Terlipresszin infúzió variceális vérzésben (TT)
Terlipressin bolus kontra folyamatos infúzió variceális vérzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt vizsgálat, amelyet a Karachi-i Aga Khan Egyetemi Kórházban (AKUH) akut variceális vérzés miatt felvett betegeken végeztek. Az elbocsátás után a betegeket a klinikán követik, hogy értékeljék a túlélést 6 hétig.
Az intravénás terlipresszint az AKUH gyógyszertár Clinical Trials Unitjától kapják standard IV infúziós formában. A teljes klinikai és laboratóriumi kiértékelést követően, a beteg alkalmasságának felmérése után minden olyan résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba (folyamatos Terlipressin infúzió) vagy a kontroll karba (a Terlipressin bolus formája). Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba, folyamatos Terlipressin infúziót kapnak 0,5 mg/óra sebességgel az első 24 órában. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők Terlipressin bolus formájában kapnak 2 mg-os adagot hatóránként az első 24 órában. Hétvégén/munkaszüneti napokon intravénás terlipresszint az AKUH főgyógyszertárából kapnak.
A vizsgálatot az AKUH fekvőbeteg osztályain fogják lefolytatni, ahol a megfelelő betegeket fogadják. Tartalmazhat sürgősségi osztályt, speciális ellátási osztályt és általános osztályt. Ezen túlmenően a betegeket telefonhívásokkal és járóbeteg-klinikákon követik nyomon, hogy felmérjék a túlélést hat héttel a hazabocsátás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Toborzás
- Aga Khan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilshad Begum, MScN
- Telefonszám: 2303 +92213486
- E-mail: dilshad.begum@aku.edu
-
Kutatásvezető:
- shahab Abid, Phd,FRCP
-
Alkutató:
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között
- Bármelyik nem
- Májcirrózis diagnózisa;
- Kezdeti megjelenés akut gastrooesophagealis varicealis vérzéssel
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (tanulmányi alany vagy hozzátartozó szerint)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti
- Semmilyen okból nem hajlandó beleegyezést adni
- Nincs májcirrózis
- A varixokhoz nem kapcsolódó akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés;
- Szomatosztatin vagy oktreotid alkalmazása.
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a milánói kritériumokon kívül
- Előrehaladott szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség (pl. asztma, magas vérnyomás, aritmia, veseelégtelenség)
- Terlipressinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhesség
- Az AKUH-ban már felvett betegek, akiknél a felvétel során vérzik a felső GI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terlipressin folyamatos infúzió
Az AKUH-ban nyújtott standard ellátás + Terlipressin (Terlipressin injekciós készítmény) folyamatos infúziója 0,5 mg/óra sebességgel az első 24 órában
|
Az intravénás terlipresszint az AKUH gyógyszertár Clinical Trials Unitjától kapják standard IV infúziós formában. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba, folyamatos Terlipressin infúziót kapnak 0,5 mg/óra sebességgel az első 24 órában. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők Terlipressin bolus formájában kapnak 2 mg-os adagot hatóránként az első 24 órában. Hétvégén/munkaszüneti napokon intravénás terlipresszint az AKUH főgyógyszertárából kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Terlipressin bolus infúzió
Az AKUH + bolus Terlipressin (Terlipressin Injektálható Termék) terápia standardja 6 óránként 2 mg-os gyakorisággal az első 24 órában.
|
Az intravénás terlipresszint az AKUH gyógyszertár Clinical Trials Unitjától kapják standard IV infúziós formában. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba, folyamatos Terlipressin infúziót kapnak 0,5 mg/óra sebességgel az első 24 órában. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők Terlipressin bolus formájában kapnak 2 mg-os adagot hatóránként az első 24 órában. Hétvégén/munkaszüneti napokon intravénás terlipresszint az AKUH főgyógyszertárából kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tachycardia csökkenése a pulzusszámon (>100 bpm) mérve, amely az osztályokon, a sürgősségi osztályokon és a járóbeteg-klinikákon megjelenő elektronikus monitorokon
Időkeret: 6 hét (a követés teljes időtartama)
|
Ezt egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni; azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a tachycardia 20%-kal csökkent a két kar közötti kiindulási értékhez képest.
|
6 hét (a követés teljes időtartama)
|
|
Az artériás középnyomás javulása, amely az osztályokon, a sürgősségi osztályokon és a járóbeteg-rendelők elektronikus monitorain jelenik meg
Időkeret: 6 hét (a követés teljes időtartama)
|
Ezt egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni; azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél az átlagos artériás nyomás 20%-kal javult a két kar közötti kiindulási értékhez képest. A terlipressinnel kapcsolatos mellékhatások, például hyponatraemia, hasmenés, hasi fájdalom; az artériás hipertóniát jelenteni kell a két kar közötti elsődleges gasztroenterológusnak. |
6 hét (a követés teljes időtartama)
|
|
Fekvőbeteg-kórházi mortalitás, orvosi feljegyzések alapján értékelve.
Időkeret: A beteg felvétele haláláig a kórházban
|
Az orvosi feljegyzések alapján egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni a vizsgálatban résztvevők számát, akik meghaltak a kórházban a két kar között.
|
A beteg felvétele haláláig a kórházban
|
|
A vér fiziológiai paraméterei alapján megállapított vérzés szabályozásának elmulasztása
Időkeret: A beteg felvétele a kórházból való kibocsátásig
|
Egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni azon résztvevők számát, akiknél friss vérömleny és 3 g hemoglobin-csökkenés (9%-os hematokrit csökkenés) tapasztalható a két kar közötti 24 órás időszakon belül.
|
A beteg felvétele a kórházból való kibocsátásig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 6 hét (a követés teljes időtartama)
|
Ezt egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni; azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, például hyponatraemia, hasmenés, hasi fájdalom, artériás magas vérnyomás 5 nappal a terlipresszin gyógyszer bevétele után a két kar között jelentkezett.
|
6 hét (a követés teljes időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházon kívüli mortalitás felmérése a beteg gondozója által készített telefonos interjúkkal
Időkeret: 5 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
Ezt egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni; azoknak a résztvevőknek a száma, akik meghaltak a kórházból való kibocsátás után a két kar között a vizsgálat követési időszakában.
|
5 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
|
A vér fiziológiai paraméterei alapján megállapított vérzés szabályozásának elmulasztása
Időkeret: 5 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
A képzett kutatási koordinátor értékeli a résztvevők számát, akiknél friss vérömleny és 3 g hemoglobin-csökkenés (9%-os hematokrit csökkenés) tapasztalható a kórházból való elbocsátást követően a két kar közötti három következő utóellenőrzésig.
|
5 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
|
A kórházi tartózkodás meghosszabbítása (> 5 nap) az orvosi feljegyzések és az előre összeállított kérdőívek alapján
Időkeret: 5 nappal a felvétel után a kórházból való kibocsátásig
|
Ezt egy képzett kutatási koordinátor fogja értékelni; azoknak a résztvevőknek a száma, akik több mint öt napot töltöttek a kórházban a két kar között.
|
5 nappal a felvétel után a kórházból való kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5209-Med-ERC-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .