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Infusione di terlipressina nell'emorragia delle varici (TT)

19 luglio 2019 aggiornato da: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressina in bolo rispetto all'infusione continua in pazienti con emorragia da varici

Studio randomizzato in aperto sull'infusione endovenosa di terlipressina rispetto al bolo per il trattamento dell'emorragia da varici. Verrà utilizzato un regime di 24 ore costituito da terlipressina per via endovenosa a una velocità di 0,5 mg/ora o 2 mg in bolo ogni 4 ore. I partecipanti saranno randomizzati nel braccio di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi mediante numeri casuali generati dal computer. L'efficacia sarà valutata dal miglioramento clinico dei sintomi e dei segni di sanguinamento gastrointestinale. Per valutare la sicurezza, saranno osservati la frequenza e il grado delle reazioni avverse. Verranno effettuate valutazioni periodiche fino a 5 giorni consistenti in esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali e test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in aperto, condotto su pazienti ricoverati con emorragia acuta da varici presso l'Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). I pazienti saranno seguiti in clinica dopo la dimissione per valutare la sopravvivenza per 6 settimane.

La terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dall'Unità di sperimentazione clinica, farmacia AKUH in forma di infusione endovenosa standard. Dopo la completa valutazione clinica e di laboratorio, valutando il paziente per l'idoneità, il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti che sono disposti a far parte di questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti allo studio saranno randomizzati nel braccio di intervento (infusione continua di Terlipressina) o nel braccio di controllo (forma in bolo di Terlipressina). Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà somministrata un'infusione continua di Terlipressina a una velocità di 0,5 mg/ora per le prime 24 ore. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà somministrata una forma in bolo di Terlipressina a una velocità di 2 mg ogni sei ore rispettivamente per le prime 24 ore. In caso di fine settimana/festivi, la terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dalla farmacia principale di AKUH.

La sperimentazione sarà condotta in unità di ricovero di AKUH dove sono ricoverati i pazienti idonei. Può includere il pronto soccorso, l'unità di cure speciali e il reparto generale. Inoltre, i pazienti saranno seguiti da telefonate e negli ambulatori per valutare la sopravvivenza sei settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 60 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Una diagnosi di cirrosi epatica;
  4. Presentazione iniziale con sanguinamento acuto da varici gastroesofagee
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio (per soggetto dello studio o parente prossimo)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 60 anni
  2. Non disposto a fornire il consenso per qualsiasi motivo
  3. Nessuna cirrosi epatica
  4. Sanguinamento gastrointestinale superiore acuto non correlato a varici;
  5. Uso di somatostatina o octreotide.
  6. Carcinoma epatocellulare (HCC) fuori dai criteri di Milano
  7. Malattie cardiovascolari, polmonari o renali avanzate (ad es. asma, ipertensione, aritmia, insufficienza renale)
  8. Storia di ipersensibilità alla terlipressina
  9. Gravidanza
  10. Pazienti già ricoverati presso AKUH che sviluppano sanguinamento gastrointestinale superiore durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua di terlipressina
Standard di cura somministrato presso AKUH + Infusione continua di terlipressina (prodotto iniettabile di terlipressina) a una velocità di 0,5 mg/ora per le prime 24 ore
Droga: Prodotto iniettabile di terlipressina

La terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dall'Unità di sperimentazione clinica, farmacia AKUH in forma di infusione endovenosa standard.

Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà somministrata un'infusione continua di Terlipressina a una velocità di 0,5 mg/ora per le prime 24 ore. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà somministrata una forma in bolo di Terlipressina a una velocità di 2 mg ogni sei ore rispettivamente per le prime 24 ore. In caso di fine settimana/festivi, la terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dalla farmacia principale di AKUH.

Altri nomi:
  • Novapressina
Comparatore attivo: Infusione in bolo di terlipressina
Standard di cura somministrato all'AKUH + infusione in bolo di terlipressina (prodotto iniettabile di terlipressina) con una frequenza di 2 mg ogni sei ore per le prime 24 ore
Droga: Prodotto iniettabile di terlipressina

La terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dall'Unità di sperimentazione clinica, farmacia AKUH in forma di infusione endovenosa standard.

Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà somministrata un'infusione continua di Terlipressina a una velocità di 0,5 mg/ora per le prime 24 ore. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà somministrata una forma in bolo di Terlipressina a una velocità di 2 mg ogni sei ore rispettivamente per le prime 24 ore. In caso di fine settimana/festivi, la terlipressina per via endovenosa sarà ottenuta dalla farmacia principale di AKUH.

Altri nomi:
  • Novapressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della tachicardia, misurata attraverso la visualizzazione della frequenza cardiaca (>100 bpm) nei monitor elettronici di corsia, pronto soccorso e ambulatori
Lasso di tempo: 6 settimane (durata complessiva del follow-up)
Sarà valutato da un coordinatore di ricerca qualificato come; il numero di partecipanti allo studio con una riduzione del 20% della tachicardia rispetto al basale tra i due bracci.
6 settimane (durata complessiva del follow-up)
Miglioramento della pressione arteriosa media, visualizzato nei monitor elettronici di corsia, pronto soccorso e ambulatori
Lasso di tempo: 6 settimane (durata complessiva del follow-up)

Sarà valutato da un coordinatore di ricerca qualificato come; il numero di partecipanti allo studio con un miglioramento del 20% della pressione arteriosa media rispetto al basale tra i due bracci.

Eventi avversi correlati alla terlipressina, come iponatriemia, diarrea, dolore addominale; l'ipertensione arteriosa deve essere segnalata al gastroenterologo primario tra i due bracci.
6 settimane (durata complessiva del follow-up)
Mortalità ospedaliera ospedaliera, valutata attraverso le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Ammissione del paziente fino alla morte in ospedale
Sarà valutato attraverso le cartelle cliniche, da un coordinatore della ricerca qualificato, come il numero di partecipanti allo studio che muoiono all'interno dell'ospedale tra i due bracci.
Ammissione del paziente fino alla morte in ospedale
Mancato controllo del sanguinamento valutato dai parametri fisiologici nel sangue
Lasso di tempo: Ricovero del paziente fino alla dimissione dall'ospedale
Sarà valutato da un coordinatore della ricerca qualificato come il numero di partecipanti con ematemesi fresca e calo di 3 g di emoglobina (calo del 9% dell'ematocrito) entro un periodo di 24 ore tra i due bracci.
Ricovero del paziente fino alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 6 settimane (durata complessiva del follow-up)
Sarà valutato da un coordinatore di ricerca qualificato come; il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come iponatriemia, diarrea, dolore addominale, ipertensione arteriosa, 5 giorni dopo l'assunzione del farmaco terlipressina, tra i due bracci.
6 settimane (durata complessiva del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità fuori dall'ospedale valutata attraverso interviste telefoniche da parte del caregiver del paziente
Lasso di tempo: 5 settimane dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Sarà valutato da un coordinatore di ricerca qualificato come; il numero di partecipanti che muoiono dopo essere stati dimessi dall'ospedale tra i due bracci entro il periodo di follow-up dello studio.
5 settimane dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Mancato controllo del sanguinamento valutato dai parametri fisiologici nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Sarà valutato da un coordinatore della ricerca qualificato come il numero di partecipanti con ematemesi fresca e calo di 3 g di emoglobina (calo del 9% dell'ematocrito) dopo essere stato dimesso dall'ospedale fino a tre successive visite di follow-up tra i due bracci.
5 settimane dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Prolungare la degenza ospedaliera (> 5 giorni) come valutato attraverso cartelle cliniche e questionario pre-progettato
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
Sarà valutato da un coordinatore di ricerca qualificato come; il numero di partecipanti che sono rimasti in ospedale per più di cinque giorni tra i due bracci.
5 giorni dopo il ricovero fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5209-Med-ERC-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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