Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze terlipresinu u variceálního krvácení (TT)

19. července 2019 aktualizováno: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Bolus terlipresinu versus kontinuální infuze u pacientů s variceálním krvácením

Randomizovaná, otevřená studie intravenózní infuze terlipresinu vs. bolus pro léčbu varixového krvácení. 24hodinový režim skládající se z intravenózního terlipresinu bude použit buď rychlostí 0,5 mg/hod, nebo 2 mg bolus každé 4 hodiny. Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní větve pomocí blokové randomizace pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Účinnost bude hodnocena klinickým zlepšením symptomů a známek GI krvácení. Pro posouzení bezpečnosti bude sledována frekvence a stupeň nežádoucích účinků. Budou prováděna pravidelná hodnocení do 5 dnů sestávající z fyzikálního vyšetření, hodnocení bezpečnosti, vitálních funkcí a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená studie, prováděná na pacientech přijatých s akutním varixovým krvácením v Univerzitní nemocnici Aga Khan v Karáčí (AKUH). Pacienti budou po propuštění sledováni na klinice, aby se posoudilo přežití po dobu 6 týdnů.

Intravenózní terlipresin bude získán z oddělení klinických zkoušek, lékárna AKUH ve standardní IV infuzní formě. Po kompletním klinickém a laboratorním vyhodnocení, posouzení způsobilosti pacienta, bude získán informovaný souhlas od všech účastníků, kteří jsou ochotni být součástí této studie. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci studie randomizováni do intervenční větve (kontinuální infuze terlipresinu) nebo kontrolní větve (bolusová forma terlipresinu). Účastníkům, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, bude po dobu prvních 24 hodin podávána kontinuální infuze terlipresinu rychlostí 0,5 mg/hod. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude podávána bolusová forma terlipresinu v dávce 2 mg každých šest hodin po dobu prvních 24 hodin, resp. V případě víkendů/státních svátků bude terlipresin podáván intravenózně v hlavní lékárně AKUH.

Studie bude provedena na lůžkových jednotkách AKUH, kde jsou přijímáni způsobilí pacienti. Může zahrnovat pohotovost, jednotku speciální péče a všeobecné oddělení. Kromě toho budou pacienti sledováni telefonáty a v ambulancích, aby se zhodnotilo přežití šest týdnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let
  2. Buď pohlaví
  3. Diagnóza jaterní cirhózy;
  4. Počáteční prezentace s akutním gastroezofageálním krvácením z varixů
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (subjektem studie nebo nejbližším příbuzným)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 60 let
  2. Z jakéhokoli důvodu není ochoten poskytnout souhlas
  3. Žádná jaterní cirhóza
  4. Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nesouvisející s varixy;
  5. Použití somatostatinu nebo oktreotidu.
  6. Hepatocelulární karcinom (HCC) mimo Milanova kritéria
  7. Pokročilé kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění (např. astma, hypertenze, arytmie, renální insuficience)
  8. Hypersenzitivita na terlipresin v anamnéze
  9. Těhotenství
  10. Pacienti již přijatí na AKUH, u kterých se během příjmu objeví krvácení do horní části GI traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terlipresinová kontinuální infuze
Standardní péče poskytovaná na AKUH + kontinuální infuze terlipresinu (terlipresinový injekční přípravek) rychlostí 0,5 mg/hod po dobu prvních 24 hodin
Lék: Terlipressin injekční přípravek

Intravenózní terlipresin bude získán z oddělení klinických zkoušek, lékárna AKUH ve standardní IV infuzní formě.

Účastníkům, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, bude po dobu prvních 24 hodin podávána kontinuální infuze terlipresinu rychlostí 0,5 mg/hod. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude podávána bolusová forma terlipresinu v dávce 2 mg každých šest hodin po dobu prvních 24 hodin, resp. V případě víkendů/státních svátků bude terlipresin podáván intravenózně v hlavní lékárně AKUH.

Ostatní jména:
  • Novapressin
Aktivní komparátor: Bolusová infuze terlipresinu
Standardní péče je poskytována při AKUH + bolusové infuzi terlipressinu (terlipresinový injekční přípravek) ve frekvenci 2 mg každých šest hodin po dobu prvních 24 hodin
Lék: Terlipressin injekční přípravek

Intravenózní terlipresin bude získán z oddělení klinických zkoušek, lékárna AKUH ve standardní IV infuzní formě.

Účastníkům, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, bude po dobu prvních 24 hodin podávána kontinuální infuze terlipresinu rychlostí 0,5 mg/hod. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude podávána bolusová forma terlipresinu v dávce 2 mg každých šest hodin po dobu prvních 24 hodin, resp. V případě víkendů/státních svátků bude terlipresin podáván intravenózně v hlavní lékárně AKUH.

Ostatní jména:
  • Novapressin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tachykardie měřené srdeční frekvencí (>100 bpm) zobrazenou na elektronických monitorech na odděleních, pohotovosti a ambulancích
Časové okno: 6 týdnů (celková délka sledování)
Posoudí jej vyškolený koordinátor výzkumu jako; počet účastníků studie s 20% snížením tachykardie ve srovnání s výchozí hodnotou mezi oběma rameny.
6 týdnů (celková délka sledování)
Zlepšení středního arteriálního tlaku, které se zobrazuje na elektronických monitorech na odděleních, pohotovosti a ambulancích
Časové okno: 6 týdnů (celková délka sledování)

Posoudí jej vyškolený koordinátor výzkumu jako; počet účastníků studie s 20% zlepšením středního arteriálního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou mezi oběma rameny.

Nežádoucí účinky související s terlipresinem, jako je hyponatrémie, průjem, bolest břicha; arteriální hypertenze by měla být hlášena primárnímu gastroenterologovi mezi oběma rameny.
6 týdnů (celková délka sledování)
Úmrtnost v nemocnici, hodnocená prostřednictvím lékařských záznamů.
Časové okno: Přijetí pacienta až do smrti v nemocnici
Bude posouzen prostřednictvím lékařských záznamů vyškoleným koordinátorem výzkumu jako počet účastníků studie, kteří umírají v nemocnici mezi dvěma rameny.
Přijetí pacienta až do smrti v nemocnici
Selhání kontroly krvácení podle fyziologických parametrů v krvi
Časové okno: Příjem pacienta do propuštění z nemocnice
Bude hodnocen vyškoleným koordinátorem výzkumu jako počet účastníků s čerstvou hematemezou a poklesem hemoglobinu o 3 g (9% pokles hematokritu) během 24 hodin mezi oběma rameny.
Příjem pacienta do propuštění z nemocnice
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 týdnů (celková délka sledování)
Posoudí jej vyškolený koordinátor výzkumu jako; počet účastníků, kteří prodělali jakékoli nežádoucí příhody, jako je hyponatrémie, průjem, bolest břicha, arteriální hypertenze, 5 dní po užití léku terlipresin, mezi dvěma pažemi.
6 týdnů (celková délka sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mimonemocniční úmrtnost hodnocena prostřednictvím telefonických rozhovorů s pečovatelem pacienta
Časové okno: 5 týdnů po propuštění z nemocnice
Posoudí jej vyškolený koordinátor výzkumu jako; počet účastníků, kteří zemřeli po propuštění z nemocnice mezi dvěma pažemi během doby sledování studie.
5 týdnů po propuštění z nemocnice
Selhání kontroly krvácení podle fyziologických parametrů v krvi
Časové okno: 5 týdnů po propuštění z nemocnice
Bude hodnocen vyškoleným koordinátorem výzkumu jako počet účastníků s čerstvou hematemezou a poklesem hemoglobinu o 3 g (9% pokles hematokritu) po propuštění z nemocnice do tří následných kontrol mezi oběma rameny.
5 týdnů po propuštění z nemocnice
Prodloužit pobyt v nemocnici (> 5 dní), jak bylo hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů a předem připraveného dotazníku
Časové okno: 5 dní po přijetí do propuštění z nemocnice
Posoudí jej vyškolený koordinátor výzkumu jako; počet účastníků, kteří mezi oběma rameny zůstali v nemocnici déle než pět dní.
5 dní po přijetí do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5209-Med-ERC-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terlipressin Nežádoucí reakce

Klinické studie na Terlipressin injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit