Infusión de terlipresina en hemorragia varicosa (TT)
Terlipresina en bolo versus infusión continua en pacientes con hemorragia por várices
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, realizado en pacientes ingresados con hemorragia aguda por várices en el Hospital Universitario Aga Khan, Karachi (AKUH). Los pacientes serán seguidos en la clínica después del alta para evaluar la supervivencia durante 6 semanas.
La terlipresina intravenosa se obtendrá de la Unidad de Ensayos Clínicos, farmacia AKUH en forma de infusión IV estándar. Luego de una evaluación clínica y de laboratorio completa, evaluando la elegibilidad del paciente, se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes que estén dispuestos a formar parte de este estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (infusión continua de terlipresina) o al brazo de control (forma de bolo de terlipresina). A los participantes asignados al azar al brazo de intervención se les administrará una infusión continua de terlipresina a razón de 0,5 mg/hora durante las primeras 24 horas. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les administrará una forma de bolo de terlipresina a razón de 2 mg cada seis horas durante las primeras 24 horas, respectivamente. En caso de fines de semana/días festivos, la terlipresina intravenosa se obtendrá en la farmacia principal de AKUH.
El ensayo se llevará a cabo en unidades de hospitalización de AKUH donde se admiten pacientes elegibles. Puede incluir sala de urgencias, unidad de cuidados especiales y sala general. Además, se hará un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas y en consultas externas para evaluar la supervivencia seis semanas después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
-
Contacto:
- Dilshad Begum, MScN
- Número de teléfono: 2303 +92213486
- Correo electrónico: dilshad.begum@aku.edu
-
Investigador principal:
- shahab Abid, Phd,FRCP
-
Sub-Investigador:
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60 años
- cualquier género
- Un diagnóstico de cirrosis hepática;
- Presentación inicial con hemorragia aguda por várices gastroesofágicas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio (por sujeto de estudio o pariente más cercano)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 60 años
- No está dispuesto a dar su consentimiento por cualquier motivo.
- Sin cirrosis hepática
- Hemorragia digestiva alta aguda no relacionada con várices;
- Uso de somatostatina u octreótido.
- Carcinoma hepatocelular (CHC) fuera de los criterios de Milán
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal avanzada (p. asma, hipertensión, arritmia, insuficiencia renal)
- Antecedentes de hipersensibilidad a la terlipresina
- El embarazo
- Pacientes ya ingresados en AKUH que desarrollan hemorragia digestiva alta durante el ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión continua de terlipresina
Atención estándar que se brinda en AKUH + Infusión continua de terlipresina (producto inyectable de terlipresina) a razón de 0,5 mg/hora durante las primeras 24 horas
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La terlipresina intravenosa se obtendrá de la Unidad de Ensayos Clínicos, farmacia AKUH en forma de infusión IV estándar. A los participantes asignados al azar al brazo de intervención se les administrará una infusión continua de terlipresina a razón de 0,5 mg/hora durante las primeras 24 horas. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les administrará una forma de bolo de terlipresina a razón de 2 mg cada seis horas durante las primeras 24 horas, respectivamente. En caso de fines de semana/días festivos, la terlipresina intravenosa se obtendrá en la farmacia principal de AKUH.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Infusión en bolo de terlipresina
Atención estándar que se brinda en AKUH + infusión en bolo de terlipresina (producto inyectable de terlipresina) a una frecuencia de 2 mg cada seis horas durante las primeras 24 horas
|
La terlipresina intravenosa se obtendrá de la Unidad de Ensayos Clínicos, farmacia AKUH en forma de infusión IV estándar. A los participantes asignados al azar al brazo de intervención se les administrará una infusión continua de terlipresina a razón de 0,5 mg/hora durante las primeras 24 horas. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les administrará una forma de bolo de terlipresina a razón de 2 mg cada seis horas durante las primeras 24 horas, respectivamente. En caso de fines de semana/días festivos, la terlipresina intravenosa se obtendrá en la farmacia principal de AKUH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la taquicardia, medida a través de la visualización de la frecuencia cardíaca (>100 lpm) en los monitores electrónicos de las salas, urgencias y ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas (duración total del seguimiento)
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como; el número de participantes del estudio con una reducción del 20% en la taquicardia en comparación con el valor inicial entre los dos brazos.
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6 semanas (duración total del seguimiento)
|
|
Mejora de la presión arterial media, siendo visualizada en los monitores electrónicos en salas, urgencias y ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas (duración total del seguimiento)
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Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como; el número de participantes del estudio con una mejora del 20 % en la presión arterial media en comparación con el valor inicial entre los dos brazos. Eventos adversos relacionados con la terlipresina, como hiponatremia, diarrea, dolor abdominal; la hipertensión arterial debe informarse al gastroenterólogo primario entre los dos brazos. |
6 semanas (duración total del seguimiento)
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Mortalidad hospitalaria de pacientes hospitalizados, evaluada a través de la historia clínica.
Periodo de tiempo: Ingreso del paciente hasta su muerte en el hospital
|
Será evaluado a través de registros médicos, por un coordinador de investigación capacitado como el número de participantes del estudio que mueren dentro del hospital entre los dos brazos.
|
Ingreso del paciente hasta su muerte en el hospital
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|
Falta de control del sangrado evaluado por parámetros fisiológicos en la sangre
Periodo de tiempo: Ingreso del paciente hasta el alta hospitalaria
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como el número de participantes que tienen hematemesis fresca y una caída de 3 g en la hemoglobina (9% de caída en el hematocrito) dentro de un período de 24 horas entre los dos brazos.
|
Ingreso del paciente hasta el alta hospitalaria
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas (duración total del seguimiento)
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como; el número de participantes que experimentaron algún evento adverso como hiponatremia, diarrea, dolor abdominal, hipertensión arterial, cinco días después de recibir el fármaco terlipresina, entre los dos brazos.
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6 semanas (duración total del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad extrahospitalaria evaluada a través de entrevistas telefónicas con el cuidador del paciente
Periodo de tiempo: 5 semanas después de ser dado de alta del hospital
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como; el número de participantes que fallecieron después de ser dados de alta del hospital entre los dos brazos dentro del período de seguimiento del estudio.
|
5 semanas después de ser dado de alta del hospital
|
|
Falta de control del sangrado evaluado por parámetros fisiológicos en la sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas después de ser dado de alta del hospital
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como el número de participantes que tienen hematemesis fresca y una caída de 3 g en la hemoglobina (9% de caída en el hematocrito) después de ser dados de alta del hospital hasta tres visitas de seguimiento posteriores entre los dos brazos.
|
5 semanas después de ser dado de alta del hospital
|
|
Prolongar la estancia hospitalaria (> 5 días) evaluada mediante historia clínica y cuestionario prediseñado
Periodo de tiempo: 5 días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
|
Será evaluado por un coordinador de investigación capacitado como; el número de participantes que permanecieron en el hospital durante más de cinco días entre los dos brazos.
|
5 días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5209-Med-ERC-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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