니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 시간당 0.5mg의 속도로 Terlipressin을 지속적으로 주입합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 각각 6시간마다 2mg의 속도로 Terlipressin의 볼루스 형태를 투여받습니다. 주말/공휴일의 경우 AKUH 본 약국에서 테리프레신 정맥주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테리프레신 볼루스 주입
AKUH에서 제공되는 치료 표준 + 처음 24시간 동안 6시간마다 2mg의 빈도로 Terlipressin(Terlipressin 주사 제품)의 볼루스 주입
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정맥 주사 terlipressin은 표준 IV 주입 형태로 AKUH 약국의 Clinical Trials Unit에서 얻을 것입니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 시간당 0.5mg의 속도로 Terlipressin을 지속적으로 주입합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 처음 24시간 동안 각각 6시간마다 2mg의 속도로 Terlipressin의 볼루스 형태를 투여받습니다. 주말/공휴일의 경우 AKUH 본 약국에서 테리프레신 정맥주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병동, 응급실 및 외래 진료소의 전자 모니터에 표시되는 심박수(>100 bpm)를 통해 측정되는 빈맥 감소
기간: 6주(전체 추적 기간)
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훈련된 연구 코디네이터가 다음과 같이 평가합니다. 두 팔 사이의 기준선과 비교하여 빈맥이 20% 감소한 연구 참가자의 수.
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6주(전체 추적 기간)
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평균 동맥압 개선, 병동, 응급실 및 외래 환자 진료소의 전자 모니터에 표시됨
기간: 6주(전체 추적 기간)
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훈련된 연구 코디네이터가 다음과 같이 평가합니다. 두 팔 사이의 기준선과 비교하여 평균 동맥압이 20% 개선된 연구 참가자의 수. 저나트륨혈증, 설사, 복통과 같은 terlipressin 관련 부작용; 동맥성 고혈압은 두 팔 사이의 일차 위장병 전문의에게 보고해야 합니다. |
6주(전체 추적 기간)
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의료 기록을 통해 평가된 입원 환자 병원 사망률.
기간: 병원에서 죽을 때까지 환자 입원
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두 팔 사이에서 병원 내에서 죽어가는 연구 참가자의 수로서 숙련된 연구 코디네이터가 의료 기록을 통해 평가할 것입니다.
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병원에서 죽을 때까지 환자 입원
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혈액의 생리적 매개변수로 평가한 출혈 조절 실패
기간: 퇴원시까지 환자입원
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훈련된 연구 코디네이터가 두 팔 사이에서 24시간 이내에 새로운 토혈 및 헤모글로빈 3g 감소(헤마토크릿 9% 감소)를 보이는 참가자 수로 평가할 것입니다.
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퇴원시까지 환자입원
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 6주(전체 추적 기간)
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훈련된 연구 코디네이터가 다음과 같이 평가합니다. 저나트륨혈증, 설사, 복통, 동맥 고혈압과 같은 부작용을 경험한 참가자의 수, 테리프레신 약물 투여 후 5일, 두 팔 사이.
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6주(전체 추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 간병인의 전화 인터뷰를 통해 병원 외 사망률 평가
기간: 퇴원 5주 후
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훈련된 연구 코디네이터가 다음과 같이 평가합니다. 연구의 후속 기간 내에 두 팔 사이에서 병원에서 퇴원한 후 사망한 참가자의 수.
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퇴원 5주 후
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혈액의 생리적 매개변수로 평가한 출혈 조절 실패
기간: 퇴원 5주 후
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훈련된 연구 코디네이터가 두 팔 사이에 3번의 후속 방문 때까지 퇴원 후 새로운 토혈 및 헤모글로빈 3g 감소(헤마토크리트 9% 감소)를 보이는 참가자 수로 평가할 것입니다.
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퇴원 5주 후
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의료 기록 및 사전 설계된 설문지를 통해 평가한 바와 같이 입원 연장(> 5일)
기간: 입원 후 퇴원까지 5일
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훈련된 연구 코디네이터가 다음과 같이 평가합니다. 두 팔 사이에 5일 이상 병원에 머물렀던 참가자의 수.
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입원 후 퇴원까지 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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