Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terlipressininfusion vid variceal blödning (TT)

19 juli 2019 uppdaterad av: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressinbolus kontra kontinuerlig infusion hos patienter med variceal blödning

Randomiserad, öppen studie av intravenös terlipressininfusion vs. bolus för behandling av variceal blödning. 24-timmarsregim bestående av intravenöst terlipressin kommer att användas antingen med en hastighet av 0,5 mg/timme eller 2 mg bolus var fjärde timme. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollarm med blockrandomisering med datorgenererade slumptal. Effekten kommer att bedömas genom klinisk förbättring av symtom och tecken på GI-blödning. För att bedöma säkerheten kommer frekvens och grad av biverkningar att observeras. Periodiska bedömningar upp till 5 dagar kommer att göras bestående av fysisk undersökning, säkerhetsbedömningar, vitala tecken och labbtester.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, öppen studie, utförd på patienter inlagda med akut variceal blödning vid Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Patienterna kommer att följas på kliniken efter utskrivning för att bedöma överlevnaden i 6 veckor.

Intravenöst terlipressin kommer att erhållas från Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV-infusionsform. Efter fullständig klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering, bedömning av patientens lämplighet, kommer informerat samtycke att erhållas från alla deltagare som är villiga att vara en del av denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiedeltagarna att randomiseras till interventionsarmen (kontinuerlig infusion av Terlipressin) eller kontrollarmen (bolusform av Terlipressin). Deltagare som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ges en kontinuerlig infusion av Terlipressin med en hastighet av 0,5 mg/timme under de första 24 timmarna. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges en bolusform av Terlipressin med en hastighet av 2 mg var sjätte timme under de första 24 timmarna. Vid helger/helgdagar kommer intravenöst terlipressin att erhållas från AKUHs huvudapotek.

Försöket kommer att genomföras i slutenvårdsenheter av AKUH där kvalificerade patienter tas in. Det kan omfatta akutmottagning, specialvårdsavdelning och allmän avdelning. Dessutom kommer patienter att följas upp via telefonsamtal och på polikliniker för att bedöma överlevnaden sex veckor efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Underutredare:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 60 år
  2. Antingen kön
  3. En diagnos av levercirros;
  4. Initial presentation med akut gastroesofageal variceal blödning
  5. Villig att ge informerat samtycke till att delta i studien (av studiesubjekt eller närmaste anhöriga)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 60 år
  2. Inte villig att ge samtycke av någon anledning
  3. Ingen levercirros
  4. Akut övre gastrointestinala blödning utan samband med varicer;
  5. Användning av somatostatin eller oktreotid.
  6. Hepatocellulärt karcinom (HCC) utanför Milans kriterier
  7. Advance kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom (t.ex. astma, högt blodtryck, arytmi, njurinsufficiens)
  8. Historik med överkänslighet mot Terlipressin
  9. Graviditet
  10. Patienter som redan är inlagda på AKUH som utvecklar övre GI-blödning under inläggningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terlipressin kontinuerlig infusion
Standardvård ges vid AKUH + Kontinuerlig infusion av Terlipressin (Terlipressin injicerbar produkt) med en hastighet av 0,5 mg/timme under de första 24 timmarna
Läkemedel: Terlipressin injicerbar produkt

Intravenöst terlipressin kommer att erhållas från Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV-infusionsform.

Deltagare som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ges en kontinuerlig infusion av Terlipressin med en hastighet av 0,5 mg/timme under de första 24 timmarna. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges en bolusform av Terlipressin med en hastighet av 2 mg var sjätte timme under de första 24 timmarna. Vid helger/helgdagar kommer intravenöst terlipressin att erhållas från AKUHs huvudapotek.

Andra namn:
  • Novapressin
Aktiv komparator: Terlipressin bolusinfusion
Standardvård ges vid AKUH + Bolusinfusion av Terlipressin (Terlipressin injicerbar produkt) med en frekvens av 2 mg var sjätte timme under de första 24 timmarna
Läkemedel: Terlipressin injicerbar produkt

Intravenöst terlipressin kommer att erhållas från Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV-infusionsform.

Deltagare som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ges en kontinuerlig infusion av Terlipressin med en hastighet av 0,5 mg/timme under de första 24 timmarna. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges en bolusform av Terlipressin med en hastighet av 2 mg var sjätte timme under de första 24 timmarna. Vid helger/helgdagar kommer intravenöst terlipressin att erhållas från AKUHs huvudapotek.

Andra namn:
  • Novapressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av takykardi, mätt genom hjärtfrekvens (>100 slag/min) som visas i de elektroniska monitorerna på avdelningar, akutmottagningar och polikliniker
Tidsram: 6 veckor (uppföljningens totala längd)
Det kommer att bedömas av utbildad forskningssamordnare som; antalet studiedeltagare med 20 % minskning av takykardi jämfört med baslinjen mellan de två armarna.
6 veckor (uppföljningens totala längd)
Förbättring av medelartärtrycket, visas i de elektroniska monitorerna på avdelningar, akutmottagningar och polikliniker
Tidsram: 6 veckor (uppföljningens totala längd)

Det kommer att bedömas av utbildad forskningssamordnare som; antalet studiedeltagare med 20 % förbättring av medelartärtrycket jämfört med baslinjen mellan de två armarna.

Biverkningar relaterade till terlipressin, såsom hyponatremi, diarré, buksmärtor; arteriell hypertoni ska rapporteras till den primära gastroenterologen mellan de två armarna.
6 veckor (uppföljningens totala längd)
Dödlighet på sjukhus på sjukhus, bedömd genom journaler.
Tidsram: Inläggning av patient till döden på sjukhuset
Det kommer att bedömas genom medicinska journaler, av en utbildad forskningskoordinator som antalet studiedeltagare som dör inom sjukhuset mellan de två armarna.
Inläggning av patient till döden på sjukhuset
Misslyckande med att kontrollera blödning enligt fysiologiska parametrar i blodet
Tidsram: Intagning av patient tills utskrivning från sjukhuset
Det kommer att bedömas av en utbildad forskningskoordinator som antalet deltagare som har färsk hematemes och 3 g minskning av hemoglobin (9 % minskning av hematokrit) inom en tidsperiod på 24 timmar mellan de två armarna.
Intagning av patient tills utskrivning från sjukhuset
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 6 veckor (uppföljningens totala längd)
Det kommer att bedömas av utbildad forskningssamordnare som; antalet deltagare som har upplevt några biverkningar såsom hyponatremi, diarré, buksmärtor, arteriell hypertoni, 5 dagar efter att ha tagit terlipressin, mellan de två armarna.
6 veckor (uppföljningens totala längd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet utanför sjukhus bedömd genom telefonintervjuer från patientens vårdgivare
Tidsram: 5 veckor efter att ha skrivits ut från sjukhuset
Det kommer att bedömas av utbildad forskningssamordnare som; antalet deltagare som dör efter att ha skrivits ut från sjukhuset mellan de två armarna inom studiens uppföljningsperiod.
5 veckor efter att ha skrivits ut från sjukhuset
Misslyckande med att kontrollera blödning enligt fysiologiska parametrar i blodet
Tidsram: 5 veckor efter att ha skrivits ut från sjukhuset
Det kommer att bedömas av utbildad forskningskoordinator som antalet deltagare som har färsk hematemes och 3 g minskning av hemoglobin (9 % minskning av hematokrit) efter att ha skrivits ut från sjukhuset fram till tre efterföljande uppföljningsbesök mellan de två armarna.
5 veckor efter att ha skrivits ut från sjukhuset
Förläng sjukhusvistelse (> 5 dagar) enligt bedömning genom medicinska journaler och förutformade frågeformulär
Tidsram: 5 dagar efter inläggning tills utskrivning från sjukhuset
Det kommer att bedömas av utbildad forskningssamordnare som; antalet deltagare som vistats på sjukhuset i mer än fem dagar mellan de två armarna.
5 dagar efter inläggning tills utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5209-Med-ERC-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terlipressin biverkning

Kliniska prövningar på Terlipressin injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera