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Infusão de Terlipressina na Hemorragia Varicosa (TT)

19 de julho de 2019 atualizado por: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Bolus de terlipressina versus infusão contínua em pacientes com hemorragia varicosa

Estudo randomizado e aberto de infusão intravenosa de terlipressina versus bolus para o tratamento de hemorragia varicosa. O regime de 24 horas consistindo em terlipressina intravenosa será usado a uma taxa de 0,5 mg/hora ou 2 mg em bolus a cada 4 horas. Os participantes serão randomizados em intervenção e braço de controle usando randomização em bloco por números aleatórios gerados por computador. A eficácia será avaliada pela melhora clínica nos sintomas e sinais de sangramento GI. Para avaliar a segurança, a frequência e o grau de reações adversas serão observados. Avaliações periódicas até 5 dias serão feitas consistindo de exame físico, avaliações de segurança, sinais vitais e testes de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado, aberto, realizado em pacientes internados com hemorragia varicosa aguda no Hospital da Universidade Aga Khan, Karachi (AKUH). Os pacientes serão acompanhados na clínica após a alta para avaliar a sobrevida por 6 semanas.

Terlipressina intravenosa será obtida na Unidade de Ensaios Clínicos, farmácia AKUH na forma de infusão IV padrão. Após avaliação clínica e laboratorial completa, avaliando a elegibilidade do paciente, o consentimento informado será obtido de todos os participantes que desejam fazer parte deste estudo. Depois de obter o consentimento informado, os participantes do estudo serão randomizados no braço de intervenção (infusão contínua de Terlipressina) ou no braço de controle (forma em bolus de Terlipressina). Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma infusão contínua de Terlipressina a uma taxa de 0,5 mg/hora durante as primeiras 24 horas. Os participantes randomizados no grupo de controle receberão uma forma de bolus de Terlipressina a uma taxa de 2 mg a cada seis horas durante as primeiras 24 horas, respectivamente. No caso de fins de semana/feriados, a terlipressina intravenosa será obtida na farmácia principal do AKUH.

O ensaio será realizado em unidades de internamento do AKUH onde são admitidos doentes elegíveis. Pode incluir sala de emergência, unidade de cuidados especiais e enfermaria geral. Além disso, os pacientes serão acompanhados por telefonemas e em ambulatórios para avaliar a sobrevivência seis semanas após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
        • Recrutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Subinvestigador:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 60 anos
  2. Qualquer gênero
  3. Um diagnóstico de cirrose hepática;
  4. Apresentação inicial com sangramento agudo de varizes gastroesofágicas
  5. Disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo (por sujeito do estudo ou parente próximo)

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 60 anos
  2. Não está disposto a fornecer consentimento por qualquer motivo
  3. Sem cirrose hepática
  4. Hemorragia digestiva alta aguda não relacionada a varizes;
  5. Uso de somatostatina ou octreotida.
  6. Carcinoma hepatocelular (CHC) fora dos critérios de Milão
  7. Doença cardiovascular, pulmonar ou renal avançada (p. asma, hipertensão, arritmia, insuficiência renal)
  8. História de hipersensibilidade à Terlipressina
  9. Gravidez
  10. Doentes já admitidos no AKUH que desenvolvem hemorragia digestiva alta durante o internamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terlipressina Infusão Contínua
Cuidados padrão prestados na AKUH + Infusão contínua de Terlipressina (Produto Injetável de Terlipressina) a uma taxa de 0,5 mg/hora nas primeiras 24 horas
Medicamento: Produto Injetável de Terlipressina

Terlipressina intravenosa será obtida na Unidade de Ensaios Clínicos, farmácia AKUH na forma de infusão IV padrão.

Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma infusão contínua de Terlipressina a uma taxa de 0,5 mg/hora durante as primeiras 24 horas. Os participantes randomizados no grupo de controle receberão uma forma de bolus de Terlipressina a uma taxa de 2 mg a cada seis horas durante as primeiras 24 horas, respectivamente. No caso de fins de semana/feriados, a terlipressina intravenosa será obtida na farmácia principal do AKUH.

Outros nomes:
  • Novapressina
Comparador Ativo: Infusão em Bolus de Terlipressina
Padrão de cuidado sendo administrado em AKUH + infusão em bolus de Terlipressina (Produto Injetável de Terlipressina) com uma frequência de 2 mg a cada seis horas nas primeiras 24 horas
Medicamento: Produto Injetável de Terlipressina

Terlipressina intravenosa será obtida na Unidade de Ensaios Clínicos, farmácia AKUH na forma de infusão IV padrão.

Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma infusão contínua de Terlipressina a uma taxa de 0,5 mg/hora durante as primeiras 24 horas. Os participantes randomizados no grupo de controle receberão uma forma de bolus de Terlipressina a uma taxa de 2 mg a cada seis horas durante as primeiras 24 horas, respectivamente. No caso de fins de semana/feriados, a terlipressina intravenosa será obtida na farmácia principal do AKUH.

Outros nomes:
  • Novapressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da taquicardia, medida pela frequência cardíaca (>100 bpm) sendo visualizada nos monitores eletrônicos das enfermarias, pronto-socorros e ambulatórios
Prazo: 6 semanas (Duração total do acompanhamento)
Será avaliado por coordenador de pesquisa capacitado quanto; o número de participantes do estudo com redução de 20% na taquicardia em comparação com a linha de base entre os dois braços.
6 semanas (Duração total do acompanhamento)
Melhora da pressão arterial média, sendo visualizada nos monitores eletrônicos das enfermarias, pronto-socorros e ambulatórios
Prazo: 6 semanas (Duração total do acompanhamento)

Será avaliado por coordenador de pesquisa capacitado quanto; o número de participantes do estudo com melhora de 20% na pressão arterial média em comparação com a linha de base entre os dois braços.

Eventos adversos relacionados à terlipressina, como hiponatremia, diarreia, dor abdominal; hipertensão arterial deve ser relatada ao gastroenterologista primário entre os dois braços.
6 semanas (Duração total do acompanhamento)
Mortalidade hospitalar de pacientes internados, avaliada por meio de prontuários.
Prazo: Admissão do paciente até a morte no hospital
Será avaliado por meio de prontuários, por um coordenador de pesquisa treinado quanto ao número de participantes do estudo que faleceram dentro do hospital entre os dois braços.
Admissão do paciente até a morte no hospital
Falha no controle do sangramento avaliado por parâmetros fisiológicos no sangue
Prazo: Admissão do paciente até a alta do hospital
Será avaliado por um coordenador de pesquisa treinado como o número de participantes com hematêmese recente e queda de 3 g na hemoglobina (queda de 9% no hematócrito) em um período de 24 horas entre os dois braços.
Admissão do paciente até a alta do hospital
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 6 semanas (Duração total do acompanhamento)
Será avaliado por coordenador de pesquisa capacitado quanto; o número de participantes que apresentaram quaisquer eventos adversos, como hiponatremia, diarreia, dor abdominal, hipertensão arterial, 5 dias após o uso da droga terlipressina, entre os dois braços.
6 semanas (Duração total do acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade fora do hospital avaliada por meio de entrevistas telefônicas com o cuidador do paciente
Prazo: 5 semanas após receber alta do hospital
Será avaliado por coordenador de pesquisa capacitado quanto; o número de participantes que morreram após receberem alta do hospital entre os dois braços durante o período de acompanhamento do estudo.
5 semanas após receber alta do hospital
Falha no controle do sangramento avaliado por parâmetros fisiológicos no sangue
Prazo: 5 semanas após receber alta do hospital
Será avaliado pelo coordenador de pesquisa treinado como o número de participantes com hematêmese recente e queda de 3 g na hemoglobina (queda de 9% no hematócrito) após a alta do hospital até três visitas subsequentes de acompanhamento entre os dois braços.
5 semanas após receber alta do hospital
Internação hospitalar prolongada (> 5 dias) avaliada por meio de prontuários e questionário pré-elaborado
Prazo: 5 dias após a admissão até receber alta do hospital
Será avaliado por coordenador de pesquisa capacitado quanto; o número de participantes que permaneceram no hospital por mais de cinco dias entre os dois braços.
5 dias após a admissão até receber alta do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5209-Med-ERC-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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