Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostetun modifioidun kaksoislohkon arviointi luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseksi kasvavilla naarailla

lauantai 20. heinäkuuta 2019 päivittänyt: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

3D-tulostetun modifioidun kaksoislohkolaitteen arviointi kasvavilla koehenkilöillä olevan luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3D-tulostetun modifioidun Twin Block Appliancen vaikutusta luuston luokan II profiilin korjaukseen.

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että 3D Printed Twin Blockin käyttö ei pysty aiheuttamaan luuston eikä hampaiden vaikutuksia luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen verrattuna hoitamattomiin kasvaviin luokan II kontrollihenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I- Hoitoryhmälle:

A- Lääketieteellisen kyselyn potilas täyttää systeemisen sairauden olemassaolon poissulkemiseksi.

B - Kliininen tutkimus:

Suurakenteiden asianmukainen tutkimus, mukaan lukien;

  • Hampaat tutkitaan karieksen, murtumien tai puuttuvien hampaiden varalta
  • Ienkudokset tutkitaan ientulehduksen, parodontiittien, kiinnittymisen menetyksen, ienvamman, suuvaurioiden ja ienbiotyypin luonteen varalta.
  • Ennen hoidon aloittamista tarvitaan perusteellinen suunsisäinen tutkimus, jotta voidaan arvioida lähetteen tarve konsultaatioon tai interventioon.

C - Diagnoosi:

  • Potilas tarkastetaan, että se täyttää sisällyttämiskriteerit.
  • Kliininen visualisoitu hoitotulos (VTO) tehdään pyytämällä potilasta puremaan edenneessä asennossa ja tarkistamaan tämän edistymisen tulos potilaan profiilista. Potilaat, joilla on positiivisia tuloksia (paremmat profiilit saavutettiin edistyessä), otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Täydelliset tietueet (mukaan lukien standardoidut lateraaliset kefalogrammit) otetaan jokaista kahdeksaa potilasta kohti osana rutiinihoitoa potilaiden hoidossa Kairon yliopiston oikomishoitolaitoksen poliklinikalla.

D- Kliiniset toimenpiteet:

Ylemmän ja alemman jäljennöksen ottamisen jälkeen jäljet ​​kaadetaan kovaan kiveen, joka skannataan sitten digitaalisesti 3D-laboratorioskannerilla (3Shape R500 Lab Scanner).

Laitteen suunnittelu tehdään ylä- ja alavirtuaalimalleilla (3Shape Appliance Designerilla). Laite peittää ylemmän ja alemman hammaskaaren kielellisillä vaakasuorilla suorakaiteen muotoisilla kiinnikkeillä kiinnityksen lisäämiseksi.

Suun kolmion muotoiset rampit alaleuan etenemistä varten on suunniteltu. Ne on sijoitettu bukkaalisesti ylempään ja alempaan takaosaan lukolla varmistamaan halutun alaleuan etenemisen.

Laitteen 3D-tulostus tehdään sitten 3D-tulostimella (Dent2-Mogassam) bioyhteensopivalla hartsimateriaalilla (NextDent Resin OrthoRigid).

Jälkikovetus ultraviolettivalolla 30 minuuttia jälkikovetusyksiköllä (Postcuring-Mogassam).

Laite toimitetaan sitten potilaalle ja ohjeet annetaan. Seuraa 4 viikon välein 8 kuukauden ajan tai reunasta reunaan okkluusio (mitä aikaisemmin) ja sitten otetaan täydelliset tallenteet, mukaan lukien lateraalinen kefalogrammi.

II- Kontrolliryhmälle

  • Koehenkilöiden tulee täyttää aiemmin mainitut osallistumiskriteerit ja heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen ottamisesta.
  • Satunnaistuslomakkeen mukaan kontrolliryhmään sijoitetut potilaat ohjataan välittömästi lateraaliseen kefalogrammiin, joka harkitaan (T1) ilman hoitotoimenpiteitä.
  • Toteutetaan 8 kuukauden "ei hoitoa" -vaihe, jonka aikana potilaita seurataan, jotta voidaan seurata kaikkia tekijöitä, jotka ovat saaneet tapahtua potilaan sulkemiseksi pois tutkimuksesta.
  • Toinen lateraalinen kefalogrammi otetaan 8 kuukauden kuluttua (T2).
  • T2-kuvia on pidettävä potilaan alustavina diagnostisina kuvina. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan ja kullekin potilaalle tarjotaan tarvittaessa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 10-13 vuotiaat.
  • Luuston kulma, luokka II jako 1, tukos, jossa alaleuka on puutteellinen. (SNB ≤ 76°)
  • Vaakasuora tai neutraali kasvukuvio. (MMP ≤ 30°)
  • Lisääntynyt ylisuihku (min 5 mm) luokan II koiran suhteen. (vähintään puoli yksikköä)
  • Kohdunkaulan selkärangan kypsymisen (CVM) vaihe 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen Sairaus.
  • Kaikki merkit tai oireet tai aikaisempi temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) historia, kuten napsahdus, krepitys, kipu, rajoitukset tai poikkeamat.
  • Poistettu tai puuttuva ylempi pysyvä hammas/hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).
  • Kasvojen epäsymmetria.
  • Parafunktionaaliset tavat.
  • Vakava proklinaatio tai ahtautuminen, joka vaatii irrotuksia alakaaresta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
3D-tulostetun Modified Twin Block Appliancen käyttö.
Laite: 3D-tulostettu Modified Twin Block Appliance
Se on toiminnallinen laite alaleuan edistämiseen, joka on suunniteltu digitaalisesti virtuaalimalleihin.
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolliryhmä
Ei 8 kuukauden hoitovaihetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston luokan II profiilin korjaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
A-Tehollinen alaleuan pituus mm B- SNB asteina lateraalisella kefalogrammilla
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etuhampaiden kaltevuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
A-L1/MP asteina käyttämällä lateraalista kefalogrammia B-L1-FP millimetreinä
8 kuukautta
Pehmytkudosten kuperuuden korjaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kuperakulma (N"-Sn/N"-Pog") asteina käyttämällä lateraalista kefalogrammia
8 kuukautta
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään antamaan henkilölle mahdollisuus ilmaista, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai eri mieltä tietystä väitteestä.

Asteikkopisteet 5 (erittäin tyytyväinen) (paras) 4 (tyytyväinen) 3 (neutraali) 2 (tyytymätön)

1 (erittäin tyytymätön) (pahin)
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokka II tukoshäiriö, luokka 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa