Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiini-infuusio suonikohjujen verenvuotoon (TT)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressiinibolus vs. jatkuva infuusio potilailla, joilla on suonikohjuverenvuoto

Satunnaistettu, avoin tutkimus suonensisäisestä terlipressiini-infuusiosta vs. bolus suonikohjujen verenvuodon hoitoon. 24 tunnin hoito-ohjelma, joka koostuu suonensisäisestä terlipressiinistä, käytetään joko 0,5 mg/tunti tai 2 mg bolusannoksena 4 tunnin välein. Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrollihaaraan käyttämällä lohkosatunnaistusta tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Tehoa arvioidaan ruoansulatuskanavan verenvuodon oireiden ja merkkien kliinisen paranemisen perusteella. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja astetta seurataan turvallisuuden arvioimiseksi. Säännölliset arvioinnit 5 päivään asti tehdään fyysisellä tarkastuksella, turvallisuusarvioinneilla, elintoiminnoilla ja laboratoriotesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli akuutti suonikohjujen verenvuoto The Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Potilaita seurataan klinikalla kotiutuksen jälkeen selviytymisen arvioimiseksi kuuden viikon ajan.

Laskimonsisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n apteekista Clinical Trials Unitista tavallisessa IV-infuusiomuodossa. Täydellisen kliinisen ja laboratorioarvioinnin ja potilaan kelpoisuuden arvioinnin jälkeen kaikilta osallistujilta, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, saadaan tietoinen suostumus. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (jatkuva Terlipressiinin infuusio) tai kontrollihaaraan (Terlipressinin bolusmuoto). Osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, annetaan jatkuva Terlipressin-infuusio nopeudella 0,5 mg/tunti ensimmäisten 24 tunnin ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Terlipressinin bolusmuotoa 2 mg kuuden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan. Viikonloppuisin/pyhäpäivinä suonensisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n pääapteekista.

Tutkimus suoritetaan AKUH:n laitosyksiköissä, joihin otetaan päteviä potilaita. Se voi sisältää ensiapupoliklinikan, erikoissairaanhoitoyksikön ja yleisosaston. Lisäksi potilaita seurataan puhelimitse ja poliklinikoilla selviytymisen arvioimiseksi kuuden viikon kuluttua kotiuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Alatutkija:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Joko sukupuoli
  3. Maksakirroosin diagnoosi;
  4. Alkuvaiheessa akuutti gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto
  5. Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (tutkimusaiheen tai lähiomaisen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 60 vuotta
  2. Ei halukas antamaan suostumusta mistään syystä
  3. Ei maksakirroosia
  4. Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity suonikohjuihin;
  5. Somatostatiinin tai oktreotidin käyttö.
  6. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Milanon kriteerien ulkopuolella
  7. Edistynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaus (esim. astma, verenpainetauti, rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta)
  8. Aiempi yliherkkyys Terlipressiinille
  9. Raskaus
  10. Potilaat, jotka on jo otettu AKUH:iin, joille kehittyy ylemmän GI-verenvuoto hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terlipressin jatkuva infuusio
Normaali hoito AKUH:ssa + jatkuva terlipressiininfuusio (terlipressiininjektiovalmiste) nopeudella 0,5 mg/tunti ensimmäisten 24 tunnin ajan
Lääke: Terlipressiini ruiskeena tuote

Laskimonsisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n apteekista Clinical Trials Unitista tavallisessa IV-infuusiomuodossa.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, annetaan jatkuva Terlipressin-infuusio nopeudella 0,5 mg/tunti ensimmäisten 24 tunnin ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Terlipressinin bolusmuotoa 2 mg kuuden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan. Viikonloppuisin/pyhäpäivinä suonensisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n pääapteekista.

Muut nimet:
  • Novapressiini
Active Comparator: Terlipressiinin bolusinfuusio
Normaali hoito AKUH + -bolus-infuusiossa Terlipressiiniä (Terlipressin Injectable Product) 2 mg:n välein kuuden tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan
Lääke: Terlipressiini ruiskeena tuote

Laskimonsisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n apteekista Clinical Trials Unitista tavallisessa IV-infuusiomuodossa.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, annetaan jatkuva Terlipressin-infuusio nopeudella 0,5 mg/tunti ensimmäisten 24 tunnin ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Terlipressinin bolusmuotoa 2 mg kuuden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan. Viikonloppuisin/pyhäpäivinä suonensisäistä terlipressiiniä hankitaan AKUH:n pääapteekista.

Muut nimet:
  • Novapressiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takykardian väheneminen, mitattuna sykkeen (> 100 bpm) avulla, joka näkyy osaston, ensiapupoliklinikan ja poliklinikan elektronisissa monitoreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)
Sen arvioi koulutettu tutkimuskoordinaattori as; niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla takykardia väheni 20 % verrattuna lähtötilanteeseen kahden haaran välillä.
6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)
Keskimääräisen valtimopaineen paraneminen, joka näkyy osaston, ensiapupoliklinikan ja poliklinikan elektronisissa monitoreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)

Sen arvioi koulutettu tutkimuskoordinaattori as; niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden keskimääräinen valtimopaine parani 20 % verrattuna lähtötilanteeseen kahden haaran välillä.

Terlipressiiniin liittyvät haittatapahtumat, kuten hyponatremia, ripuli, vatsakipu; hypertensio tulee ilmoittaa kahden haaran väliselle ensisijaiselle gastroenterologille.
6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)
Sairaalakuolleisuus, arvioitu potilaskertomusten perusteella.
Aikaikkuna: Potilaan hoito sairaalaan kuolemaan asti
Koulutettu tutkimuskoordinaattori arvioi sen sairauskertomusten perusteella, kuinka monta tutkimushenkilöä kuolee sairaalassa kahden käsivarren välissä.
Potilaan hoito sairaalaan kuolemaan asti
Epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa veren fysiologisten parametrien perusteella
Aikaikkuna: Potilaan vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen
Koulutettu tutkimuskoordinaattori arvioi sen niiden osallistujien lukumääränä, joilla on tuore hematemesis ja 3 g hemoglobiinin lasku (9 % hematokriittipudotus) 24 tunnin aikana kahden haaran välillä.
Potilaan vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)
Sen arvioi koulutettu tutkimuskoordinaattori as; niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet haitallisia tapahtumia, kuten hyponatremiaa, ripulia, vatsakipua, valtimoverenpainetautia, 5 päivää terlipressiinilääkehoidon jälkeen kahden käsivarren välillä.
6 viikkoa (seurannan kokonaispituus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ulkopuolinen kuolleisuus arvioitu potilaan hoitajan puhelinhaastatteluilla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Sen arvioi koulutettu tutkimuskoordinaattori as; niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat sairaalasta kotiutumisen jälkeen kahden käsivarren välissä tutkimuksen seuranta-ajan kuluessa.
5 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Epäonnistuminen verenvuodon hallinnassa veren fysiologisten parametrien perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Koulutettu tutkimuskoordinaattori arvioi sen niiden osallistujien lukumääränä, joilla on tuore verenvuoto ja 3 g hemoglobiinin lasku (9 % hematokriitin lasku) sairaalasta kotiutumisen jälkeen kolmeen myöhempään seurantakäyntiin kahden käsivarren välillä.
5 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Pidennä sairaalassaoloaikaa (> 5 päivää) lääketieteellisten asiakirjojen ja ennalta laaditun kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 5 päivää vastaanoton jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen
Sen arvioi koulutettu tutkimuskoordinaattori as; niiden osallistujien määrä, jotka ovat olleet sairaalassa yli viisi päivää kahden käsivarren välillä.
5 päivää vastaanoton jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5209-Med-ERC-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terlipressiini ruiskeena tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa