Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terlipressine-infusie bij variceale bloeding (TT)

19 juli 2019 bijgewerkt door: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressine-bolus versus continue infusie bij patiënten met variceale bloeding

Gerandomiseerde, open-label studie van intraveneuze terlipressine-infusie versus bolus voor de behandeling van varicesbloeding. Een 24-uurs regime bestaande uit intraveneus terlipressine wordt gebruikt met een snelheid van 0,5 mg/uur of 2 mg bolus om de 4 uur. Deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en controle-arm met behulp van blokrandomisatie door computergegenereerde willekeurige getallen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van klinische verbetering van de symptomen en tekenen van gastro-intestinale bloeding. Om de veiligheid te beoordelen, zullen de frequentie en mate van bijwerkingen worden geobserveerd. Er zullen periodieke beoordelingen tot 5 dagen worden uitgevoerd, bestaande uit lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies en laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, open-label studie, uitgevoerd bij patiënten die waren opgenomen met acute variceale bloeding in het Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Patiënten zullen na ontslag in de kliniek worden gevolgd om de overleving gedurende 6 weken te beoordelen.

Intraveneus terlipressine zal worden verkregen van de Clinical Trials Unit, AKUH-apotheek in standaard IV-infusievorm. Na volledige klinische en laboratoriumevaluatie en beoordeling van de geschiktheid van de patiënt, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan deze studie. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers aan de studie gerandomiseerd worden in de interventie-arm (continue infusie van Terlipressine) of de controle-arm (bolusvorm van Terlipressine). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen de eerste 24 uur een continu infuus van Terlipressine toegediend met een snelheid van 0,5 mg/uur. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen de eerste 24 uur een bolusvorm van terlipressine toegediend met een snelheid van 2 mg om de zes uur. In het geval van weekends/feestdagen zal terlipressine intraveneus worden verkregen bij de hoofdapotheek van AKUH.

De proef zal worden uitgevoerd in ziekenhuisafdelingen van AKUH waar in aanmerking komende patiënten worden opgenomen. Het kan de spoedeisende hulp, de speciale zorgeenheid en de algemene afdeling omvatten. Bovendien zullen patiënten worden opgevolgd door middel van telefoontjes en in poliklinieken om de overleving zes weken na ontslag te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  2. Ofwel geslacht
  3. Een diagnose van levercirrose;
  4. Eerste presentatie met acute gastro-oesofageale varicesbloeding
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (per proefpersoon of naaste familie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 60 jaar
  2. Om welke reden dan ook niet bereid om toestemming te geven
  3. Geen levercirrose
  4. Acute gastro-intestinale bloeding die geen verband houdt met spataderen;
  5. Gebruik van somatostatine of octreotide.
  6. Hepatocellulair carcinoom (HCC) buiten de criteria van Milaan
  7. Gevorderde cardiovasculaire, long- of nierziekte (bijv. astma, hypertensie, aritmie, nierinsufficiëntie)
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor Terlipressine
  9. Zwangerschap
  10. Patiënten die al bij AKUH zijn opgenomen en die tijdens opname een bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terlipressine continue infusie
Standaardzorg wordt gegeven bij AKUH + Continue infusie van Terlipressin (Terlipressin injecteerbaar product) met een snelheid van 0,5 mg/uur gedurende de eerste 24 uur
Geneesmiddel: Terlipressine injecteerbaar product

Intraveneus terlipressine zal worden verkregen van de Clinical Trials Unit, AKUH-apotheek in standaard IV-infusievorm.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen de eerste 24 uur een continu infuus van Terlipressine toegediend met een snelheid van 0,5 mg/uur. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen de eerste 24 uur een bolusvorm van terlipressine toegediend met een snelheid van 2 mg om de zes uur. In het geval van weekends/feestdagen zal terlipressine intraveneus worden verkregen bij de hoofdapotheek van AKUH.

Andere namen:
  • Novapressine
Actieve vergelijker: Terlipressine bolusinfusie
Standaardzorg wordt gegeven bij AKUH + bolusinfusie van Terlipressin (Terlipressin injecteerbaar product) met een frequentie van 2 mg om de zes uur gedurende de eerste 24 uur
Geneesmiddel: Terlipressine injecteerbaar product

Intraveneus terlipressine zal worden verkregen van de Clinical Trials Unit, AKUH-apotheek in standaard IV-infusievorm.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen de eerste 24 uur een continu infuus van Terlipressine toegediend met een snelheid van 0,5 mg/uur. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen de eerste 24 uur een bolusvorm van terlipressine toegediend met een snelheid van 2 mg om de zes uur. In het geval van weekends/feestdagen zal terlipressine intraveneus worden verkregen bij de hoofdapotheek van AKUH.

Andere namen:
  • Novapressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tachycardie, gemeten via hartslag (> 100 bpm) die wordt weergegeven op de elektronische monitoren op afdelingen, eerste hulp en poliklinieken
Tijdsspanne: 6 weken (totale duur van de follow-up)
Het wordt beoordeeld door getrainde onderzoekscoördinator als; het aantal studiedeelnemers met 20% vermindering van tachycardie in vergelijking met de basislijn tussen de twee armen.
6 weken (totale duur van de follow-up)
Verbetering van de gemiddelde arteriële druk, weergegeven op de elektronische monitoren op afdelingen, spoedeisende hulp en poliklinieken
Tijdsspanne: 6 weken (totale duur van de follow-up)

Het wordt beoordeeld door getrainde onderzoekscoördinator als; het aantal studiedeelnemers met 20% verbetering van de gemiddelde arteriële druk in vergelijking met de basislijn tussen de twee armen.

Bijwerkingen gerelateerd aan terlipressine, zoals hyponatriëmie, diarree, buikpijn; arteriële hypertensie moet worden gemeld aan de primaire gastro-enteroloog tussen de twee armen.
6 weken (totale duur van de follow-up)
Sterfte in het ziekenhuis, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Opname van patiënt tot overlijden in het ziekenhuis
Het zal worden beoordeeld door middel van medische dossiers, door een getrainde onderzoekscoördinator als het aantal studiedeelnemers dat sterft in het ziekenhuis tussen de twee armen.
Opname van patiënt tot overlijden in het ziekenhuis
Het niet onder controle krijgen van bloedingen zoals beoordeeld door fysiologische parameters in het bloed
Tijdsspanne: Opname patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis
Het zal worden beoordeeld door een getrainde onderzoekscoördinator als het aantal deelnemers met verse hematemese en 3 gm hemoglobinedaling (9% hematocrietdaling) binnen een periode van 24 uur tussen de twee armen.
Opname patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken (totale duur van de follow-up)
Het wordt beoordeeld door getrainde onderzoekscoördinator als; het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren zoals hyponatriëmie, diarree, buikpijn, arteriële hypertensie, 5 dagen na het gebruik van terlipressine, tussen de twee armen.
6 weken (totale duur van de follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte buiten het ziekenhuis beoordeeld door middel van telefonische interviews met de verzorger van de patiënt
Tijdsspanne: 5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Het wordt beoordeeld door getrainde onderzoekscoördinator als; het aantal deelnemers dat sterft na ontslag uit het ziekenhuis tussen de twee armen binnen de follow-upperiode van het onderzoek.
5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Het niet onder controle krijgen van bloedingen zoals beoordeeld door fysiologische parameters in het bloed
Tijdsspanne: 5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Het zal door een getrainde onderzoekscoördinator worden beoordeeld als het aantal deelnemers met verse hematemese en 3 gm daling in hemoglobine (9% daling in hematocriet) na ontslag uit het ziekenhuis tot drie opeenvolgende vervolgbezoeken tussen de twee armen.
5 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Verleng het verblijf in het ziekenhuis (> 5 dagen) zoals beoordeeld aan de hand van medische dossiers en vooraf ontworpen vragenlijst
Tijdsspanne: 5 dagen na opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Het wordt beoordeeld door getrainde onderzoekscoördinator als; het aantal deelnemers dat langer dan vijf dagen tussen de twee armen in het ziekenhuis heeft gelegen.
5 dagen na opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5209-Med-ERC-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terlipressine injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren