Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin-infusjon ved varicealblødning (TT)

19. juli 2019 oppdatert av: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressin bolus versus kontinuerlig infusjon hos pasienter med variceal blødning

Randomisert, åpen studie av intravenøs terlipressin infusjon vs. bolus for behandling av variceal blødning. 24-timers regime bestående av intravenøst ​​terlipressin vil bli brukt enten med en hastighet på 0,5 mg/time eller 2 mg bolus hver 4. time. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollarm ved hjelp av blokkrandomisering ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Effekten vil bli vurdert ved klinisk forbedring av symptomer og tegn på GI-blødning. For å vurdere sikkerhet, vil frekvens og grad av bivirkninger bli observert. Periodiske vurderinger inntil 5 dager vil bli gjort bestående av fysisk undersøkelse, sikkerhetsvurderinger, vitale tegn og laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpen studie, utført på pasienter innlagt med akutt variceal blødning ved Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Pasientene vil bli fulgt på klinikken etter utskrivning for å vurdere overlevelse i 6 uker.

Intravenøs terlipressin vil bli hentet fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusjonsform. Etter fullstendig klinisk og laboratorieevaluering, vurderer pasienten for kvalifisering, vil informert samtykke innhentes fra alle deltakerne som er villige til å være en del av denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil studiedeltakerne bli randomisert til intervensjonsarmen (kontinuerlig infusjon av Terlipressin) eller kontrollarmen (bolusform av Terlipressin). Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli administrert en kontinuerlig infusjon av Terlipressin med en hastighet på 0,5 mg/time de første 24 timene. Deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen vil bli administrert en bolusform av Terlipressin med en hastighet på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timene. Ved helger/helligdager vil intravenøst ​​terlipressin fås fra hovedapoteket til AKUH.

Utprøvingen vil bli utført i døgnavdelinger i AKUH hvor kvalifiserte pasienter er innlagt. Det kan omfatte legevakt, spesialavdeling og generell avdeling. I tillegg vil pasienter bli fulgt opp via telefoner og i poliklinikker for å vurdere overlevelse seks uker etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Underetterforsker:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år
  2. Enten kjønn
  3. En diagnose av levercirrhose;
  4. Innledende presentasjon med akutt gastroøsofageal variceal blødning
  5. Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien (av studieobjektet eller nærmeste pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 60 år
  2. Ikke villig til å gi samtykke av noen grunn
  3. Ingen levercirrhose
  4. Akutt øvre gastrointestinal blødning som ikke er relatert til varicer;
  5. Bruk av somatostatin eller oktreotid.
  6. Hepatocellulært karsinom (HCC) utenfor Milans kriterier
  7. Advance kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom (f.eks. astma, hypertensjon, arytmi, nyresvikt)
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor Terlipressin
  9. Svangerskap
  10. Pasienter som allerede er innlagt ved AKUH som utvikler øvre GI-blødning under innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terlipressin kontinuerlig infusjon
Standard behandling gis ved AKUH + Kontinuerlig infusjon av Terlipressin (Terlipressin injiserbart produkt) med en hastighet på 0,5 mg/time de første 24 timene
Legemiddel: Terlipressin injiserbart produkt

Intravenøs terlipressin vil bli hentet fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusjonsform.

Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli administrert en kontinuerlig infusjon av Terlipressin med en hastighet på 0,5 mg/time de første 24 timene. Deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen vil bli administrert en bolusform av Terlipressin med en hastighet på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timene. Ved helger/helligdager vil intravenøst ​​terlipressin fås fra hovedapoteket til AKUH.

Andre navn:
  • Novapressin
Aktiv komparator: Terlipressin bolusinfusjon
Standard behandling gis ved AKUH + Bolus infusjon av Terlipressin (Terlipressin injiserbart produkt) med en frekvens på 2 mg hver sjette time i de første 24 timene
Legemiddel: Terlipressin injiserbart produkt

Intravenøs terlipressin vil bli hentet fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusjonsform.

Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli administrert en kontinuerlig infusjon av Terlipressin med en hastighet på 0,5 mg/time de første 24 timene. Deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen vil bli administrert en bolusform av Terlipressin med en hastighet på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timene. Ved helger/helligdager vil intravenøst ​​terlipressin fås fra hovedapoteket til AKUH.

Andre navn:
  • Novapressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i takykardi, målt gjennom hjertefrekvens (>100 bpm) som vises i de elektroniske monitorene på avdelinger, akuttmottak og poliklinikker
Tidsramme: 6 uker (samlet lengde på oppfølging)
Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som; antall studiedeltakere med 20 % reduksjon i takykardi sammenlignet med baseline mellom de to armene.
6 uker (samlet lengde på oppfølging)
Forbedring av gjennomsnittlig arterielt trykk, vises i elektroniske monitorer på avdelinger, akuttmottak og poliklinikker
Tidsramme: 6 uker (samlet lengde på oppfølging)

Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som; antall studiedeltakere med 20 % forbedring i gjennomsnittlig arterielt trykk sammenlignet med baseline mellom de to armene.

Bivirkninger relatert til terlipressin, slik som hyponatremi, diaré, magesmerter; arteriell hypertensjon skal rapporteres til primær gastroenterolog mellom de to armene.
6 uker (samlet lengde på oppfølging)
Dødelighet på sykehus, vurdert gjennom journaler.
Tidsramme: Innleggelse av pasient til døden på sykehus
Det vil bli vurdert gjennom medisinske journaler, av en utdannet forskningskoordinator som antall studiedeltakere som dør på sykehuset mellom de to armene.
Innleggelse av pasient til døden på sykehus
Manglende kontroll av blødning vurdert av fysiologiske parametere i blodet
Tidsramme: Innleggelse av pasient til utskrivning fra sykehus
Det vil bli vurdert av en utdannet forskningskoordinator som antall deltakere som har fersk hematemese og 3 g fall i hemoglobin (9 % fall i hematokrit) innen en 24 timers tidsperiode mellom de to armene.
Innleggelse av pasient til utskrivning fra sykehus
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 uker (samlet lengde på oppfølging)
Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som; antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser som hyponatremi, diaré, magesmerter, arteriell hypertensjon, 5 dager etter å ha tatt terlipressin, mellom de to armene.
6 uker (samlet lengde på oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utenfor sykehus dødelighet vurdert gjennom telefonintervjuer fra pasientens omsorgsperson
Tidsramme: 5 uker etter utskrivning fra sykehuset
Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som; antall deltakere som dør etter å ha blitt skrevet ut fra sykehuset mellom de to armene innen oppfølgingsperioden for studien.
5 uker etter utskrivning fra sykehuset
Manglende kontroll av blødning vurdert av fysiologiske parametere i blodet
Tidsramme: 5 uker etter utskrivning fra sykehuset
Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som antall deltakere som har fersk hematemese og 3 g fall i hemoglobin (9 % fall i hematokrit) etter utskrivning fra sykehuset til tre påfølgende oppfølgingsbesøk mellom de to armene.
5 uker etter utskrivning fra sykehuset
Forleng sykehusopphold (> 5 dager) som vurdert gjennom journaler og forhåndsutformet spørreskjema
Tidsramme: 5 dager etter innleggelse til utskrivning fra sykehuset
Det vil bli vurdert av utdannet forskningskoordinator som; antall deltakere som har oppholdt seg på sykehuset i mer enn fem dager mellom de to armene.
5 dager etter innleggelse til utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5209-Med-ERC-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terlipressin bivirkning

Kliniske studier på Terlipressin injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere