Инфузия терлипрессина при варикозном кровотечении (TT)
Болюс терлипрессина в сравнении с непрерывной инфузией у пациентов с варикозным кровотечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое исследование, проведенное с участием пациентов, поступивших с острым кровотечением из варикозно расширенных вен в Больницу Университета Ага Хана в Карачи (AKUH). Пациенты будут наблюдаться в клинике после выписки для оценки выживаемости в течение 6 недель.
Терлипрессин для внутривенного введения будет получен в отделении клинических испытаний аптеки AKUH в стандартной форме для внутривенных инфузий. После полной клинической и лабораторной оценки, оценки пациента на соответствие требованиям, информированное согласие будет получено от всех участников, желающих принять участие в этом исследовании. После получения информированного согласия участники исследования будут рандомизированы в группу вмешательства (непрерывная инфузия терлипрессина) или контрольную группу (болюсная форма терлипрессина). Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проводиться непрерывная инфузия терлипрессина со скоростью 0,5 мг/час в течение первых 24 часов. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет вводиться болюсная форма терлипрессина со скоростью 2 мг каждые шесть часов в течение первых 24 часов соответственно. В выходные/праздничные дни терлипрессин для внутривенного введения можно получить в главной аптеке AKUH.
Испытание будет проводиться в стационарных отделениях AKUH, куда поступают подходящие пациенты. Он может включать отделение неотложной помощи, отделение специального ухода и общую палату. Кроме того, пациенты будут находиться под наблюдением по телефону и в амбулаторных клиниках для оценки выживаемости через шесть недель после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Рекрутинг
- Aga Khan University Hospital
-
Контакт:
- Dilshad Begum, MScN
- Номер телефона: 2303 +92213486
- Электронная почта: dilshad.begum@aku.edu
-
Главный следователь:
- shahab Abid, Phd,FRCP
-
Младший исследователь:
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Любой пол
- Диагноз цирроз печени;
- Первичная картина острого гастроэзофагеального варикозного кровотечения
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании (по субъектам исследования или ближайшим родственникам)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 60 лет
- Нежелание давать согласие по какой-либо причине
- Нет цирроза печени
- Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанное с варикозным расширением вен;
- Применение соматостатина или октреотида.
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) вне критериев Милана
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание (например, астма, гипертония, аритмия, почечная недостаточность)
- Гиперчувствительность к терлипрессину в анамнезе
- Беременность
- Пациенты, уже поступившие в AKUH, у которых во время поступления развилось кровотечение из верхних отделов ЖКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия терлипрессина
Стандарт лечения в AKUH + Непрерывная инфузия терлипрессина (терлипрессин для инъекций) со скоростью 0,5 мг/час в течение первых 24 часов
|
Терлипрессин для внутривенного введения будет получен в отделении клинических испытаний аптеки AKUH в стандартной форме для внутривенных инфузий. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проводиться непрерывная инфузия терлипрессина со скоростью 0,5 мг/час в течение первых 24 часов. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет вводиться болюсная форма терлипрессина со скоростью 2 мг каждые шесть часов в течение первых 24 часов соответственно. В выходные/праздничные дни терлипрессин для внутривенного введения можно получить в главной аптеке AKUH.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Болюсная инфузия терлипрессина
Стандарт лечения в AKUH + болюсная инфузия терлипрессина (терлипрессин для инъекций) с частотой 2 мг каждые шесть часов в течение первых 24 часов
|
Терлипрессин для внутривенного введения будет получен в отделении клинических испытаний аптеки AKUH в стандартной форме для внутривенных инфузий. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проводиться непрерывная инфузия терлипрессина со скоростью 0,5 мг/час в течение первых 24 часов. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет вводиться болюсная форма терлипрессина со скоростью 2 мг каждые шесть часов в течение первых 24 часов соответственно. В выходные/праздничные дни терлипрессин для внутривенного введения можно получить в главной аптеке AKUH.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тахикардии, измеряемой частотой сердечных сокращений (> 100 ударов в минуту), отображаемой на электронных мониторах в палатах, отделениях неотложной помощи и амбулаторных клиниках.
Временное ограничение: 6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследований как; количество участников исследования со снижением тахикардии на 20% по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
|
6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
|
Улучшение среднего артериального давления, отображаемое на электронных мониторах в палатах, отделениях неотложной помощи и поликлиниках
Временное ограничение: 6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследований как; количество участников исследования с улучшением среднего артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем между двумя группами. Побочные явления, связанные с терлипрессином, такие как гипонатриемия, диарея, боль в животе; об артериальной гипертензии следует сообщить первичному гастроэнтерологу между двумя руками. |
6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
|
Госпитальная смертность, оцениваемая по медицинским записям.
Временное ограничение: Госпитализация больного до смерти в стационаре
|
Оно будет оцениваться по медицинским записям обученным координатором исследования как количество участников исследования, умерших в больнице между двумя руками.
|
Госпитализация больного до смерти в стационаре
|
|
Неспособность контролировать кровотечение по физиологическим параметрам крови
Временное ограничение: Прием больного до выписки из стационара
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследования как количество участников, у которых будет свежая рвота кровью и падение гемоглобина на 3 г (падение гематокрита на 9%) в течение 24-часового периода между двумя группами.
|
Прием больного до выписки из стационара
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследований как; количество участников, испытавших какие-либо нежелательные явления, такие как гипонатриемия, диарея, боль в животе, артериальная гипертензия, через 5 дней после приема препарата терлипрессин между двумя группами.
|
6 недель (общая продолжительность наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внебольничная смертность, оцененная с помощью телефонных интервью с лицом, осуществляющим уход за пациентом
Временное ограничение: Через 5 недель после выписки из стационара
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследований как; количество участников, умерших после выписки из больницы между двумя группами в течение периода последующего наблюдения за исследованием.
|
Через 5 недель после выписки из стационара
|
|
Неспособность контролировать кровотечение по физиологическим параметрам крови
Временное ограничение: Через 5 недель после выписки из стационара
|
Он будет оцениваться обученным координатором исследования как количество участников, у которых будет свежая рвота кровью и падение гемоглобина на 3 г (падение гематокрита на 9%) после выписки из больницы до трех последующих визитов между двумя группами.
|
Через 5 недель после выписки из стационара
|
|
Продление пребывания в стационаре (> 5 дней), согласно оценке с помощью медицинских карт и предварительно разработанного вопросника.
Временное ограничение: 5 дней после поступления до выписки из стационара
|
Он будет оцениваться подготовленным координатором исследований как; количество участников, находившихся в больнице более пяти дней между двумя группами.
|
5 дней после поступления до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5209-Med-ERC-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .