Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew terlipresyny w krwotoku z żylaków (TT)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressin Bolus a ciągły wlew u pacjentów z krwotokiem z żylaków

Randomizowane, otwarte badanie dożylnego wlewu terlipresyny w porównaniu z bolusem w leczeniu krwotoku z żylaków. Stosowany będzie 24-godzinny schemat składający się z dożylnej terlipresyny w dawce 0,5 mg/godzinę lub 2 mg w bolusie co 4 godziny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego i kontrolnego przy użyciu randomizacji blokowej za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Skuteczność będzie oceniana na podstawie klinicznej poprawy objawów podmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego. W celu oceny bezpieczeństwa obserwowana będzie częstość i nasilenie działań niepożądanych. Do 5 dni będą przeprowadzane okresowe oceny obejmujące badanie fizykalne, ocenę bezpieczeństwa, parametry życiowe i testy laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych z ostrym krwotokiem z żylaków w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi (AKUH). Pacjenci będą obserwowani w klinice po wypisaniu ze szpitala w celu oceny przeżycia przez 6 tygodni.

Terlipresyna dożylna zostanie uzyskana z Oddziału Badań Klinicznych apteki AKUH w standardowej postaci infuzji dożylnej. Po pełnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej, ocenie pacjenta pod kątem kwalifikowalności, świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, którzy zechcą wziąć udział w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (terlipressin w ciągłym wlewie) lub grupy kontrolnej (terlipressin w bolusie). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać ciągły wlew terlipresyny z szybkością 0,5 mg/godzinę przez pierwsze 24 godziny. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie podany bolus terlipresyny w dawce 2 mg co sześć godzin odpowiednio przez pierwsze 24 godziny. W przypadku weekendów/świąt terlipresyna dożylna będzie dostępna w aptece głównej AKUH.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach stacjonarnych AKUH, do których przyjmowani są kwalifikujący się pacjenci. Może obejmować izbę przyjęć, oddział specjalnej opieki i oddział ogólny. Ponadto pacjenci będą pod opieką telefoniczną oraz w ambulatoriach w celu oceny przeżycia po sześciu tygodniach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Czy płeć
  3. Rozpoznanie marskości wątroby;
  4. Początkowa prezentacja z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (przez osobę badaną lub najbliższych krewnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 60 lat
  2. Brak chęci wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
  3. Brak marskości wątroby
  4. Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązane z żylakami;
  5. Stosowanie somatostatyny lub oktreotydu.
  6. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) poza kryteriami Mediolanu
  7. Zaawansowana choroba układu krążenia, płuc lub nerek (np. astma, nadciśnienie, arytmia, niewydolność nerek)
  8. Historia nadwrażliwości na terlipresynę
  9. Ciąża
  10. Pacjenci już przyjęci do AKUH, u których wystąpiło krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła infuzja terlipresyny
Standard opieki świadczonej w AKUH + ciągły wlew terlipresyny (produkt do wstrzykiwań terlipresyny) z szybkością 0,5 mg/godz. przez pierwsze 24 godziny
Lek: Produkt do wstrzykiwań Terlipressin

Terlipresyna dożylna zostanie uzyskana z Oddziału Badań Klinicznych apteki AKUH w standardowej postaci infuzji dożylnej.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać ciągły wlew terlipresyny z szybkością 0,5 mg/godzinę przez pierwsze 24 godziny. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie podany bolus terlipresyny w dawce 2 mg co sześć godzin odpowiednio przez pierwsze 24 godziny. W przypadku weekendów/świąt terlipresyna dożylna będzie dostępna w aptece głównej AKUH.

Inne nazwy:
  • Nowapresyna
Aktywny komparator: Infuzja bolusa terlipresyny
Standard opieki zapewniany w AKUH + wlew bolusowy terlipressyny (produkt do wstrzykiwań terlipresyny) z częstotliwością 2 mg co sześć godzin przez pierwsze 24 godziny
Lek: Produkt do wstrzykiwań Terlipressin

Terlipresyna dożylna zostanie uzyskana z Oddziału Badań Klinicznych apteki AKUH w standardowej postaci infuzji dożylnej.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać ciągły wlew terlipresyny z szybkością 0,5 mg/godzinę przez pierwsze 24 godziny. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie podany bolus terlipresyny w dawce 2 mg co sześć godzin odpowiednio przez pierwsze 24 godziny. W przypadku weekendów/świąt terlipresyna dożylna będzie dostępna w aptece głównej AKUH.

Inne nazwy:
  • Nowapresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja tachykardii mierzona za pomocą tętna (>100 uderzeń na minutę) wyświetlana na monitorach elektronicznych na oddziałach, izbie przyjęć i przychodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)
Zostanie oceniony przez przeszkolonego koordynatora badań jako; liczba uczestników badania z 20% redukcją częstoskurczu w porównaniu z wartością wyjściową między dwoma ramionami.
6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)
Poprawa średniego ciśnienia tętniczego, wyświetlana na monitorach elektronicznych na oddziałach, izbie przyjęć i przychodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)

Zostanie oceniony przez przeszkolonego koordynatora badań jako; liczba uczestników badania z 20% poprawą średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową między dwoma ramionami.

Zdarzenia niepożądane związane z terlipresyną, takie jak hiponatremia, biegunka, ból brzucha; nadciśnienie tętnicze należy zgłosić do gastroenterologa pierwszego kontaktu między dwoma ramionami.
6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)
Śmiertelność szpitalna w szpitalu, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: Przyjęcie pacjenta do śmierci w szpitalu
Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji medycznej przez wyszkolonego koordynatora badań jako liczba uczestników badania umierających w szpitalu między dwoma ramionami.
Przyjęcie pacjenta do śmierci w szpitalu
Brak kontroli krwawienia oceniany na podstawie parametrów fizjologicznych krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie pacjenta do wypisu ze szpitala
Zostanie ona oceniona przez wyszkolonego koordynatora badań jako liczba uczestników, u których wystąpiły świeże krwawe wymioty i spadek hemoglobiny o 3 g (9% spadek hematokrytu) w okresie 24 godzin między dwoma ramionami.
Przyjęcie pacjenta do wypisu ze szpitala
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)
Zostanie oceniony przez przeszkolonego koordynatora badań jako; liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, takie jak hiponatremia, biegunka, ból brzucha, nadciśnienie tętnicze, 5 dni po podaniu leku terlipresyna, między dwoma ramionami.
6 tygodni (Całkowita długość obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pozaszpitalna oceniana na podstawie wywiadów telefonicznych z opiekunem pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zostanie oceniony przez przeszkolonego koordynatora badań jako; liczba uczestników umierających po wypisaniu ze szpitala między dwoma ramionami w okresie obserwacji badania.
5 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Brak kontroli krwawienia oceniany na podstawie parametrów fizjologicznych krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zostanie ona oceniona przez przeszkolonego koordynatora badań jako liczba uczestników ze świeżymi krwawymi wymiotami i spadkiem hemoglobiny o 3 g (spadek hematokrytu o 9%) od wypisu ze szpitala do trzech kolejnych wizyt kontrolnych pomiędzy dwoma ramionami.
5 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Przedłużenie pobytu w szpitalu (> 5 dni) na podstawie dokumentacji medycznej i wcześniej opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Zostanie oceniony przez przeszkolonego koordynatora badań jako; liczba uczestników przebywających w szpitalu przez ponad pięć dni między dwoma ramionami.
5 dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5209-Med-ERC-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Działanie niepożądane terlipresyny

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Terlipressin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj