- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028661
Valutazione del Twin Block modificato stampato in 3D per la correzione della malocclusione scheletrica di classe II nelle femmine in crescita
Valutazione dell'apparecchio Twin Block modificato stampato in 3D per la correzione della malocclusione scheletrica di classe II nei soggetti in crescita: uno studio controllato randomizzato
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'apparecchio Twin Block modificato stampato in 3D sulla correzione del profilo scheletrico di Classe II.
L'ipotesi nulla di questa ricerca è che l'uso di Twin Block stampato in 3D non è in grado di indurre effetti scheletrici piuttosto che dentali per la correzione della malocclusione scheletrica di Classe II rispetto a soggetti di controllo di Classe II in crescita non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I- Per il gruppo di trattamento:
A- Il questionario anamnestico sarà compilato dal paziente per escludere la presenza di qualsiasi condizione sistemica.
B- Esame clinico:
Esame corretto delle strutture orali tra cui;
- I denti saranno esaminati per carie, fratture o denti mancanti
- I tessuti gengivali saranno esaminati per gengivite, parodontite, perdita di attacco, recessione gengivale, lesioni orali e la natura del biotipo gengivale.
- È necessario un esame intraorale approfondito per valutare la necessità di un consulto o di un intervento prima dell'inizio del trattamento.
C- Diagnosi:
- Il paziente viene controllato per soddisfare i criteri di inclusione.
- Verrà eseguito un risultato del trattamento visualizzato clinicamente (VTO) chiedendo al paziente di mordere in una posizione avanzata e controllando l'esito di questo avanzamento sul profilo del paziente. I pazienti con risultati positivi (profili migliori sono stati raggiunti dopo l'avanzamento) sono inclusi nello studio.
- La serie completa di record (compresi i cefalogrammi laterali standardizzati) verrà presa per ogni 8 paziente come parte della procedura di routine per il trattamento dei pazienti nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Università del Cairo.
D- Procedure cliniche:
Dopo aver preso le impronte superiori e inferiori, le impronte vengono quindi versate nella pietra dura che viene quindi scansionata digitalmente utilizzando uno scanner da laboratorio 3D (3Shape R500 Lab Scanner).
La progettazione dell'appliance viene eseguita su modelli virtuali superiore e inferiore (utilizzando 3Shape Appliance Designer). L'apparecchio copre le arcate dentarie superiori e inferiori con attacchi linguali rettangolari orizzontali per aumentare la ritenzione.
Sono progettate rampe triangolari buccali per l'avanzamento mandibolare. Sono posizionati buccalmente ai segmenti posteriori superiore e inferiore con un blocco per garantire l'avanzamento mandibolare desiderato.
La stampa 3D dell'apparecchio viene quindi eseguita utilizzando una stampante 3D (Dent2-Mogassam) con materiale in resina biocompatibile (NextDent Resin OrthoRigid).
Fotopolimerizzazione post con luce ultravioletta per 30 minuti utilizzando l'unità di fotopolimerizzazione (Postcuring- Mogassam).
L'apparecchio viene quindi consegnato al paziente e vengono fornite le istruzioni. Follow-up ogni 4 settimane per 8 mesi o occlusione da bordo a bordo (la prima) e quindi registrazione completa, incluso il cefalogramma laterale.
II- Per il gruppo di controllo
- I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione precedentemente menzionati e devono firmare il consenso informato di accordo per essere reclutati nello studio.
- Secondo il foglio di randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno immediatamente indirizzati all'acquisizione di un cefalogramma laterale che sarà considerato (T1) senza alcuna procedura di trattamento.
- Verrà effettuata una fase di "nessun trattamento" di 8 mesi durante la quale i pazienti verranno seguiti per monitorare eventuali fattori che potrebbero essersi verificati per escludere il paziente dallo studio.
- Un altro cefalogramma laterale verrà eseguito dopo 8 mesi (T2).
- Le immagini T2 sono da considerarsi le prime immagini diagnostiche per il paziente. I pazienti saranno quindi valutati e il trattamento sarà fornito per ogni paziente come richiesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine 10-13 anni.
- Skeletal Angle Classe II divisione 1 malocclusione con una mandibola carente. (BNS ≤ 76°)
- Modello di crescita orizzontale o neutro. (MPM ≤ 30°)
- Overjet aumentato (min 5 mm) con rapporto canino di Classe II. (minimo di mezza unità)
- Maturazione Vertebrale Cervicale (CVM) fase 3.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica.
- Qualsiasi segno o sintomo o storia precedente di disturbi temporomandibolari (TMD) come clic, crepitio, dolore, limitazione o deviazione.
- Dente/denti permanenti superiori estratti o mancanti (ad eccezione dei terzi molari).
- Asimmetria facciale.
- Abitudini parafunzionali.
- Grave proclinazione o affollamento che richiede estrazioni nell'arcata inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
utilizzo di un apparecchio Twin Block modificato stampato in 3D.
|
Si tratta di un apparecchio funzionale per l'avanzamento mandibolare progettato digitalmente su modelli virtuali.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo non trattato
Nessuna fase di trattamento di 8 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correzione del profilo di classe scheletrica II
Lasso di tempo: 8 mesi
|
A-Lunghezza mandibolare effettiva in mm B-SNB in gradi utilizzando il cefalogramma laterale
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinazione dei denti anteriori
Lasso di tempo: 8 mesi
|
A- L1/MP in gradi utilizzando il cefalogramma laterale B- L1-FP in mm
|
8 mesi
|
|
Correzione della convessità dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Angolo di convessità (N"-Sn/ N"-Pog") in gradi utilizzando il cefalogramma laterale
|
8 mesi
|
|
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La scala Likert a cinque punti viene utilizzata per consentire all'individuo di esprimere quanto è d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. Punti di scala 5 (molto soddisfatto) (il migliore) 4 (soddisfatto) 3 (neutrale) 2 (insoddisfatto) 1 (molto insoddisfatto) (il peggiore) |
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malocclusione di II classe, Divisione 1
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoMalattia cronica | Nyha Class Ii-IV Insufficienza cardiacaStati Uniti
-
Al-Azhar UniversityCompletatoMalocclusione di II classe, Divisione 1Egitto
-
Al-Azhar UniversityCompletatoMalocclusione di II classe, Divisione 1Egitto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamentoCLASSE II DIVISIONE 1 MALOCCLUSIONEIndia
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione di II classe, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Siria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Egitto
-
Damascus UniversityCompletatoCLASSE II DIVISIONE 1 MALOCCLUSIONESiria
-
University of MalayaReclutamentoComplicazione dell'apparecchio ortodontico | Malocclusione di II classe, Divisione 1 | Apparecchi ortodontici, rimovibiliMalaysia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenNon ancora reclutamentoMalocclusione di II classe | Malocclusione di II classe, Divisione 1 | OverjetSvezia