Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модифицированного двойного блока, напечатанного на 3D-принтере, для коррекции аномалий прикуса II класса у растущих самок

20 июля 2019 г. обновлено: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Оценка напечатанного на 3D-принтере модифицированного устройства Twin Block для коррекции аномалий прикуса II класса у растущих субъектов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является оценка влияния модифицированного устройства Twin Block, напечатанного на 3D-принтере, на коррекцию профиля скелета II класса.

Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что использование 3D-печатных двойных блоков не способно вызывать скелетные, а не стоматологические эффекты для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса по сравнению с нелечеными растущими контрольными субъектами II класса.

Обзор исследования

Подробное описание

I- Для лечебной группы:

A- Анкета истории болезни будет заполнена пациентом, чтобы исключить наличие какого-либо системного заболевания.

B- Клиническое обследование:

Надлежащее обследование структур полости рта, включая;

  • Зубы будут обследованы на наличие кариеса, переломов или отсутствия зубов
  • Ткани десны будут исследованы на наличие гингивита, периодонтита, потери прикрепления, рецессии десны, поражений полости рта и характера биотипа десны.
  • Тщательное внутриротовое обследование необходимо для оценки необходимости направления на консультацию или вмешательство до начала лечения.

С- Диагностика:

  • Пациент проверяется на соответствие критериям включения.
  • Клинический визуализированный результат лечения (VTO) будет сделан, попросив пациента прикусить в продвинутом положении и проверить результат этого продвижения в профиле пациента. Пациенты с положительными результатами (лучшие профили были достигнуты при улучшении) включены в исследование.
  • Полный набор записей (включая стандартизированные боковые цефалограммы) будет проводиться для каждого 8 пациента в рамках стандартной процедуры лечения пациентов в амбулаторной клинике ортодонтического отделения Каирского университета.

D- Клинические процедуры:

После получения верхних и нижних оттисков оттиски отливают в твердый камень, который затем сканируют в цифровом виде с помощью лабораторного 3D-сканера (лабораторный сканер 3Shape R500).

Проектирование устройства выполняется на верхней и нижней виртуальных моделях (с помощью 3Shape Appliance Designer). Аппарат покрывает верхнюю и нижнюю зубные дуги лингвальными горизонтальными прямоугольными насадками для увеличения ретенции.

Разработаны щечные треугольные пандусы для продвижения нижней челюсти. Они располагаются щечно по отношению к верхним и нижним задним сегментам с замком, чтобы обеспечить желаемое продвижение нижней челюсти.

Затем выполняется 3D-печать аппарата с использованием 3D-принтера (Dent2-Mogassam) с использованием биосовместимого полимерного материала (NextDent Resin OrthoRigid).

Постотверждение ультрафиолетовым светом в течение 30 минут с использованием устройства постотверждения (Postcuring-Mogassam).

Затем прибор доставляется пациенту, и ему даются инструкции. Последующее наблюдение каждые 4 недели в течение 8 месяцев или окклюзия от края до края (чем раньше), а затем берутся полные записи, включая латеральную цефалограмму.

II- Для контрольной группы

  • Субъекты должны соответствовать ранее упомянутым критериям включения и должны подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  • В соответствии с листом рандомизации пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут немедленно направлены на получение боковой цефалограммы, которая будет рассматриваться как (T1) без каких-либо лечебных процедур.
  • Будет проведена фаза «без лечения» продолжительностью 8 месяцев, в течение которой пациенты будут наблюдаться для мониторинга любого фактора, который мог произойти, чтобы исключить пациента из исследования.
  • Еще одна боковая цефалограмма будет сделана через 8 месяцев (T2).
  • Изображения T2 следует рассматривать как исходные диагностические изображения для пациента. Затем пациенты будут обследованы, и каждому пациенту будет назначено необходимое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки 10-13 лет.
  • Скелетный угол II класса, нарушение прикуса 1 отдела с дефектом нижней челюсти. (SNB ≤ 76°)
  • Горизонтальный или нейтральный тип роста. (ММП ≤ 30°)
  • Увеличенное перекрытие (минимум 5 мм) с соотношением клыков II класса. (минимум половина единицы)
  • Созревание шейных позвонков (CVM), стадия 3.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание.
  • Любые признаки или симптомы или предшествующая история височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС), таких как щелчки, крепитация, боль, ограничение или отклонение.
  • Удаление или отсутствие верхних постоянных зубов/зубов (кроме третьих моляров).
  • Асимметрия лица.
  • Парафункциональные привычки.
  • Серьезное проклинирование или скученность, требующая удаления нижнего зубного ряда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
использование 3D-печатного устройства Modified Twin Block Appliance.
Это функциональное устройство для улучшения положения нижней челюсти, разработанное в цифровом виде на виртуальных моделях.
Без вмешательства: Нелеченая контрольная группа
Без лечения фаза 8 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция профиля скелета II класса
Временное ограничение: 8 месяцев
A-Эффективная длина нижней челюсти в мм B- SNB в градусах с использованием боковой цефалограммы
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон передних зубов
Временное ограничение: 8 месяцев
A- L1/MP в градусах с использованием боковой цефалограммы B- L1-FP в мм
8 месяцев
Коррекция выпуклости мягких тканей
Временное ограничение: 8 месяцев
Угол выпуклости (N"-Sn/N"-Pog") в градусах с использованием боковой цефалограммы
8 месяцев
Принятие пациента
Временное ограничение: 8 месяцев

Пятибалльная шкала Лайкерта используется, чтобы позволить человеку выразить, насколько он согласен или не согласен с конкретным утверждением.

Баллы по шкале 5 (очень доволен) (лучший) 4 (удовлетворен) 3 (нейтрально) 2 (неудовлетворен)

1 (Очень недоволен) (худшее)

8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Класс II Неправильный прикус, Раздел 1

Подписаться