- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028661
Utvärdering av 3D-tryckt modifierat tvillingblock för korrigering av skelettklass II malocklusion hos växande kvinnor
Utvärdering av 3D-printad modifierad Twin Block Appliance för korrigering av skelett klass II malocklusion hos växande ämnen: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att utvärdera effekten av 3D-utskriven modifierad Twin Block Appliance på skelettklass II-profilkorrigering.
Nollhypotesen för denna forskning är att användningen av 3D Printed Twin Block inte kan inducera skeletteffekter snarare än dentala effekter för korrigering av skelettklass II malocklusion i jämförelse med obehandlade växande klass II kontrollpersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I- För behandlingsgruppen:
A- Medicinhistorisk frågeformulär kommer att fyllas i av patienten för att utesluta förekomsten av något systemiskt tillstånd.
B- Klinisk undersökning:
Korrekt undersökning av de muntliga strukturerna inklusive;
- Tänder kommer att undersökas för karies, fraktur eller saknade tänder
- Gingivalvävnader kommer att undersökas för gingivit, parodontit, förlust av fäste, gingival recession, orala lesioner och arten av gingivalbiotypen.
- Noggrann intraoral undersökning behövs för att utvärdera behovet av remiss för konsultation eller intervention innan behandlingen påbörjas.
C- Diagnos:
- Patienten kontrolleras för att uppfylla inklusionskriterierna.
- Ett kliniskt visualiserat behandlingsresultat (VTO) kommer att göras genom att be patienten att bita i en avancerad position och kontrollera resultatet av detta framsteg på patientens profil. Patienter med positiva resultat (bättre profiler uppnåddes vid avancemang) ingår i studien.
- Fullständig uppsättning journaler (inklusive standardiserade laterala cefalogram) kommer att tas för var 8:e patient som en del av rutinproceduren för behandling av patienter på polikliniken vid Ortodontiska avdelningen, Kairos universitet.
D- Kliniska procedurer:
Efter att ha tagit övre och nedre avtryck hälls avtrycken sedan i hård sten som sedan skannas digitalt med 3D-laboratorieskanner (3Shape R500 Lab Scanner).
Design av apparaten görs på övre och nedre virtuella modeller (med 3Shape Appliance Designer). Apparaten täcker de övre och nedre tandbågarna med linguala horisontella rektangulära fästen för att öka retentionen.
Buccala triangulära ramper för mandibulär framflyttning är designade. De är placerade buckalt till de övre och nedre bakre segmenten med ett lås för att säkerställa önskad mandibulär framflyttning.
3D-utskrift av apparaten görs sedan med 3D-skrivare (Dent2-Mogassam) med biokompatibelt hartsmaterial (NextDent Resin OrthoRigid).
Efterhärdning med ultraviolett ljus i 30 min med efterhärdningsenhet (Postcuring-Mogassam).
Apparaten levereras sedan till patienten och instruktioner ges. Uppföljning var 4:e vecka i 8 månader eller kant till kant ocklusion (desto tidigare) och sedan fullständiga register tas inklusive lateralt cefalogram.
II- För kontrollgruppen
- Försökspersonerna bör uppfylla de tidigare nämnda inklusionskriterierna och bör underteckna ett informerat samtycke om att de ska rekryteras i studien.
- Enligt randomiseringsbladet kommer patienterna som tilldelats kontrollgruppen omedelbart att remitteras för upptagning av ett lateralt cefalogram som kommer att övervägas (T1) utan några behandlingsprocedurer.
- En "ingen behandling"-fas på 8 månader kommer att genomföras genom vilken patienterna kommer att följas upp för att övervaka alla faktorer som kan ha inträffat för att utesluta patienten från studien.
- Ytterligare ett lateralt cefalogram kommer att tas efter 8 månader (T2).
- T2-bilder ska betraktas som de initiala diagnostiska bilderna för patienten. Patienterna kommer sedan att utvärderas och behandling kommer att ges för varje patient efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donia Ezzeldin, Master
- Telefonnummer: 01001200089
- E-post: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 10-13 år.
- Skelettvinkel Klass II division 1 malocklusion med bristfällig underkäke. (SNB ≤ 76°)
- Horisontellt eller neutralt växtmönster. (MMP ≤ 30°)
- Ökad överstrålning (min 5 mm) med hundförhållande i klass II. (minst en halv enhet)
- Cervical vertebral maturation (CVM) steg 3.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom.
- Eventuella tecken eller symtom eller tidigare historia av temporomandibulära störningar (TMD) som klickning, crepitus, smärta, begränsning eller avvikelse.
- Utdragen eller saknad övre permanent tand/tänder (förutom tredje molarer).
- Ansiktsasymmetri.
- Parafunktionella vanor.
- Svår proklination eller trängsel som kräver utdragningar i nedre bågen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
användning av 3D-printad Modified Twin Block Appliance.
|
Det är en funktionell apparat för framsteg i underkäken designad digitalt på virtuella modeller.
|
Inget ingripande: Obehandlad kontrollgrupp
Ingen behandlingsfas på 8 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skeletal Class II profilkorrigering
Tidsram: 8 månader
|
A-Effektiv underkäkslängd i mm B- SNB i grader med hjälp av lateralt cefalogram
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lutning av främre tänder
Tidsram: 8 månader
|
A-L1/MP i grader med lateralt cefalogram B-L1-FP i mm
|
8 månader
|
Konvexitetskorrigering för mjukvävnad
Tidsram: 8 månader
|
Konvexitetsvinkel (N"-Sn/N"-Pog") i grader med hjälp av lateralt cefalogram
|
8 månader
|
Patientacceptans
Tidsram: 8 månader
|
Fempunkts Likert-skala används för att låta individen uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skala 5 (mycket nöjd) (bäst) 4 (nöjd) 3 (neutral) 2 (missnöjd) 1 (Mycket missnöjd) (sämst) |
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass II malocklusion, division 1
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten