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성장기 여성의 골격성 II급 부정교합 교정을 위한 3D 프린팅 변형 트윈 블록 평가

2019년 7월 20일 업데이트: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

성장 중인 대상자의 골격 2급 부정교합 교정을 위한 3D 프린팅 수정 트윈 블록 장치의 평가: 무작위 통제 시험

이 연구는 3D 프린팅된 변형된 Twin Block Appliance가 골격 Class II 프로파일 교정에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구의 귀무 가설은 3D 인쇄된 트윈 블록의 사용이 처리되지 않은 성장기 II급 대조군과 비교하여 골격성 II급 부정교합 교정을 위한 치과적 효과보다 골격적 효과를 유도할 수 없다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

I- 치료 그룹의 경우:

A- 병력 설문지는 전신 상태의 존재를 배제하기 위해 환자가 작성합니다.

B- 임상 검사:

다음을 포함한 구강 구조의 적절한 검사;

  • 치아는 충치, 골절 또는 누락된 치아에 대해 검사됩니다.
  • 치은 조직은 치은염, 치주염, 부착 소실, 치은 후퇴, 구강 병변 및 치은 생물형의 특성에 대해 검사됩니다.
  • 치료를 시작하기 전에 상담이나 개입을 위한 의뢰의 필요성을 평가하기 위해 철저한 구강 내 검사가 필요합니다.

C- 진단:

  • 환자는 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
  • 임상 가시화된 치료 결과(VTO)는 환자에게 고급 위치에서 교합하도록 요청하고 환자의 프로필에서 이 진행 결과를 확인함으로써 수행됩니다. 긍정적인 결과(진행 시 더 나은 프로파일이 달성됨)를 가진 환자가 연구에 포함됩니다.
  • 카이로 대학교 교정과의 외래 환자 진료소에서 환자 치료를 위한 일상적인 절차의 일환으로 환자 8명마다 전체 기록 세트(표준화된 측면 두부 조영술 포함)를 채취합니다.

D- 임상 절차:

상부 및 하부 인상을 채득한 후 인상을 하드 스톤에 부은 다음 3D 실험실 스캐너(3Shape R500 Lab Scanner)를 사용하여 디지털 스캔합니다.

어플라이언스 설계는 상위 및 하위 가상 모델에서 수행됩니다(3Shape Appliance Designer 사용). 이 장치는 유지력을 높이기 위해 설측 수평 직사각형 부착물로 상부 및 하부 치열궁을 덮습니다.

하악 전진을 위한 협측 삼각형 램프가 설계되었습니다. 그들은 원하는 하악 전진을 보장하기 위해 잠금 장치가 있는 상부 및 하부 후방 세그먼트에 협측에 위치합니다.

그런 다음 생체 적합성 수지 재료(NextDent Resin OrthoRigid)를 사용하여 3D 프린터(Dent2-Mogassam)를 사용하여 장치의 3D 프린팅을 수행합니다.

후경화 장치(Postcuring-Mogassam)를 사용하여 30분 동안 자외선을 사용하여 후경화.

그런 다음 장치가 환자에게 전달되고 지침이 제공됩니다. 8개월 동안 4주마다 후속 조치를 취하거나 가장자리에서 가장자리까지 교합(더 빨리)한 다음 측면 두부조영도를 포함하여 전체 기록을 찍습니다.

II- 대조군의 경우

  • 피험자는 이전에 언급한 포함 기준을 충족해야 하며 연구에 모집할 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 무작위배정 시트에 따르면, 대조군에 할당된 환자는 치료 절차 없이 간주되는 측면 두부조영술(T1)의 섭취를 위해 즉시 의뢰됩니다.
  • 8개월의 "무치료" 단계가 수행될 것이며, 이를 통해 환자는 연구에서 환자를 배제하기 위해 발생했을 수 있는 모든 요인을 모니터링하기 위해 추적될 것입니다.
  • 또 다른 측면 두부 조영술은 8개월(T2) 후에 촬영됩니다.
  • T2 이미지는 환자의 초기 진단 이미지로 간주됩니다. 그런 다음 환자를 평가하고 필요에 따라 각 환자에게 치료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 10~13세 여성.
  • 하악골이 결손된 골격각 2급 1급 부정교합. (SNB ≤ 76°)
  • 수평 또는 중립 성장 패턴. (MMP ≤ 30°)
  • Class II 송곳니 관계로 오버젯(최소 5mm) 증가. (최소 절반 단위)
  • 경추 성숙(CVM) 3단계.

제외 기준:

  • 전신 질환.
  • 클릭, 염발음, 통증, 제한 또는 이탈과 같은 악관절 장애(TMD)의 모든 징후 또는 증상 또는 이전 병력.
  • 상악 영구치/치아를 발치했거나 결손했습니다(제3대구치 제외).
  • 안면비대칭.
  • 부기능적 습관.
  • 하부 아치에서 발치를 필요로 하는 심한 proclination 또는 crowding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
3D 프린팅된 Modified Twin Block Appliance 사용.
가상 모델에 디지털 방식으로 설계된 하악 전진을 위한 기능적 장치입니다.
간섭 없음: 미처리 대조군
8개월의 치료 단계 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 등급 II 프로파일 교정
기간: 8 개월
A-유효 하악 길이(mm) B- 측면 두부 사진을 사용한 SNB(도)
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앞니의 기울기
기간: 8 개월
A- L1/MP(도) 측면 두부도 B- L1-FP(mm)
8 개월
연조직 볼록 교정
기간: 8 개월
측면 두부 사진을 사용하여 볼록 각도(N"-Sn/ N"-Pog")
8 개월
환자 수용
기간: 8 개월

5점 리커트 척도는 개인이 특정 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현하는 데 사용됩니다.

척도 5(매우 만족) (최고) 4(만족) 3(보통) 2(불만족)

1 (매우 불만족) (최악)

8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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2급 부정교합, 디비전 1에 대한 임상 시험

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