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Terlipressin-Infusion bei Varizenblutung (TT)

19. Juli 2019 aktualisiert von: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressin-Bolus versus Dauerinfusion bei Patienten mit Varizenblutung

Randomisierte Open-Label-Studie mit intravenöser Terlipressin-Infusion vs. Bolus zur Behandlung von Varizenblutungen. Ein 24-Stunden-Regime bestehend aus intravenösem Terlipressin wird entweder mit einer Rate von 0,5 mg/Stunde oder 2 mg Bolus alle 4 Stunden verwendet. Die Teilnehmer werden mittels Block-Randomisierung durch computergenerierte Zufallszahlen in den Interventions- und Kontrollarm randomisiert. Die Wirksamkeit wird anhand der klinischen Besserung der Symptome und Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung beurteilt. Zur Beurteilung der Sicherheit werden Häufigkeit und Ausmaß der Nebenwirkungen beobachtet. Es werden regelmäßige Bewertungen bis zu 5 Tagen durchgeführt, die aus körperlicher Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen und Labortests bestehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene Studie, durchgeführt an Patienten, die mit akuter Varizenblutung am Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) aufgenommen wurden. Die Patienten werden nach der Entlassung in der Klinik beobachtet, um das Überleben für 6 Wochen zu beurteilen.

Intravenöses Terlipressin wird von der Clinical Trials Unit, AKUH-Apotheke, in standardmäßiger IV-Infusionsform bezogen. Nach vollständiger klinischer und Laborbewertung, Beurteilung der Eignung des Patienten, wird von allen Teilnehmern, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer randomisiert dem Interventionsarm (Dauerinfusion von Terlipressin) oder dem Kontrollarm (Bolusform von Terlipressin) zugeteilt. Teilnehmern, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt werden, wird in den ersten 24 Stunden eine Dauerinfusion von Terlipressin mit einer Rate von 0,5 mg/Stunde verabreicht. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird jeweils in den ersten 24 Stunden alle sechs Stunden eine Bolusform von Terlipressin mit einer Rate von 2 mg verabreicht. An Wochenenden/Feiertagen wird Terlipressin intravenös in der Hauptapotheke des AKUH bezogen.

Die Studie wird in stationären Einheiten des AKUH durchgeführt, in denen geeignete Patienten aufgenommen werden. Es kann die Notaufnahme, die Spezialstation und die allgemeine Station umfassen. Darüber hinaus werden die Patienten telefonisch und in Ambulanzen nachbeobachtet, um das Überleben sechs Wochen nach der Entlassung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Unterermittler:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 bis 60 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. Eine Diagnose von Leberzirrhose;
  4. Erstvorstellung mit akuter gastroösophageale Varizenblutung
  5. Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (nach Studienteilnehmer oder Angehörigen)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 60 Jahre
  2. Aus irgendeinem Grund nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  3. Keine Leberzirrhose
  4. Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Bezug zu Varizen;
  5. Verwendung von Somatostatin oder Octreotid.
  6. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Mailand-Kriterien
  7. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung (z. Asthma, Bluthochdruck, Arrhythmie, Niereninsuffizienz)
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
  9. Schwangerschaft
  10. Patienten, die bereits im AKUH aufgenommen wurden und während der Aufnahme Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin-Dauerinfusion
Standardbehandlung bei AKUH + Kontinuierliche Infusion von Terlipressin (Terlipressin-Injektionsprodukt) mit einer Rate von 0,5 mg/Stunde für die ersten 24 Stunden
Arzneimittel: Terlipressin injizierbares Produkt

Intravenöses Terlipressin wird von der Clinical Trials Unit, AKUH-Apotheke, in standardmäßiger IV-Infusionsform bezogen.

Teilnehmern, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt werden, wird in den ersten 24 Stunden eine Dauerinfusion von Terlipressin mit einer Rate von 0,5 mg/Stunde verabreicht. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird jeweils in den ersten 24 Stunden alle sechs Stunden eine Bolusform von Terlipressin mit einer Rate von 2 mg verabreicht. An Wochenenden/Feiertagen wird Terlipressin intravenös in der Hauptapotheke des AKUH bezogen.

Andere Namen:
  • Novapressin
Aktiver Komparator: Terlipressin-Bolusinfusion
Standardbehandlung bei AKUH + Bolus-Infusion von Terlipressin (Terlipressin-Injektionsprodukt) mit einer Frequenz von 2 mg alle sechs Stunden für die ersten 24 Stunden
Arzneimittel: Terlipressin injizierbares Produkt

Intravenöses Terlipressin wird von der Clinical Trials Unit, AKUH-Apotheke, in standardmäßiger IV-Infusionsform bezogen.

Teilnehmern, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt werden, wird in den ersten 24 Stunden eine Dauerinfusion von Terlipressin mit einer Rate von 0,5 mg/Stunde verabreicht. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird jeweils in den ersten 24 Stunden alle sechs Stunden eine Bolusform von Terlipressin mit einer Rate von 2 mg verabreicht. An Wochenenden/Feiertagen wird Terlipressin intravenös in der Hauptapotheke des AKUH bezogen.

Andere Namen:
  • Novapressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Tachykardie, gemessen anhand der Herzfrequenz (>100 bpm), die auf den elektronischen Monitoren in Stationen, Notaufnahmen und Ambulanzen angezeigt wird
Zeitfenster: 6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)
Es wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator bewertet als; die Anzahl der Studienteilnehmer mit 20 %iger Reduktion der Tachykardie im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den beiden Armen.
6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)
Verbesserung des mittleren arteriellen Drucks, angezeigt auf den elektronischen Monitoren in Stationen, Notaufnahmen und Ambulanzen
Zeitfenster: 6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)

Es wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator bewertet als; die Anzahl der Studienteilnehmer mit 20 % Verbesserung des mittleren arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den beiden Armen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Terlipressin, wie Hyponatriämie, Durchfall, Bauchschmerzen; arterielle Hypertonie sollte dem primären Gastroenterologen zwischen den beiden Armen gemeldet werden.
6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)
Sterblichkeit im stationären Krankenhaus, ermittelt anhand von Krankenakten.
Zeitfenster: Aufnahme des Patienten bis zum Tod im Krankenhaus
Sie wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator anhand von Krankenakten als Anzahl der Studienteilnehmer ermittelt, die innerhalb des Krankenhauses zwischen den beiden Armen sterben.
Aufnahme des Patienten bis zum Tod im Krankenhaus
Unfähigkeit, die Blutung zu kontrollieren, wie durch physiologische Parameter im Blut bestimmt
Zeitfenster: Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sie wird von einem geschulten Forschungskoordinator als die Anzahl der Teilnehmer mit frischem Hämatemesis und 3 g Abfall des Hämoglobins (9 % Abfall des Hämatokrits) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden zwischen den beiden Armen bewertet.
Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)
Es wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator bewertet als; die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 5 Tage nach Einnahme des Medikaments Terlipressin zwischen den beiden Armen Nebenwirkungen wie Hyponatriämie, Durchfall, Bauchschmerzen, arterielle Hypertonie aufgetreten sind.
6 Wochen (Gesamtdauer der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeit außerhalb des Krankenhauses wurde durch telefonische Interviews mit der Pflegekraft des Patienten ermittelt
Zeitfenster: 5 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Es wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator bewertet als; die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den beiden Armen innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums der Studie starben.
5 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Unfähigkeit, die Blutung zu kontrollieren, wie durch physiologische Parameter im Blut bestimmt
Zeitfenster: 5 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sie wird von einem geschulten Forschungskoordinator als die Anzahl der Teilnehmer mit frischem Hämatemesis und einem Abfall des Hämoglobins um 3 g (Abfall des Hämatokrits um 9 %) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu drei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen zwischen den beiden Armen bewertet.
5 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verlängern Sie den Krankenhausaufenthalt (> 5 Tage), wie anhand der Krankenakten und des vorgefertigten Fragebogens festgestellt
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Es wird von einem ausgebildeten Forschungskoordinator bewertet als; die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den beiden Armen länger als fünf Tage im Krankenhaus geblieben sind.
5 Tage nach Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5209-Med-ERC-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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